Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oropharyngealis funkció IMRT-vel végzett sugárterápia után

2015. július 10. frissítette: Northwestern University
Ez a projekt 125, korábban kezeletlen III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő száj-, gége- és garatrákos, korábban kezeletlen III. vagy IV. stádiumú betegségben szenvedő, kemosugárzást magában foglaló szervmegőrző kezelésben meghatározza az intenzitásmoduláció nyelésre gyakorolt ​​hatását a sugárterápia során, és meghatározza az optimális kezelési stratégiákat. A konkrét célok a következők: 1) meghatározni az IMRT-vel végzett kemoradioterápia fiziológiai hatásait a felső aero-emésztési/hangrendszer különböző helyeire, beleértve a nyaki nyelőcsövet, valamint azt a sebességet, amellyel a betegek visszatérnek az orális bevitelhez; 2) dokumentálja az akut toxicitást, a késői szövődményeket, a lokoregionális kudarcot és a túlélést, valamint a fibrózis minősítése és a gégemagasság mértéke közötti kapcsolatot; 3) annak meghatározása, hogy a páciens nyelési mechanizmusa képes-e kompenzálni a nyelési fiziológiás hiányokat beavatkozások bevezetésével (testtartási változtatások, önkéntes nyelési manőverek, több bólusztérfogat); 4) annak meghatározása, hogy az orális bevitelhez való visszatérés ideje, a nyelési manőverek hatásai és/vagy a térfogat, a nyelőcső szűkületének jelenléte és a tágulás sikerességének időtartama a fej és a nyak meghatározott struktúráinak sugárdózisának mennyiségétől függ-e; 5) határozza meg a nyelv alapnyomásának kapcsolatát a nyelőcső szűkületének kialakulásával. A betegeket a Northwestern Egyetemen és a Chicagói Egyetemen fogják felhalmozni. A hatásokat a nyelési funkció, a morbiditás, a toxicitás és a túlélés szempontjából határozzák meg. Az egyéb kimeneti intézkedések az oropharyngealis régió önkéntes kontrolljának (rugalmasságának) fenntartása, amelyet a nyelési manőverek helyes végrehajtásának képessége jelez; és a cricopharyngealis nyitás időtartamának pozitív változásai normál bolus térfogat-eltolódásokkal. A betegeket a kezelés előtt, valamint a kemoradiáció befejezése után 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal tanulmányozzák. Minden egyes értékelésnél a betegek videofluoroszkópos vizsgálatot kapnak a nyelésről egy szabványos protokoll alapján, a xerostomia, a mucositis és a fibrózis értékelését, valamint a betegség állapotát és az életminőség skáláit. A fej-nyaki rák súlyos probléma, amely kihat a közegészségügyre. A legtöbb jelenlegi kezelés a sugárterápia és a kemoterápia kombinációja, ami súlyos nyelési problémákat okozhat, amelyek miatt a betegek nem hajlandók elfogadni az ilyen típusú kezelést. Ez a projekt megkísérli számszerűsíteni az ehhez a speciális kezeléshez kapcsolódó nyelési problémákat és a beavatkozások hatásait ezekre a nyelési problémákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A. Alanyok Százhuszonöt beteg, a szájüreg, a gége vagy a garat laphámsejtes rákja III. vagy IV. stádiumában szenvedő beteg szolgál alanyként.

B. Intenzitásmodulációs és sugárterápiás irányelvek A tervezési folyamathoz szükséges anatómiai adatokat a Philip's AcQSim CT szimulációs rendszer segítségével szerezzük be. Az immobilizált pácienst a rendszer mennyezeti és oldalsó lézerei segítségével a Picker PQ2000S CT-szkenner furatához képest négyzetre emelik. Felderítő nézetet kapunk, hogy meg lehessen határozni a kötetvizsgálat felső és alsó határát. A képadatgyűjtés megkezdése előtt negyven másodperccel a kontrasztanyagot (125 cm3 Ultravist 300) 1,3-2,0 sebességgel injektálják be. cc/sec egy Liebel-Flarsheim eszközzel. A CT adatkészletet 3 mm-es szeletvastagsággal és térközzel veszik fel a szkenner spirálmódjával. Amíg a páciens az asztalon van, a képek átkerülnek a VoxelQ munkaállomásra, amelyen az AcQSim szoftver 4.1.1-es verziója fut. A páciens elengedése előtt referencia izocentrumot hoznak létre és rögzítenek az AcQSim rendszerben, és megjelölik az arcmaszkon a CT-szimulátor izocentrum-helymeghatározó lézerei segítségével, ha a radio-opaque fiduciálisok még nem jelzik.

Az orvosok ezután felvázolják a céltérfogatokat, a GTV-ket és a CTV-ket az ICRU 50 irányelveinek megfelelően, és felvázolják a kritikus struktúrákat, például az agytörzset, a gerincvelőt, a nyálmirigyeket, az optikai készülékeket stb. Miután ez megtörtént, a képi és szerkezeti adatok átvitelre kerülnek a két kezeléstervezési munkaállomás egyikére: az 5.0 szoftververziót futtató NOMOS Corvus rendszerre vagy a 6.2b szoftververziót futtató ADAC Pinnacle RTP rendszerre. A tervezési célhatár (PTV) hozzáadásra kerül, hogy figyelembe vegyék a szervek mozgását és a beállítási bizonytalanságot. Az izocentrum elhelyezkedését bemutató laterális és elülső-hátsó digitálisan rekonstruált röntgenfelvételek (DRR-ek) az AcQSim rendszerből készülnek, így a kezelés megkezdése előtt ellenőrizhető a beteg helyes elhelyezkedése.

A célpont(ok)ra vonatkozó előírás meghatározza a kezelés dóziscélját, a minimálisan elfogadható dózist és az alul adagolható térfogatszázalékot, valamint a maximálisan elfogadható dózist. A rádióérzékeny szerkezetekre vonatkozó előírás meghatározza a névlegesen megengedett dózist, a túladagolható térfogatszázalékot, a maximálisan tolerálható dózist és azt a minimális dózist, amely alatt sugárkárosodás nem észlelhető. Ezek a különféle célpontokra és kritikus struktúrákra vonatkozó specifikációk három pont meghatározását jelentik a dózistérfogat hisztogram (DVH) görbén minden szövettípushoz. A Corvus rendszer az optimális nyalábintenzitás-térképeket szimulált lágyító algoritmus segítségével számítja ki, míg az ADAC rendszer szekvenciális négyzetes keresési módszert használ a kvadratikus célfüggvény minimalizálására, amelyet dózis- vagy dózis-térfogat-alapú objektívekből állítanak össze az egyének számára. érdekes régiók. Az idealizált térképek által előírt adag beadása step and shoot IMRT használatával történik mindkét intézményben. Ennél a módszernél a betegre eső sugárirányt, valamint a mező méretét és a kollimátor szögét a kezeléstervező határozza meg, mielőtt a szoftver megtervezi az IMRT intenzitástérképeket. Ezért fontos körültekintően megválasztani a sugárgeometriát, hogy maximalizálja a céltárgy expozícióját, és minimalizálja a kritikus struktúrák expozícióját, amint az a sugár szemnézetében látható. Az IMRT gerendákat szabványos 80 cm-es leveles MLC-vel hozták létre Elekta Sli lineáris gyorsítón.

A javasolt vizsgálat sugárterápiás irányelvei:

  1. Minden betegnek a számítógépes tomográfia (CT) információin alapuló kezelési tervvel ellátott immobilizációs eszköze lesz a kezelési pozícióban. A CT szelet vastagsága a célponton keresztül 3 mm lesz.
  2. A CT és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) adatait fogják használni a különböző célpontok és kontúrok normál struktúráinak meghatározásához. Az MRI-adatokat szükség esetén használjuk fel. A képfúziót a CT/MRI adatok összekapcsolására használják, ha szükséges.
  3. A terület méretét és elrendezését a kezelő sugáronkológus dönti el. Az ICRU 50 irányelvei a különböző daganatok és célpontok nómenklatúráira vonatkoznak:

    1. A bruttó daganattérfogat (GTV): Minden súlyos betegség, amelyet klinikai vizsgálat és radiográfiai vizsgálatok alapján határoztak meg.
    2. A klinikai céltérfogat (CTV): Az a terület, amely potenciálisan mikroszkopikus betegséget tartalmaz. A mikroszkopikus betegség kockázatának kitett nyirokcsomócsoportokat a megfelelő CTV részeként ismertetjük. Az egyes GTV-k és a megfelelő CTV-k közötti távolság 0,2 cm és 2,5 cm között változhat a kritikus és nem érintett szerkezetek közelségétől függően.
    3. A tervezési céltérfogat (PTV): sávot biztosít a CTV körül, hogy kompenzálja a belső mozgást és a beállítási hibákat. Általában 5 mm-es margó használható a CTV körül.

Sugárzási célok és dózisspecifikációk:

A következő a célok meghatározása. A sugárdózisok a protokollban meghatározottak szerint kerülnek leadásra:

  1. Elsődleges céltérfogat (PTV1): Tartalmazza a tumor bruttó térfogatát és térfogatát, amely magában foglalja a közepestől a magas áttétkockázatú nyirokcsomókat (első lépcsőcsomók), valamint a megfelelő CTV-k mellett a metasztatikus betegség alacsony kockázatával rendelkező nyirokcsomókat.
  2. Másodlagos céltérfogat (PTV2): Tartalmazza a tumor bruttó térfogatát és a nyirokcsomók térfogatát, amelyek közepestől magas potenciális kockázattal rendelkeznek a megfelelő CTV-k esetén.
  3. Harmadlagos céltérfogat (PTV3): Tartalmazza az elsődleges daganat bruttó térfogatát és a csomóponti metasztázisokat a megfelelő CTV-kkel együtt.

Alacsony nyak: A midjugularis, az alsó jugularis és a supraclavicularis csomópontok kezelhetők IMRT-vel, vagy alternatívaként egy AP mezővel, amely az IMRT mezőkre van felosztva. Ezt a kezelőorvos dönti el. Ha nem alkalmaznak IMRT-megközelítést, akkor nem kell benyújtani a DVH-kat ehhez a PTV-hez. Ha azonban IMRT-megközelítést alkalmaznak, akkor ehhez a PTV-hez DVH-kat kell generálni. A sugárdózisok megegyeznek a mellékelt jegyzőkönyvben foglaltakkal.

Nyakcsomópontok: A nyaki csomópontok anatómiai határaira és CT-alapú lehatárolására vonatkozó irányelvek az RTOG honlapján (www.RTOG.org) található Atlas konszenzusa szerint lesznek. → Kutató → H/N Atlasz).

Normál szövetek: A megfelelő normál szervek körvonalai lesznek. Dózistérfogat hisztogramok (DVH) jönnek létre. A következő szervek maximális sugárdózisának betartására teszünk kísérletet: mivel ezeknek a struktúráknak a sugárzása naponta kisebb hányadban lesz, és a maximális dózisok csak résztérfogatokra vonatkoznak, úgy gondoljuk, hogy ezek elfogadható dózisszintek.

Agytörzs: 54 Gy Látóideg/Chiasmus: 55 Gy Gerincvelő: 45 Gy Mandibula/TM ízület: 70 Gy vagy a PTV 1cc-je nem haladhatja meg a 75 Gy-t Gége 70 Gy

Parotis mirigyek: Meg kell próbálni elérni a 26 Gy átlagos dózist legalább az egyik mirigyben, vagy a két fültőmirigy együttes térfogatának legalább 20 cc-a kap 20 Gy-t, vagy a mirigy legalább 50%-a kap 30 Gy-t (el kell érni legalább egy mirigy).

Toxicitás jelentése:

  1. Akut toxicitás esetén az NCI/CTCAE 3.0-s verzióját kell használni.
  2. Késői toxicitás esetén az RTOG/EORTC késői toxicitási kritériumokat kell alkalmazni.

    Minden kezelést úgy ítélnek meg, hogy megfelelnek a St. Louis-i Képkalauzok terápiás Központ irányelveinek, a következők szerint:

    1. Nincs eltérés (teljes lefedettség): Lefedettség a Sugárzási irányelvek szakaszban meghatározottak szerint.

    2. Kisebb eltérések (marginális lefedettség): A 93%-os izodózis a megfelelő PTV 95%-98%-át fedi le, vagy a túladagolás mennyisége a PTV-térfogat 5%-ával meghaladja a Sugárzási irányelvek szakaszban meghatározottakat.

    3. Jelentős eltérés (Miss): A 93%-os izodózis felület a megfelelő PTV kevesebb, mint 95%-át fedi le, vagy a megfelelő PTV túladagolási területei nagyobbak, mint a PTV térfogatának 5%-a.

    C. Adatgyűjtési ütemterv A funkcionális adatokat minden páciensről 6 időpontban gyűjtjük: a kezelés előtt és 5 alkalommal a kemoradiáció befejezése után – 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap múlva.

    1. Fecske értékelés. Minden egyes kiértékelési ponton minden páciens legfeljebb 33 lenyelést kap, amelyet videofluoroszkópiával és egyidejű manometriával vizsgálnak.

    Egy 3 mm-es flexibilis katétert, amely 2 egymástól 3 cm távolságra lévő szilárdtest nyomásérzékelőt tartalmaz, transznazálisan kell elhelyezni a vizsgálat elején úgy, hogy az egyik érzékelő a nyelv alján, a második pedig a nyelőcső felső záróizmának tetején található. . Ez a protokoll lehetővé teszi a nyelv alapjában keletkező nyomás mérését. A párhuzamos manometria lehetővé teszi számunkra, hogy közvetlenül mérjük a garat nyomását nyelés közben. Az összes fecskét oldalsó síkban tekintjük, kivéve az utolsó három 3 ml-es fecskét, amelyeket az A-P síkban nézünk. Az alanyoknak nem kell olyan térfogatokat vagy viszkozitásokat lenyelni, amelyeket nem tudnak kényelmesen kezelni. Minden ilyen nehézséget rögzítünk az adatlapokon.

    Videofluoroszkópos protokoll (minden kombinációból 3 nyelés):

    1 ml híg folyékony bárium 3 ml híg folyékony bárium 5 ml híg folyékony bárium 10 ml híg folyékony bárium 3 ml puding

    ¼ Lorna Doone sütemény 3 ml báriumpasztával 3 ml híg folyékony bárium - áll lefelé 3 ml híg folyékony bárium - nagy erőfeszítést igénylő fecske 3 ml híg folyékony bárium - szuperszupraglott fecske 3 ml híg folyékony bárium - Mendelsohn manőver 3 ml híg folyékony bárium - P-A Kilátás

    2. Xerostomia mérése. Minden egyes nyelési radiográfiás vizsgálatnál a páciens stimulált nyáltermelését számszerűsítik egy összehajtogatott steril szivacs (10 x 10 cm Kerlix) tömegének különbségével a rágás előtt és után 2 percig.

    3. Adatgyűjtés a szájon át történő bevétel kezdetére és jellegére vonatkozóan. Mind a 6 nyelési adatgyűjtési ponton a szájon át és a nem orálisan történő bevitel állapotát és jellegét, valamint a nem orális bevitel okát, azaz a hányingert és a nyelési zavart is jelenteni fogják. A beszédnyelv-patológus rögzíti és jelenti azt az időpontot, amikor a beteg étkezési nehézségeket tapasztalt, mikor és miért kezdődött a nem orális táplálás, valamint a részleges és teljes orális bevitel.

    4. A nyálkahártyagyulladás értékelése. A szájnyálkahártya-gyulladás értékelése a kezelés előtt és a kezelés után ugyanilyen 5 időközönként megtörténik. A skála a fekélyesedést 4 pontos skálán (0 = nincs elváltozás 3-ig = 3 cm2-nél nagyobb elváltozás) és a bőrpírt egy 3 fokú skálán (0 = nincs; 1 = nem súlyos; 2 = súlyos) értékeli 10 helyen a szájüreg (felső és alsó ajak, jobb és bal arc, jobb és bal hasi és oldalsó nyelv, szájpadlás, lágy szájpadlás és kemény szájpadlás). A nyálkahártyagyulladás értékelését a résztvevő beszédnyelv-patológus (SLP) végzi, aki képzett a skála használatára.

    5. A páciens működésérzékelése. Kidolgoztak egy adatlapot, amely meghatározza, hogy a páciens hogyan érzékeli a nyelési funkciót, valamint a szájszárazságot. A páciens maga tölti ki a négyoldalas űrlapot.

    6. QOL skálák: Teljesítményállapot-skála fej-nyaki rák esetén (PSS-HN) (List et al., 1990): Ezt a rövid, 3 részből álló kérdőívet az SLP adja ki minden értékelési ponton; Az M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) egy 20 tételből álló, önállóan beadható skála, amely a dysphagia a páciens életminőségére gyakorolt ​​hatását vizsgálja; A University of Washington Életminőség Skála (UW QOL) egy 6 tételből álló, klinikusok által kezelt skála.

    7. Túlélés és lokoregionális kudarc: A betegeket követni kell az általános túlélés, a relapszusmentes túlélés és a lokoregionális kudarc szempontjából. A lokoregionális meghibásodási mintát a következő kategóriába soroljuk: a) Elsődleges célrégió (PTV1); b) Másodlagos célrégió (PTV2) vagy c) harmadlagos célrégió (PTV3).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Százhuszonöt beteg, III. vagy IV. stádiumú szájüregi, gége- vagy garatrák laphámrákban szenvedő beteg lesz az alany. Egyetlen beteg sem részesült előzetes kezelésben fej-nyaki rákos megbetegedés miatt, vagy bármilyen, a nyelést befolyásoló fül-orr-gégészeti vagy neurológiai rendellenesség miatt, és nem volt korábban nyelési rendellenesség sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat célpopulációja 125 olyan beteg, akiknek a szájüregben, a szájgaratban, a garatban vagy a gégeben III. vagy IV. stádiumú laphámsejtes elváltozások vagy ismeretlen primer elváltozások szenvednek.

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen beteg sem részesült előzetes kezelésben fej-nyaki rákos megbetegedés miatt, vagy bármilyen, a nyelést befolyásoló fül-orr-gégészeti vagy neurológiai rendellenesség miatt, és nincs korábban nyelési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos orális bevitel
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
A szájon át bevitt táplálék százaléka
12 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
normál étrend
Időkeret: 12 hónappal a kezelés befejezése után
A páciens normál étrendet tart, amikor minden konzisztenciát tartalmaz (híg folyadék, sűrű folyadék, puding, püré, lágy mechanikai, kemény mechanikai)
12 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerilyn Logemann, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DC007659-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01DC007659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel