Farmakogenetika, emoční reaktivita a kouření

Bupropion a vareniklin jsou pomůcky na odvykání kouření, které mohou lidem pomoci přestat kouřit.

Během orientační návštěvy vám bude vysvětlena studie a budete mít možnost se zeptat a odpovědět na jakékoli otázky, které máte. Budete také požádáni, abyste poskytli vzorek bukálních (lícních buněk) pro genetickou analýzu. Toto sezení bude trvat asi 1,5 hodiny.

Během screeningové návštěvy vám budou položeny otázky týkající se vašeho zdraví, užívání léků, kouření a užívání tabáku. Budete dotázáni na jakékoli současné nebo minulé pocity deprese. Také vám bude odebrán malý vzorek krve (asi 2 polévkové lžíce) z horní části paže pro test funkce jater a ledvin a bude odebrán vzorek slin, aby se zjistilo, zda nekouříte. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z moči. Toto sezení bude trvat asi 2,5 hodiny.

Pokud jste způsobilí zúčastnit se studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze tří léčebných skupin. Účastníci první skupiny obdrží Bupropion. Účastníci druhé skupiny dostanou vareniklin. Účastníci ve třetí skupině dostanou placebo. Placebo je látka, která vypadá jako studovaný lék, ale nemá žádné účinné látky. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do skupiny léčené bupropionem, vareniklinem nebo placebem. Ani vy, ani váš poradce nebudete vědět, do které skupiny jste byli zařazeni.

Všichni účastníci budou užívat pilulky (bupropion, vareniklin nebo placebo) ústy po dobu 12 týdnů. Dávka studované medikace se může nebo nemusí během studie měnit. Budete odpovědní za vrácení všech nepoužitých, použitých nebo částečně použitých lahviček studijních léků zaměstnanci studie.

Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství pro odvykání kouření, které jim pomůže přestat kouřit, a to formou osobních i telefonických porad. Některá z poradenských sezení mohou být nahrána na video nebo audio. Videokazety budou použity, aby pomohly vyšetřovatelům ujistit se, že poradci dodržují správné postupy, a budou vymazány do jednoho roku po dokončení studie. Nikdo kromě výzkumných pracovníků studie nebo osob pověřených výzkumnými pracovníky studie nebude mít dovoleno nahlížet na pásky a totožnost účastníků bude přísně důvěrná. Mezi zaměstnance, kteří mohou mít povolení k prohlížení pásek, patří projektový personál, konzultanti, kteří kontrolují a hodnotí, jak dobře studijní poradci dodržují pokyny, a/nebo konzultanti, kteří kontrolují, jak dobře jsou hodnocení prováděna.

Budete muset přijít na kliniku Behavioral Science Research Clinic na M. D. Anderson na 9 návštěv kliniky v průběhu 8 měsíců. Obdržíte 5 telefonních hovorů od personálu studie (během léčby a během sledování), abyste zkontrolovali svůj pokrok v odvykání kouření.

Před zahájením jakékoli léčby (když stále kouříte) dokončíte své první laboratorní hodnocení (základní stav). Ihned po základním laboratorním sezení (ve stejný den) začnete dostávat poradenství, jak přestat kouřit. Následující ráno začnete užívat jeden ze 3 studovaných léků (bupropion, vareniklin nebo placebo).

Proběhnou 3 laboratorní sezení, během kterých budete požádáni o vyplnění dotazníků o vaší náladě a pocitech (celkem asi 30 minut). Také poskytnete vzorek dechu foukáním vzduchu do malé trubice. Tato ukázka ukazuje, kolik jste vykouřili. V každé relaci budete požádáni, abyste sledovali snímky a poslouchali řadu tónů přes sluchátka. Snímky budou obsahovat obrázky lidí, přírodní scenérie a umělecká díla. Budou také promítány diapozitivy zobrazující oběti autonehod, lékařské zákroky a nahé lidi. Před zahájením procedury vám budou ukázány příklady těchto diapozitivů a budete mít možnost ze studie odstoupit. Během laboratorních sezení bude sledována vaše srdeční frekvence, elektrická aktivita mozku (EEG), pocení kůže a svalové napětí. K tomu budou na prsty, paže, pokožku hlavy a obličej umístěny malé senzory. Nejméně 2,5 hodiny před každým sezením byste neměli vypít více než 2 šálky kávy nebo jiných kofeinových nápojů.

Během první poradenské návštěvy stanovíte datum ukončení kouření přibližně 2 týdny po zahájení studijního léku. Jste požádáni, abyste nepřestali kouřit před stanoveným datem ukončení. Po datu, kdy přestanete kouřit, budete požádáni, abyste nekouřili. Jste požádáni, abyste se zúčastnili všech vašich sezení, ať už kouříte nebo ne. Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství v oblasti odvykání kouření v podobě osobních i telefonických porad. Účelem těchto návštěv bude připravit vás na odvykání a ověřit účinky studovaného léku na váš pokus přestat kouřit.

Při každé návštěvě kliniky vám bude změřen krevní tlak a budete požádáni, abyste profoukli vzduch přes zařízení na měření oxidu uhelnatého (CO). CO je plyn, který se vyskytuje ve vyšších koncentracích mezi kuřáky cigaret. Při několika návštěvách budete požádáni o poskytnutí vzorku slin ke kontrole kotininu, chemické látky produkované rozkladem nikotinu během kouření. Budete požádáni, abyste dali vzorek slin do odběrové zkumavky. Stejně jako CO test, tento test pomůže výzkumníkům změřit, kolik kouříte.

Při vašich návštěvách se vás budou ptát na vaše kuřácké chování. Budete také dotázáni na vaše zdraví a zdravotní stav a na všechny léky, které užíváte. Budete požádáni o vyplnění denního deníku o kouření cigaret a dávkování drog.

Budete také požádáni, abyste poslali vzorky slin zpět na kliniku alespoň dvakrát po ukončení léčby. To umožní výzkumníkům zkontrolovat váš stav kouření.

Vaše celková účast v této studii bude trvat přibližně 8 měsíců. To bude zahrnovat 3měsíční a 6měsíční následnou návštěvu po plánovaném datu ukončení. Pokud vás pracovníci studie nemohou zastihnout telefonicky, e-mailem nebo informacemi poskytnutými vašimi kontakty, mohou se vás pokusit najít pomocí telefonního seznamu (411) nebo zdrojů vyhledávání na internetu (například Google nebo Yahoo!), které využívají informace z veřejné domény (to znamená, že k nim má přístup každý). Pokud vás pracovníci studie stále nemohou najít, mohou jako poslední možnost použít vyhledávací službu, jako je Transunion nebo databázi národních změn adresy (NCOA), kterou spravuje poštovní služba Spojených států. Společnost Transunion používá předplatné časopisů a úvěrové aplikace k nalezení nových adres a NCOA používá karty pro změnu adresy uložené na poště, když se osoba přestěhuje a žádá o přeposílání pošty na novou adresu. Pokud musí studijní personál využít některou z těchto služeb, sdělí pouze vaše jméno a poslední známou adresu.

Na konci studia budete moci klást doplňující otázky k výsledkům studie a k postupům, které jste během studia zažili. Navíc se budete moci přihlásit k odběru kopie referátu, který bude napsán na konci studia.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 375 kuřáků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.