Farmakogenetikk, emosjonell reaktivitet og røyking

Bupropion og vareniklin er røykeavvenningshjelpemidler som kan hjelpe folk til å slutte å røyke.

Under orienteringsbesøket vil studiet bli forklart for deg og du vil få mulighet til å stille og ha svart på spørsmål du måtte ha. Du vil også bli bedt om å gi en bukkal (kinncelle) prøve for genetisk analyse. Denne økten vil vare ca 1,5 time.

Under screeningbesøket vil du bli stilt spørsmål om din helse, medisinbruk, røykehistorie og tobakksbruk. Du vil bli spurt om eventuelle nåværende eller tidligere følelser av depresjon. Det vil også bli tatt en liten blodprøve (ca. 2 ss) fra overarmen din for en lever- og nyrefunksjonstest og en spyttprøve vil bli samlet for å måle om du røyker. Kvinner som kan få barn må ha negativ uringraviditetstest. Denne økten vil vare i ca. 2,5 timer.

Hvis du er kvalifisert til å delta i studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som ved å kaste en mynt) til en av tre behandlingsgrupper. Deltakere i den første gruppen vil motta Bupropion. Deltakere i den andre gruppen får vareniklin. Deltakere i den tredje gruppen vil få placebo. En placebo er et stoff som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser. Du vil ha samme sjanse til å bli tildelt behandlingsgruppen Bupropion, Vareniklin eller placebo. Verken du eller rådgiveren din vil vite hvilken gruppe du ble tildelt.

Alle deltakere vil ta studiepiller (enten Bupropion, Vareniklin eller placebo) gjennom munnen i 12 uker. Dosen av studiemedikamenter kan eller ikke endres i løpet av studien. Du vil være ansvarlig for å returnere eventuelle ubrukte, brukte eller delvis brukte flasker med studiemedisin til en studiemedarbeider.

Alle deltakerne vil få røykesluttveiledning for å hjelpe dem å slutte å røyke, både i form av personlig og telefonveiledning. Noen av veiledningene kan være video- eller lydopptak. Videobåndene vil bli brukt til å hjelpe etterforskerne med å sikre at rådgiverne følger de riktige prosedyrene og vil bli slettet innen ett år etter at du har fullført studien. Ingen andre enn studieetterforskerne eller de som er delegert av studieetterforskerne vil få lov til å se båndene, og deltakernes identitet vil bli holdt strengt konfidensiell. Ansatte som kan få tillatelse til å se båndene inkluderer prosjektmedarbeidere, konsulenter som vurderer og vurderer hvor godt studieveilederne følger retningslinjer, og/eller konsulenter som vurderer hvor godt vurderingene er gitt.

Du må komme til Behavioral Science Research Clinic ved M. D. Anderson for 9 klinikkbesøk over en 8-måneders periode. Du vil motta 5 telefoner fra studiepersonalet (mens du er i behandling og under oppfølging) for å sjekke fremgangen din med å slutte å røyke.

Du vil fullføre din første laboratorieevaluering (grunnlinje) før noen behandling starter (mens du fortsatt røyker). Umiddelbart etter baseline-labøkten (samme dag), vil du begynne å få veiledning for å slutte å røyke. Du vil begynne å ta en av de 3 studiemedisinene (Bupropion, Vareniklin eller placebo) neste morgen.

Det vil være 3 laboratorieøkter, hvor du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om humøret og følelsene dine (ca. 30 minutter totalt). Du vil også gi en pusteprøve ved å blåse luft inn i et lite rør. Denne prøven viser hvor mye du har røykt. I hver økt vil du bli bedt om å se lysbilder og lytte til en rekke toner gjennom øretelefoner. Lysbildene vil inneholde bilder av mennesker, naturscener og kunstverk. Lysbilder som viser ofre for bilulykker, medisinske prosedyrer og nakne mennesker vil også bli vist. Du vil bli vist eksempler på disse lysbildene før du starter prosedyren og gi deg muligheten til å trekke deg fra studien. Under laboratorieøktene vil pulsen din, hjernens elektriske aktivitet (EEG), svette i huden og muskelspenninger bli overvåket. For å gjøre dette vil små sensorer plasseres på fingrene, armene, hodebunnen og ansiktet. Du bør ikke drikke mer enn 2 kopper kaffe eller andre koffeindrikker minst 2,5 timer før hver økt.

Under det første veiledningsbesøket vil du sette en sluttdato for å slutte å røyke ca. 2 uker etter at du har startet studiemedisinen. Du blir bedt om å ikke slutte å røyke før den fastsatte sluttdatoen. Etter sluttdatoen blir du bedt om å holde deg røykfri. Du blir bedt om å delta på alle øktene dine enten du røyker eller ikke. Alle deltakere vil få røykesluttveiledning i form av både personlig og telefonveiledning. Hensikten med disse besøkene vil være å forberede deg på å slutte og sjekke effekten av studiemedisinen på forsøket på å slutte å røyke.

Ved hvert klinikkbesøk vil blodtrykket ditt bli målt og du vil bli bedt om å blåse luft gjennom en karbonmonoksid (CO) måleenhet. CO er en gass som finnes i høyere nivåer blant sigarettrøykere. Ved flere besøk vil du bli bedt om å gi en spyttprøve for å sjekke for kotinin, et kjemikalie som produseres ved nedbrytning av nikotin under røyking. Du vil bli bedt om å gi en spyttprøve i et oppsamlingsrør. I likhet med CO-testen vil denne testen hjelpe forskere med å måle hvor mye du røyker.

Ved besøkene dine vil du bli stilt spørsmål om din røykeatferd. Du vil også bli stilt spørsmål om din helse og medisinske tilstand, og om eventuelle medisiner du tar. Du vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok om sigarettrøyking og narkotikadosering.

Du vil også bli bedt om å sende spyttprøver tilbake til klinikken minst to ganger etter at du har stoppet medisinen. Dette vil tillate forskere å sjekke røykestatusen din.

Din totale deltakelse i denne studien vil vare i omtrent 8 måneder. Dette vil inkludere et 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsbesøk etter den planlagte sluttdatoen. Hvis studiepersonalet ikke er i stand til å nå deg på telefon, post eller informasjonen du har oppgitt av kontaktene dine, kan de prøve å finne deg gjennom telefonkataloghjelp (411) eller søkekilder på internett (for eksempel Google eller Yahoo!), som bruker informasjon fra det offentlige domenet (som betyr at alle har tilgang til det). Hvis studiepersonalet fortsatt ikke kan finne deg, kan de bruke en lokaliseringstjeneste som Transunion eller National Change of Address (NCOA)-databasen vedlikeholdt av United States Postal Service, som en siste utvei. Transunion bruker magasinabonnement og kredittapplikasjoner for å finne nye adresser, og NCOA bruker adresseendringskortene som er arkivert til postkontoret når en person flytter og ber om at posten deres videresendes til en ny adresse. Hvis studiepersonalet må bruke en av disse tjenestene, vil de bare oppgi navnet ditt og sist kjente adresse.

På slutten av studien vil du kunne stille ytterligere spørsmål om resultatene av studien og om prosedyrer du har opplevd under studiet. I tillegg vil du kunne registrere deg for å motta en kopi av oppgaven som vil bli skrevet ved fullføring av studien.

Dette er en undersøkende studie. Opptil 375 røykere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.