Farmacogenetica, reattività emotiva e fumo

Il bupropione e la vareniclina sono aiuti per smettere di fumare che possono aiutare le persone a smettere di fumare.

Durante la visita di orientamento, lo studio ti sarà spiegato e ti sarà data l'opportunità di porre e rispondere a qualsiasi domanda tu possa avere. Ti verrà anche chiesto di fornire un campione buccale (cellula della guancia) per l'analisi genetica. Questa sessione durerà circa 1,5 ore.

Durante la visita di screening, ti verranno poste domande sulla tua salute, sull'uso di farmaci, sulla storia del fumo e sull'uso del tabacco. Ti verrà chiesto di eventuali sentimenti di depressione attuali o passati. Inoltre, verrà prelevato un piccolo campione di sangue (circa 2 cucchiai) dalla parte superiore del braccio per un test di funzionalità epatica e renale e verrà raccolto un campione di saliva per misurare se stai fumando. Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo. Questa sessione durerà circa 2,5 ore.

Se sei idoneo a prendere parte allo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei tre gruppi di trattamento. I partecipanti al primo gruppo riceveranno Bupropion. I partecipanti al secondo gruppo riceveranno Vareniclina. I partecipanti al terzo gruppo riceveranno un placebo. Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma che non ha principi attivi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato al gruppo di trattamento con bupropione, vareniclina o placebo. Né tu né il tuo consulente saprete a quale gruppo siete stati assegnati.

Tutti i partecipanti assumeranno pillole di studio (bupropione, vareniclina o placebo) per via orale per 12 settimane. La dose del farmaco in studio può cambiare o meno durante lo studio. Sarai responsabile della restituzione di qualsiasi flacone di farmaco in studio inutilizzato, usato o parzialmente utilizzato a un membro del personale dello studio.

Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per smettere di fumare per aiutarli a smettere di fumare, sotto forma di sessioni di consulenza sia di persona che telefoniche. Alcune delle sessioni di consulenza possono essere videoregistrate o audio registrate. Le videocassette verranno utilizzate per aiutare gli investigatori ad assicurarsi che i consulenti stiano seguendo le procedure corrette e verranno cancellate entro un anno dal completamento dello studio. Nessuno tranne gli investigatori dello studio o quelli delegati dagli investigatori dello studio saranno autorizzati a visualizzare i nastri e l'identità dei partecipanti sarà mantenuta strettamente riservata. Il personale a cui può essere concesso il permesso di visionare i nastri include il personale del progetto, i consulenti che esaminano e valutano quanto bene i consulenti dello studio seguono le linee guida e/o i consulenti che esaminano quanto bene vengono fornite le valutazioni.

Dovrai venire alla Behavioral Science Research Clinic presso M. D. Anderson per 9 visite cliniche per un periodo di 8 mesi. Riceverai 5 telefonate dal personale dello studio (durante il trattamento e durante il follow-up) per verificare i tuoi progressi nello smettere di fumare.

Completerai la tua prima sessione di valutazione di laboratorio (linea di base) prima dell'inizio di qualsiasi trattamento (mentre stai ancora fumando). Immediatamente dopo la sessione di laboratorio di base (lo stesso giorno), inizierai a ricevere consulenza per smettere di fumare. Inizierai a prendere uno dei 3 farmaci in studio (bupropione, vareniclina o placebo) la mattina successiva.

Ci saranno 3 sessioni di laboratorio, durante le quali ti verrà chiesto di compilare questionari sul tuo stato d'animo e sui tuoi sentimenti (circa 30 minuti in totale). Inoltre, fornirai un campione di respiro soffiando aria in un tubicino. Questo esempio mostra quanto hai fumato. In ogni sessione ti verrà chiesto di guardare le diapositive e ascoltare una serie di toni attraverso gli auricolari. Le diapositive includeranno immagini di persone, scene della natura e opere d'arte. Saranno inoltre mostrate diapositive che mostrano vittime di incidenti automobilistici, procedure mediche e persone nude. Ti verranno mostrati esempi di queste diapositive prima di iniziare la procedura e ti verrà data l'opportunità di ritirarti dallo studio. Durante le sessioni di laboratorio, verranno monitorati la frequenza cardiaca, l'attività elettrica cerebrale (EEG), la sudorazione cutanea e la tensione muscolare. Per fare ciò verranno posizionati dei piccoli sensori sulle dita, sulle braccia, sul cuoio capelluto e sul viso. Non dovresti bere più di 2 tazze di caffè o altre bevande contenenti caffeina almeno 2,5 ore prima di ogni sessione.

Durante la prima visita di consulenza, fisserai una data per smettere di fumare circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio. Ti viene chiesto di non smettere di fumare prima della data stabilita per smettere. Dopo la tua data di cessazione, ti viene chiesto di non fumare. Ti viene chiesto di partecipare a tutte le sessioni indipendentemente dal fatto che tu stia fumando o meno. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza per smettere di fumare sotto forma di sessioni di consulenza sia di persona che telefoniche. Lo scopo di queste visite sarà prepararti a smettere e controllare gli effetti del farmaco in studio sul tuo tentativo di smettere di fumare.

A ciascuna delle tue visite cliniche, ti verrà misurata la pressione sanguigna e ti verrà chiesto di soffiare aria attraverso un dispositivo di misurazione del monossido di carbonio (CO). Il CO è un gas che si trova in livelli più alti tra i fumatori di sigarette. In diverse visite ti verrà chiesto di fornire un campione di saliva per verificare la presenza di cotinina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione della nicotina durante il fumo. Ti verrà chiesto di fornire un campione di saliva in un tubo di raccolta. Come il test CO, questo test aiuterà i ricercatori a misurare quanto stai fumando.

Durante le tue visite ti verranno poste domande sul tuo comportamento nel fumare. Ti verranno anche poste domande sulla tua salute e condizioni mediche e su eventuali farmaci che stai assumendo. Ti verrà chiesto di completare un diario giornaliero sul fumo di sigaretta e sul dosaggio delle droghe.

Ti verrà anche chiesto di spedire i campioni di saliva alla clinica almeno due volte dopo aver interrotto il trattamento. Ciò consentirà ai ricercatori di verificare il tuo stato di fumo.

La tua partecipazione totale a questo studio durerà circa 8 mesi. Ciò includerà una visita di follow-up di 3 e 6 mesi dopo la data di cessazione programmata. Se il personale dello studio non è in grado di contattarti per telefono, posta o le informazioni fornite dai tuoi contatti, potrebbe tentare di localizzarti tramite l'assistenza dell'elenco telefonico (411) o fonti di ricerca su Internet (ad esempio, Google o Yahoo!), che utilizzano informazioni di pubblico dominio (il che significa che tutti hanno accesso ad esse). Se il personale dello studio non è ancora in grado di trovarti, può utilizzare un servizio di localizzazione come Transunion o il database National Change of Address (NCOA) gestito dal servizio postale degli Stati Uniti, come ultima risorsa. Transunion utilizza abbonamenti a riviste e richieste di credito per trovare nuovi indirizzi e NCOA utilizza le schede di cambio di indirizzo archiviate presso l'ufficio postale quando una persona si trasferisce e richiede che la propria posta venga inoltrata a un nuovo indirizzo. Se il personale dello studio deve utilizzare uno di questi servizi, divulgherà solo il tuo nome e l'ultimo indirizzo conosciuto.

Al termine dello studio, potrà porre ulteriori domande sui risultati dello studio e sulle procedure che ha sperimentato durante lo studio. Inoltre, potrai iscriverti per ricevere una copia del documento che verrà scritto al termine dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 375 fumatori prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.