Farmacogenética, Reactividad Emocional y Tabaquismo

El bupropión y la vareniclina son ayudas para dejar de fumar que pueden ayudar a las personas a dejar de fumar.

Durante la visita de orientación, se le explicará el estudio y se le dará la oportunidad de hacer y recibir respuesta a cualquier pregunta que pueda tener. También se le pedirá que proporcione una muestra bucal (células de la mejilla) para un análisis genético. Esta sesión durará aproximadamente 1,5 horas.

Durante la visita de evaluación, se le harán preguntas sobre su salud, uso de medicamentos, historial de tabaquismo y consumo de tabaco. Se le preguntará acerca de cualquier sentimiento de depresión actual o pasado. Además, se extraerá una pequeña muestra de sangre (alrededor de 2 cucharadas) de la parte superior de su brazo para una prueba de función hepática y renal y se recolectará una muestra de saliva para determinar si está fumando. Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en orina negativa. Esta sesión tendrá una duración de aproximadamente 2,5 horas.

Si reúne los requisitos para participar en el estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a uno de los tres grupos de tratamiento. Los participantes del primer grupo recibirán Bupropion. Los participantes del segundo grupo recibirán vareniclina. Los participantes del tercer grupo recibirán un placebo. Un placebo es una sustancia que se parece al medicamento del estudio pero que no tiene ingredientes activos. Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado al grupo de tratamiento con bupropión, vareniclina o placebo. Ni usted ni su consejero sabrán a qué grupo fue asignado.

Todos los participantes tomarán las píldoras del estudio (ya sea bupropión, vareniclina o placebo) por vía oral durante 12 semanas. La dosis del medicamento del estudio puede cambiar o no durante el estudio. Usted será responsable de devolver los frascos de medicamentos del estudio sin usar, usados ​​o parcialmente usados ​​a un miembro del personal del estudio.

Todos los participantes recibirán asesoramiento para dejar de fumar para ayudarlos a dejar de fumar, en forma de sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono. Algunas de las sesiones de consejería pueden ser grabadas en video o en audio. Las cintas de video se utilizarán para ayudar a los investigadores a asegurarse de que los consejeros estén siguiendo los procedimientos correctos y se borrarán dentro de un año después de que finalice el estudio. Nadie más que los investigadores del estudio o aquellos delegados por los investigadores del estudio podrán ver las cintas y la identidad de los participantes se mantendrá estrictamente confidencial. El personal al que se le puede dar permiso para ver las cintas incluye personal del proyecto, consultores que revisan y califican qué tan bien los consejeros del estudio siguen las pautas y/o consultores que revisan qué tan bien se dan las evaluaciones.

Deberá venir a la Clínica de Investigación de Ciencias del Comportamiento en M. D. Anderson para 9 visitas clínicas durante un período de 8 meses. Recibirá 5 llamadas telefónicas del personal del estudio (durante el tratamiento y durante el seguimiento) para verificar su progreso para dejar de fumar.

Completará su primera sesión de evaluación de laboratorio (línea de base) antes de que comience cualquier tratamiento (mientras aún esté fumando). Inmediatamente después de la sesión de laboratorio inicial (el mismo día), comenzará a recibir asesoramiento para dejar de fumar. Comenzará a tomar uno de los 3 medicamentos del estudio (bupropión, vareniclina o placebo) a la mañana siguiente.

Habrá 3 sesiones de laboratorio, durante las cuales se le pedirá que complete cuestionarios sobre su estado de ánimo y sentimientos (alrededor de 30 minutos en total). Además, dará una muestra de aliento soplando aire en un tubo pequeño. Esta muestra muestra cuánto ha fumado. En cada sesión se le pedirá que mire diapositivas y escuche una serie de tonos a través de auriculares. Las diapositivas incluirán imágenes de personas, escenas de la naturaleza y obras de arte. También se mostrarán diapositivas que muestren víctimas de accidentes automovilísticos, procedimientos médicos y personas desnudas. Se le mostrarán ejemplos de estas diapositivas antes de comenzar el procedimiento y se le dará la oportunidad de retirarse del estudio. Durante las sesiones de laboratorio, se monitoreará su frecuencia cardíaca, actividad eléctrica cerebral (EEG), sudoración de la piel y tensión muscular. Para ello, se colocarán pequeños sensores en los dedos, los brazos, el cuero cabelludo y la cara. No debe beber más de 2 tazas de café u otras bebidas con cafeína al menos 2,5 horas antes de cada sesión.

Durante la primera visita de asesoramiento, establecerá una fecha para dejar de fumar alrededor de 2 semanas después de comenzar con el medicamento del estudio. Se le pide que no deje de fumar antes de la fecha establecida para dejar de fumar. Después de su fecha para dejar de fumar, se le pide que no fume. Se le pide que asista a todas sus sesiones, ya sea que fume o no. Todos los participantes recibirán asesoramiento para dejar de fumar en forma de sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono. El propósito de estas visitas será prepararlo para dejar de fumar y verificar los efectos del medicamento del estudio en su intento de dejar de fumar.

En cada una de sus visitas a la clínica, se le tomará la presión arterial y se le pedirá que sople aire a través de un dispositivo de medición de monóxido de carbono (CO). El CO es un gas que se encuentra en niveles más altos entre los fumadores de cigarrillos. En varias visitas se le pedirá que proporcione una muestra de saliva para comprobar si hay cotinina, una sustancia química producida por la descomposición de la nicotina al fumar. Se le pedirá que dé una muestra de saliva en un tubo de recolección. Al igual que la prueba de CO, esta prueba ayudará a los investigadores a medir cuánto está fumando.

En sus visitas se le harán preguntas sobre su conducta de fumar. También se le harán preguntas sobre su salud y condición médica, y sobre cualquier medicamento que esté tomando. Se le pedirá que complete un diario sobre el consumo de cigarrillos y la dosificación de drogas.

También se le pedirá que envíe por correo muestras de saliva a la clínica al menos dos veces después de suspender el medicamento. Esto permitirá a los investigadores verificar su condición de fumador.

Su participación total en este estudio durará alrededor de 8 meses. Esto incluirá una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses después de la fecha programada para dejar de fumar. Si el personal del estudio no puede comunicarse con usted por teléfono, correo o la información proporcionada por sus contactos, es posible que intenten ubicarlo a través de la asistencia del directorio telefónico (411) o fuentes de búsqueda en Internet (por ejemplo, Google o Yahoo!), que utilizan información de dominio público (lo que significa que todo el mundo tiene acceso a ella). Si el personal del estudio aún no puede encontrarlo, pueden usar un servicio de localización como Transunion o la base de datos de Cambio Nacional de Dirección (NCOA) mantenida por el Servicio Postal de los Estados Unidos, como último recurso. Transunion usa suscripciones a revistas y solicitudes de crédito para encontrar nuevas direcciones, y el NCOA usa las tarjetas de cambio de dirección archivadas en la oficina de correos cuando una persona se muda y solicita que su correo sea reenviado a una nueva dirección. Si el personal del estudio tiene que usar cualquiera de estos servicios, solo divulgarán su nombre y última dirección conocida.

Al final del estudio, podrá hacer preguntas adicionales sobre los resultados del estudio y sobre los procedimientos que ha experimentado durante el estudio. Además, podrá inscribirse para recibir una copia del documento que se escribirá al finalizar el estudio.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 375 fumadores. Todos estarán inscritos en MD Anderson.