薬理遺伝学、感情反応性および喫煙

ブプロピオンとバレニクリンは、人々の禁煙を助ける禁煙補助薬です。

オリエンテーション訪問中に、研究について説明され、疑問があれば質問して答える機会が与えられます。 また、遺伝子分析のために頬（頬細胞）サンプルの提供も求められます。 このセッションは約 1.5 時間続きます。

スクリーニング訪問中に、健康状態、薬の使用、喫煙歴、喫煙について質問されます。 現在または過去にうつ病を感じているかどうかを尋ねられます。 また、肝臓と腎臓の機能検査のために上腕から少量の血液サンプル（大さじ2杯程度）が採取され、喫煙しているかどうかを測定するために唾液サンプルが採取されます。 子供を産むことができる女性は、尿中の妊娠検査が陰性でなければなりません。 このセッションは約 2.5 時間続きます。

研究に参加する資格がある場合は、(コイン投げのように) 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 最初のグループの参加者にはブプロピオンが投与されます。 2 番目のグループの参加者にはバレニクリンが投与されます。 3 番目のグループの参加者にはプラセボが投与されます。 プラセボとは、治験薬に似ているが有効成分を含まない物質です。 ブプロピオン、バレニクリン、またはプラセボ治療グループに割り当てられるチャンスは同等です。 あなたもあなたのカウンセラーも、あなたがどのグループに割り当てられたのか知りません。

すべての参加者は、治験薬（ブプロピオン、バレニクリン、またはプラセボのいずれか）を 12 週間経口摂取します。 研究薬の用量は研究中に変更される場合もあれば、変更されない場合もあります。 未使用、使用済み、または部分的に使用された治験薬ボトルを治験スタッフに返却するのはお客様の責任となります。

参加者全員が禁煙をサポートするための禁煙カウンセリングを、対面カウンセリングと電話カウンセリングの両方で受けます。 カウンセリングセッションの一部はビデオまたは音声で録画される場合があります。 ビデオテープは、調査員がカウンセラーが正しい手順に従っていることを確認するために使用され、調査終了後 1 年以内に消去されます。 研究調査員または研究調査員から委任された者以外の者はテープを見ることを許可されず、参加者の身元は厳重に機密に保たれます。 テープを閲覧する許可が与えられるスタッフには、プロジェクト スタッフ、学習カウンセラーがガイドラインにどの程度準拠しているかをレビューおよび評価するコンサルタント、および/または評価がどの程度適切に行われているかをレビューするコンサルタントが含まれます。

M. D. アンダーソンの行動科学研究クリニックに 8 か月間で 9 回来院する必要があります。 禁煙の進捗状況を確認するために、研究スタッフから 5 回電話がかかります (治療中および追跡調査中)。

治療を開始する前（喫煙している間）に、最初の臨床検査評価セッション（ベースライン）を完了します。 ベースラインラボセッションの直後（同日）、禁煙のためのカウンセリングを受け始めます。 翌朝、3 つの治験薬 (ブプロピオン、バレニクリン、またはプラセボ) のいずれかの服用を開始します。

ラボ セッションは 3 回あり、その間に気分や感情に関するアンケートに答えるように求められます (合計約 30 分)。 また、小さな管に空気を吹き込んで呼気サンプルを採取します。 このサンプルは、あなたがどれだけ喫煙したかを示します。 各セッションでは、スライドを見て、イヤホンで一連の音を聞くように求められます。 スライドには、人物、自然の風景、アートワークの写真が含まれます。 自動車事故の犠牲者、医療処置、裸の人々を示すスライドも上映される。 手順を開始する前にこれらのスライドの例が表示され、研究から撤退する機会が与えられます。 ラボセッション中、心拍数、脳電気活動（EEG）、皮膚の発汗、筋肉の緊張が監視されます。 これを行うために、小さなセンサーが指、腕、頭皮、顔に設置されます。 各セッションの少なくとも 2.5 時間前までに、コーヒーやその他のカフェイン飲料を 2 カップ以上摂取しないでください。

最初のカウンセリング訪問時に、治験薬の投与を開始してから約 2 週間後に禁煙する禁煙日を設定します。 設定された禁煙日より前に禁煙しないようにお願いします。 禁煙日以降は、禁煙を続けることが求められます。 喫煙の有無にかかわらず、セッションには必ずご参加ください。 参加者全員は、対面カウンセリングと電話カウンセリングの両方の形式で禁煙カウンセリングを受けます。 これらの訪問の目的は、禁煙の準備を整え、禁煙の試みに対する治験薬の効果を確認することです。

クリニックを訪れるたびに血圧が測定され、一酸化炭素 (CO) 測定装置に空気を吹き込むよう求められます。 CO は、喫煙者の間で高濃度に検出されるガスです。 数回の訪問で、喫煙中にニコチンの分解によって生成される化学物質であるコチニンを確認するために唾液サンプルの提供を求められます。 採取管に入った唾液サンプルを採取するように求められます。 CO 検査と同様に、この検査は研究者が喫煙量を測定するのに役立ちます。

診察の際には、喫煙に関する質問をさせていただきます。 また、健康状態や病状、服用している薬についても質問されます。 喫煙と薬物投与に関する毎日の日記を記入するよう求められます。

また、投薬を中止した後、少なくとも 2 回、唾液サンプルをクリニックに郵送して返送するよう求められます。 これにより、研究者はあなたの喫煙状況を確認できるようになります。

この研究への参加期間は合計で約 8 か月間続きます。 これには、予定された退職日から 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ訪問が含まれます。 研究スタッフが電話、郵便、または連絡先から提供された情報であなたに連絡できない場合は、電話番号案内 (411) またはインターネット検索ソース (Google や Yahoo! など) を通じてあなたを見つけようとすることがあります。パブリックドメインの情報を使用します（つまり、誰もがその情報にアクセスできます）。 研究スタッフがそれでもあなたを見つけられない場合、最後の手段として、Transunion や米国郵便公社が管理する全国住所変更 (NCOA) データベースなどの位置検索サービスを使用することがあります。 Transunion は新しい住所を見つけるために雑誌の定期購読とクレジット申請を使用し、NCOA は人が引っ越して新しい住所への郵便物の転送を要求するときに郵便局に提出される住所変更カードを使用します。 研究スタッフがこれらのサービスのいずれかを使用する必要がある場合、開示されるのはあなたの名前と最後に知られている住所のみです。

研究の終了時に、研究の結果や研究中に経験した手順について追加の質問をすることができます。 さらに、研究完了時に書かれる論文のコピーを受け取るためにサインアップすることもできます。

これは調査研究です。 この研究には最大375人の喫煙者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。