- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00506324
Oropharyngealis funkció IMRT-vel végzett sugárterápia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A. Alanyok Százhuszonöt beteg, a szájüreg, a gége vagy a garat laphámsejtes rákja III. vagy IV. stádiumában szenvedő beteg szolgál alanyként.
B. Intenzitásmodulációs és sugárterápiás irányelvek A tervezési folyamathoz szükséges anatómiai adatokat a Philip's AcQSim CT szimulációs rendszer segítségével szerezzük be. Az immobilizált pácienst a rendszer mennyezeti és oldalsó lézerei segítségével a Picker PQ2000S CT-szkenner furatához képest négyzetre emelik. Felderítő nézetet kapunk, hogy meg lehessen határozni a kötetvizsgálat felső és alsó határát. A képadatgyűjtés megkezdése előtt negyven másodperccel a kontrasztanyagot (125 cm3 Ultravist 300) 1,3-2,0 sebességgel injektálják be. cc/sec egy Liebel-Flarsheim eszközzel. A CT adatkészletet 3 mm-es szeletvastagsággal és térközzel veszik fel a szkenner spirálmódjával. Amíg a páciens az asztalon van, a képek átkerülnek a VoxelQ munkaállomásra, amelyen az AcQSim szoftver 4.1.1-es verziója fut. A páciens elengedése előtt referencia izocentrumot hoznak létre és rögzítenek az AcQSim rendszerben, és megjelölik az arcmaszkon a CT-szimulátor izocentrum-helymeghatározó lézerei segítségével, ha a radio-opaque fiduciálisok még nem jelzik.
Az orvosok ezután felvázolják a céltérfogatokat, a GTV-ket és a CTV-ket az ICRU 50 irányelveinek megfelelően, és felvázolják a kritikus struktúrákat, például az agytörzset, a gerincvelőt, a nyálmirigyeket, az optikai készülékeket stb. Miután ez megtörtént, a képi és szerkezeti adatok átvitelre kerülnek a két kezeléstervezési munkaállomás egyikére: az 5.0 szoftververziót futtató NOMOS Corvus rendszerre vagy a 6.2b szoftververziót futtató ADAC Pinnacle RTP rendszerre. A tervezési célhatár (PTV) hozzáadásra kerül, hogy figyelembe vegyék a szervek mozgását és a beállítási bizonytalanságot. Az izocentrum elhelyezkedését bemutató laterális és elülső-hátsó digitálisan rekonstruált röntgenfelvételek (DRR-ek) az AcQSim rendszerből készülnek, így a kezelés megkezdése előtt ellenőrizhető a beteg helyes elhelyezkedése.
A célpont(ok)ra vonatkozó előírás meghatározza a kezelés dóziscélját, a minimálisan elfogadható dózist és az alul adagolható térfogatszázalékot, valamint a maximálisan elfogadható dózist. A rádióérzékeny szerkezetekre vonatkozó előírás meghatározza a névlegesen megengedett dózist, a túladagolható térfogatszázalékot, a maximálisan tolerálható dózist és azt a minimális dózist, amely alatt sugárkárosodás nem észlelhető. Ezek a különféle célpontokra és kritikus struktúrákra vonatkozó specifikációk három pont meghatározását jelentik a dózistérfogat hisztogram (DVH) görbén minden szövettípushoz. A Corvus rendszer az optimális nyalábintenzitás-térképeket szimulált lágyító algoritmus segítségével számítja ki, míg az ADAC rendszer szekvenciális négyzetes keresési módszert használ a kvadratikus célfüggvény minimalizálására, amelyet dózis- vagy dózis-térfogat-alapú objektívekből állítanak össze az egyének számára. érdekes régiók. Az idealizált térképek által előírt adag beadása step and shoot IMRT használatával történik mindkét intézményben. Ennél a módszernél a betegre eső sugárirányt, valamint a mező méretét és a kollimátor szögét a kezeléstervező határozza meg, mielőtt a szoftver megtervezi az IMRT intenzitástérképeket. Ezért fontos körültekintően megválasztani a sugárgeometriát, hogy maximalizálja a céltárgy expozícióját, és minimalizálja a kritikus struktúrák expozícióját, amint az a sugár szemnézetében látható. Az IMRT gerendákat szabványos 80 cm-es leveles MLC-vel hozták létre Elekta Sli lineáris gyorsítón.
A javasolt vizsgálat sugárterápiás irányelvei:
- Minden betegnek a számítógépes tomográfia (CT) információin alapuló kezelési tervvel ellátott immobilizációs eszköze lesz a kezelési pozícióban. A CT szelet vastagsága a célponton keresztül 3 mm lesz.
- A CT és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adatait fogják használni a különböző célpontok és kontúrok normál struktúráinak meghatározásához. Az MRI-adatokat szükség esetén használjuk fel. A képfúziót a CT/MRI adatok összekapcsolására használják, ha szükséges.
A terület méretét és elrendezését a kezelő sugáronkológus dönti el. Az ICRU 50 irányelvei a különböző daganatok és célpontok nómenklatúráira vonatkoznak:
- A bruttó daganattérfogat (GTV): Minden súlyos betegség, amelyet klinikai vizsgálat és radiográfiai vizsgálatok alapján határoztak meg.
- A klinikai céltérfogat (CTV): Az a terület, amely potenciálisan mikroszkopikus betegséget tartalmaz. A mikroszkopikus betegség kockázatának kitett nyirokcsomócsoportokat a megfelelő CTV részeként ismertetjük. Az egyes GTV-k és a megfelelő CTV-k közötti távolság 0,2 cm és 2,5 cm között változhat a kritikus és nem érintett szerkezetek közelségétől függően.
- A tervezési céltérfogat (PTV): sávot biztosít a CTV körül, hogy kompenzálja a belső mozgást és a beállítási hibákat. Általában 5 mm-es margó használható a CTV körül.
Sugárzási célok és dózisspecifikációk:
A következő a célok meghatározása. A sugárdózisok a protokollban meghatározottak szerint kerülnek leadásra:
- Elsődleges céltérfogat (PTV1): Tartalmazza a tumor bruttó térfogatát és térfogatát, amely magában foglalja a közepestől a magas áttétkockázatú nyirokcsomókat (első lépcsőcsomók), valamint a megfelelő CTV-k mellett a metasztatikus betegség alacsony kockázatával rendelkező nyirokcsomókat.
- Másodlagos céltérfogat (PTV2): Tartalmazza a tumor bruttó térfogatát és a nyirokcsomók térfogatát, amelyek közepestől magas potenciális kockázattal rendelkeznek a megfelelő CTV-k esetén.
- Harmadlagos céltérfogat (PTV3): Tartalmazza az elsődleges daganat bruttó térfogatát és a csomóponti metasztázisokat a megfelelő CTV-kkel együtt.
Alacsony nyak: A midjugularis, az alsó jugularis és a supraclavicularis csomópontok kezelhetők IMRT-vel, vagy alternatívaként egy AP mezővel, amely az IMRT mezőkre van felosztva. Ezt a kezelőorvos dönti el. Ha nem alkalmaznak IMRT-megközelítést, akkor nem kell benyújtani a DVH-kat ehhez a PTV-hez. Ha azonban IMRT-megközelítést alkalmaznak, akkor ehhez a PTV-hez DVH-kat kell generálni. A sugárdózisok megegyeznek a mellékelt jegyzőkönyvben foglaltakkal.
Nyakcsomópontok: A nyaki csomópontok anatómiai határaira és CT-alapú lehatárolására vonatkozó irányelvek az RTOG honlapján (www.RTOG.org) található Atlas konszenzusa szerint lesznek. → Kutató → H/N Atlasz).
Normál szövetek: A megfelelő normál szervek körvonalai lesznek. Dózistérfogat hisztogramok (DVH) jönnek létre. A következő szervek maximális sugárdózisának betartására teszünk kísérletet: mivel ezeknek a struktúráknak a sugárzása naponta kisebb hányadban lesz, és a maximális dózisok csak résztérfogatokra vonatkoznak, úgy gondoljuk, hogy ezek elfogadható dózisszintek.
Agytörzs: 54 Gy Látóideg/Chiasmus: 55 Gy Gerincvelő: 45 Gy Mandibula/TM ízület: 70 Gy vagy a PTV 1cc-je nem haladhatja meg a 75 Gy-t Gége 70 Gy
Parotis mirigyek: Meg kell próbálni elérni a 26 Gy átlagos dózist legalább az egyik mirigyben, vagy a két fültőmirigy együttes térfogatának legalább 20 cc-a kap 20 Gy-t, vagy a mirigy legalább 50%-a kap 30 Gy-t (el kell érni legalább egy mirigy).
Toxicitás jelentése:
- Akut toxicitás esetén az NCI/CTCAE 3.0-s verzióját kell használni.
Késői toxicitás esetén az RTOG/EORTC késői toxicitási kritériumokat kell alkalmazni.
Minden kezelést úgy ítélnek meg, hogy megfelelnek a St. Louis-i Képkalauzok terápiás Központ irányelveinek, a következők szerint:
1. Nincs eltérés (teljes lefedettség): Lefedettség a Sugárzási irányelvek szakaszban meghatározottak szerint.
2. Kisebb eltérések (marginális lefedettség): A 93%-os izodózis a megfelelő PTV 95%-98%-át fedi le, vagy a túladagolás mennyisége a PTV-térfogat 5%-ával meghaladja a Sugárzási irányelvek szakaszban meghatározottakat.
3. Jelentős eltérés (Miss): A 93%-os izodózis felület a megfelelő PTV kevesebb, mint 95%-át fedi le, vagy a megfelelő PTV túladagolási területei nagyobbak, mint a PTV térfogatának 5%-a.
C. Adatgyűjtési ütemterv A funkcionális adatokat minden páciensről 6 időpontban gyűjtjük: a kezelés előtt és 5 alkalommal a kemoradiáció befejezése után – 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva.
1. Fecske értékelés. Minden egyes kiértékelési ponton minden páciens legfeljebb 33 lenyelést kap, amelyet videofluoroszkópiával és egyidejű manometriával vizsgálnak.
Egy 3 mm-es flexibilis katétert, amely 2 egymástól 3 cm távolságra lévő szilárdtest nyomásérzékelőt tartalmaz, transznazálisan kell elhelyezni a vizsgálat elején úgy, hogy az egyik érzékelő a nyelv alján, a második pedig a nyelőcső felső záróizmának tetején található. . Ez a protokoll lehetővé teszi a nyelv alapjában keletkező nyomás mérését. A párhuzamos manometria lehetővé teszi számunkra, hogy közvetlenül mérjük a garat nyomását nyelés közben. Az összes fecskét oldalsó síkban tekintjük, kivéve az utolsó három 3 ml-es fecskét, amelyeket az A-P síkban nézünk. Az alanyoknak nem kell olyan térfogatokat vagy viszkozitásokat lenyelni, amelyeket nem tudnak kényelmesen kezelni. Minden ilyen nehézséget rögzítünk az adatlapokon.
Videofluoroszkópos protokoll (minden kombinációból 3 nyelés):
1 ml híg folyékony bárium 3 ml híg folyékony bárium 5 ml híg folyékony bárium 10 ml híg folyékony bárium 3 ml puding
¼ Lorna Doone sütemény 3 ml báriumpasztával 3 ml híg folyékony bárium - áll lefelé 3 ml híg folyékony bárium - nagy erőfeszítést igénylő fecske 3 ml híg folyékony bárium - szuperszupraglott fecske 3 ml híg folyékony bárium - Mendelsohn manőver 3 ml híg folyékony bárium - P-A Kilátás
2. Xerostomia mérése. Minden egyes nyelési radiográfiás vizsgálatnál a páciens stimulált nyáltermelését számszerűsítik egy összehajtogatott steril szivacs (10 x 10 cm Kerlix) tömegének különbségével a rágás előtt és után 2 percig.
3. Adatgyűjtés a szájon át történő bevétel kezdetére és jellegére vonatkozóan. Mind a 6 nyelési adatgyűjtési ponton a szájon át és a nem orálisan történő bevitel állapotát és jellegét, valamint a nem orális bevitel okát, azaz a hányingert és a nyelési zavart is jelenteni fogják. A beszédnyelv-patológus rögzíti és jelenti azt az időpontot, amikor a beteg étkezési nehézségeket tapasztalt, mikor és miért kezdődött a nem orális táplálás, valamint a részleges és teljes orális bevitel.
4. A nyálkahártyagyulladás értékelése. A szájnyálkahártya-gyulladás értékelése a kezelés előtt és a kezelés után ugyanilyen 5 időközönként megtörténik. A skála a fekélyesedést 4 pontos skálán (0 = nincs elváltozás 3-ig = 3 cm2-nél nagyobb elváltozás) és a bőrpírt egy 3 fokú skálán (0 = nincs; 1 = nem súlyos; 2 = súlyos) értékeli 10 helyen a szájüreg (felső és alsó ajak, jobb és bal arc, jobb és bal hasi és oldalsó nyelv, szájpadlás, lágy szájpadlás és kemény szájpadlás). A nyálkahártyagyulladás értékelését a résztvevő beszédnyelv-patológus (SLP) végzi, aki képzett a skála használatára.
5. A páciens működésérzékelése. Kidolgoztak egy adatlapot, amely meghatározza, hogy a páciens hogyan érzékeli a nyelési funkciót, valamint a szájszárazságot. A páciens maga tölti ki a négyoldalas űrlapot.
6. QOL skálák: Teljesítményállapot-skála fej-nyaki rák esetén (PSS-HN) (List et al., 1990): Ezt a rövid, 3 részből álló kérdőívet az SLP adja ki minden értékelési ponton; Az M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) egy 20 tételből álló, önállóan beadható skála, amely a dysphagia a páciens életminőségére gyakorolt hatását vizsgálja; A University of Washington Életminőség Skála (UW QOL) egy 6 tételből álló, klinikusok által kezelt skála.
7. Túlélés és lokoregionális kudarc: A betegeket követni kell az általános túlélés, a relapszusmentes túlélés és a lokoregionális kudarc szempontjából. A lokoregionális meghibásodási mintát a következő kategóriába soroljuk: a) Elsődleges célrégió (PTV1); b) Másodlagos célrégió (PTV2) vagy c) harmadlagos célrégió (PTV3).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat célpopulációja 125 olyan beteg, akiknek a szájüregben, a szájgaratban, a garatban vagy a gégeben III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes elváltozások vagy ismeretlen primer elváltozások szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- Egyetlen beteg sem részesült előzetes kezelésben fej-nyaki rákos megbetegedés miatt, vagy bármilyen, a nyelést befolyásoló fül-orr-gégészeti vagy neurológiai rendellenesség miatt, és nincs korábban nyelési rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
százalékos orális bevitel
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szájon át bevitt táplálék százaléka
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
normál étrend
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
|
A páciens normál étrendet tart, amikor minden konzisztenciát tartalmaz (híg folyadék, sűrű folyadék, puding, püré, lágy mechanikai, kemény mechanikai)
|
12 hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerilyn Logemann, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC007659-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DC007659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .