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Farmacogenética, Reatividade Emocional e Tabagismo

7 de abril de 2021 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Os objetivos deste ensaio clínico randomizado controlado por placebo foram avaliar as diferenças na reatividade emocional (resposta de pico de sobressalto a estímulos afetivos) durante uma tentativa de cessação entre fumantes tratados com bupropiona, vareniclina ou placebo e determinar se essas diferenças foram moderadas por genótipo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bupropiona e a vareniclina são auxiliares para parar de fumar que podem ajudar as pessoas a parar de fumar.

Durante a visita de orientação, o estudo será explicado a você e você terá a oportunidade de perguntar e responder a quaisquer perguntas que possa ter. Você também será solicitado a fornecer uma amostra bucal (célula da bochecha) para análise genética. Esta sessão durará cerca de 1,5 horas.

Durante a visita de triagem, serão feitas perguntas sobre sua saúde, uso de medicamentos, histórico de tabagismo e uso de tabaco. Você será questionado sobre quaisquer sentimentos de depressão atuais ou passados. Além disso, uma pequena amostra de sangue será coletada (cerca de 2 colheres de sopa) de seu braço para um teste de função hepática e renal e uma amostra de saliva será coletada para medir se você está fumando. As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de urina negativo. Esta sessão durará cerca de 2,5 horas.

Se você for elegível para participar do estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um dos três grupos de tratamento. Os participantes do primeiro grupo receberão Bupropiona. Os participantes do segundo grupo receberão vareniclina. Os participantes do terceiro grupo receberão um placebo. Um placebo é uma substância que se parece com o medicamento do estudo, mas que não possui ingredientes ativos. Você terá a mesma chance de ser designado para o grupo de tratamento com bupropiona, vareniclina ou placebo. Nem você nem seu conselheiro saberão a qual grupo você foi designado.

Todos os participantes tomarão as pílulas do estudo (bupropiona, vareniclina ou placebo) por via oral por 12 semanas. A dose da medicação do estudo pode ou não mudar durante o estudo. Você será responsável por devolver qualquer frasco de medicamento do estudo não utilizado, usado ou parcialmente usado a um membro da equipe do estudo.

Todos os participantes receberão aconselhamento para parar de fumar para ajudá-los a parar de fumar, na forma de sessões de aconselhamento presenciais e por telefone. Algumas das sessões de aconselhamento podem ser gravadas em vídeo ou áudio. As fitas de vídeo serão usadas para ajudar os investigadores a certificarem-se de que os conselheiros estão seguindo os procedimentos corretos e serão apagadas dentro de um ano após a conclusão do estudo. Ninguém, exceto os investigadores do estudo ou aqueles delegados pelos investigadores do estudo, terá permissão para ver as fitas e a identidade dos participantes será mantida estritamente confidencial. A equipe que pode receber permissão para ver as fitas inclui a equipe do projeto, consultores que revisam e classificam o quão bem os conselheiros de estudo seguem as diretrizes e/ou consultores que revisam o quão bem as avaliações são dadas.

Você precisará ir à Clínica de Pesquisa em Ciências Comportamentais em M. D. Anderson para 9 consultas clínicas durante um período de 8 meses. Você receberá 5 telefonemas da equipe do estudo (durante o tratamento e durante o acompanhamento) para verificar seu progresso em parar de fumar.

Você concluirá sua primeira sessão de avaliação laboratorial (linha de base) antes do início de qualquer tratamento (enquanto ainda estiver fumando). Imediatamente após a sessão de laboratório inicial (no mesmo dia), você começará a receber aconselhamento para parar de fumar. Você começará a tomar um dos 3 medicamentos do estudo (bupropiona, vareniclina ou placebo) na manhã seguinte.

Haverá 3 sessões de laboratório, durante as quais você será solicitado a preencher questionários sobre seu humor e sentimentos (cerca de 30 minutos no total). Além disso, você fornecerá uma amostra de respiração soprando ar em um pequeno tubo. Esta amostra mostra o quanto você fumou. Em cada sessão, você será solicitado a assistir a slides e ouvir uma série de tons por meio de fones de ouvido. Os slides incluirão fotos de pessoas, cenas da natureza e obras de arte. Slides mostrando vítimas de acidentes de carro, procedimentos médicos e pessoas nuas também serão exibidos. Você verá exemplos desses slides antes de iniciar o procedimento e terá a oportunidade de se retirar do estudo. Durante as sessões de laboratório, sua frequência cardíaca, atividade elétrica cerebral (EEG), suor da pele e tensão muscular serão monitorados. Para fazer isso, pequenos sensores serão colocados nos dedos, braços, couro cabeludo e rosto. Você não deve beber mais de 2 xícaras de café ou outras bebidas com cafeína pelo menos 2,5 horas antes de cada sessão.

Durante a primeira consulta de aconselhamento, você definirá uma data para parar de fumar cerca de 2 semanas após o início da medicação do estudo. Você é solicitado a não parar de fumar antes da data definida para parar. Após a data de cessação, é-lhe pedido que não fume. Você é convidado a comparecer a todas as suas sessões, independentemente de fumar ou não. Todos os participantes receberão aconselhamento para parar de fumar na forma de sessões de aconselhamento pessoalmente e por telefone. O objetivo dessas visitas será prepará-lo para parar de fumar e verificar os efeitos da medicação do estudo em sua tentativa de parar de fumar.

Em cada uma de suas visitas à clínica, sua pressão arterial será medida e você será solicitado a soprar ar através de um dispositivo de medição de monóxido de carbono (CO). CO é um gás que é encontrado em níveis mais elevados entre os fumantes de cigarro. Em várias visitas, você será solicitado a fornecer uma amostra de saliva para verificar a cotinina, uma substância química produzida pela degradação da nicotina durante o tabagismo. Você será solicitado a fornecer uma amostra de saliva em um tubo de coleta. Como o teste de CO, este teste ajudará os pesquisadores a medir o quanto você está fumando.

Em suas visitas, você será questionado sobre seu comportamento de fumar. Você também será questionado sobre sua saúde e condição médica, e sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você será solicitado a preencher um diário sobre tabagismo e dosagem de drogas.

Você também será solicitado a enviar amostras de saliva de volta à clínica pelo menos duas vezes após interromper a medicação. Isso permitirá que os pesquisadores verifiquem seu status de fumante.

Sua participação total neste estudo durará cerca de 8 meses. Isso incluirá uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses após a data agendada para parar. Se a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com você por telefone, correio ou pelas informações fornecidas por seus contatos, eles podem tentar localizá-lo por meio do auxílio à lista telefônica (411) ou fontes de pesquisa na Internet (por exemplo, Google ou Yahoo!), que usam informações de domínio público (o que significa que todos têm acesso a elas). Se a equipe do estudo ainda não conseguir encontrá-lo, eles podem usar um serviço de localização como o Transunion ou o banco de dados National Change of Address (NCOA) mantido pelo Serviço Postal dos Estados Unidos, como último recurso. A Transunion usa assinaturas de revistas e aplicativos de crédito para encontrar novos endereços, e o NCOA usa os cartões de mudança de endereço arquivados no correio quando uma pessoa se muda e solicita que sua correspondência seja encaminhada para um novo endereço. Se a equipe do estudo tiver que usar qualquer um desses serviços, eles apenas divulgarão seu nome e último endereço conhecido.

Ao final do estudo, você poderá fazer perguntas adicionais sobre os resultados do estudo e sobre os procedimentos que você experimentou durante o estudo. Além disso, você poderá se inscrever para receber uma cópia do artigo que será escrito ao final do estudo.

Este é um estudo investigativo. Até 375 fumantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

646

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-65 anos
  2. Tabagismo: >/= 5 cigarros por dia nos 2 meses anteriores à visita de triagem e CO expirado maior ou igual a 6 ppm.
  3. Capaz de seguir instruções verbais e escritas em inglês e concluir todos os aspectos do estudo
  4. Ter um endereço e número de telefone residencial onde possam ser encontrados
  5. Forneça consentimento informado e concorde com todas as avaliações e procedimentos do estudo
  6. Seja o único participante em sua casa

Critério de exclusão:

  1. No mês imediatamente anterior à visita de triagem; uso de qualquer forma de produto de tabaco que não seja cigarro em 3 ou mais dias dentro de uma semana somente se o indivíduo se recusar a abster-se do uso de tabaco não-cigarro durante o curso deste estudo
  2. No mês imediatamente anterior à visita de triagem; uso de maconha de qualquer forma em 3 ou mais dias dentro de uma semana
  3. Nas duas semanas imediatamente anteriores à visita de triagem, envolvimento por mais de 3 dias em qualquer atividade formal de cessação do tabagismo
  4. Problemas visuais ou auditivos atuais que, na opinião do investigador, interfeririam na conclusão das avaliações do estudo
  5. Tratamento contínuo dentro de 2 semanas antes da visita de triagem: qualquer medicamento contra-indicado para vareniclina ou bupropiona.
  6. Hipertensão não controlada ou outras contraindicações importantes para bupropiona ou vareniclina.
  7. Insuficiência renal grave (Depuração CR <30 ml/min/1,73 m2).
  8. Avaliações laboratoriais fora dos limites normais e de potencial significado clínico na opinião do investigador
  9. Atender aos critérios atuais para transtornos psiquiátricos ou abuso de substâncias conforme avaliado pelo MINI para os itens A, B, D, I, J, K, L, M e N, incluindo um episódio maníaco ou hipomaníaco passado, bem como um transtorno psicótico vitalício.
  10. Sujeito classificado como moderado a alto em tendência suicida conforme avaliado pelo MINI.
  11. Hospitalização psiquiátrica dentro de 1 ano da data da triagem.
  12. Um teste de gravidez de urina positivo durante o período de triagem. As mulheres que estão dois anos após a menopausa, um ano após a laqueadura tubária ou que tiveram uma histerectomia parcial ou total não serão submetidas a um teste de gravidez de urina.
  13. Grávida, lactante ou com potencial para engravidar que não esteja protegida por um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz enquanto incluída no estudo
  14. Uso de vareniclina ou bupropiona dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
  15. História de hipersensibilidade ou reação alérgica à vareniclina, antidepressivo tricíclico, bupropiona (Wellbutrin, Zyban) ou classes químicas semelhantes ou qualquer componente dessas formulações.
  16. Sujeito considerado pelo investigador como candidato inadequado para receber um medicamento experimental ou instável para ser acompanhado durante toda a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupropiona
Dose inicial de bupropiona 150 mg por via oral diariamente (150 mg todas as manhãs durante três dias; 150 mg duas vezes ao dia depois disso).
Medicamento: Bupropiona
Dose inicial 150 mg por via oral diariamente (150 mg todas as manhãs durante três dias; 150 mg duas vezes ao dia depois disso)
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
  • Wellbutrin SR
Comportamental: Aconselhamento para parar de fumar
Aconselhamento durante 8 meses e chamadas de suporte por telefone.
Experimental: Vareniclina
Dose inicial de vareniclina 0,5 mg por via oral diariamente (0,5 mg todas as manhãs nos dias 1 a 3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia).
Comportamental: Aconselhamento para parar de fumar
Aconselhamento durante 8 meses e chamadas de suporte por telefone.
Medicamento: Vareniclina
Dose inicial 0,5 mg por via oral diariamente (0,5 mg todas as manhãs nos dias 1 a 3, depois 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4 a 7 e, a seguir, 1 mg duas vezes ao dia)
Outros nomes:
  • Chantix
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por via oral por 12 semanas.
Comportamental: Aconselhamento para parar de fumar
Aconselhamento durante 8 meses e chamadas de suporte por telefone.
Medicamento: Placebo
Placebo por via oral por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatividade emocional por farmacoterapia
Prazo: Linha de base até 1 mês
Reatividade emocional medida pela eletromiografia (EMG) do pico do piscar dos olhos das respostas do músculo orbicular dos olhos (ORB) à sonda de sobressalto acústico entregue durante a apresentação de estímulos emocionalmente válidos (imagens agradáveis, desagradáveis, neutras e relacionadas ao fumo). Um único valor foi estimado pela média dentro do intervalo de tempo específico.
Linha de base até 1 mês
Reatividade emocional por farmacoterapia moderada pelo alelo DRD2 A1
Prazo: Linha de base até 1 mês
A reatividade emocional (ORB EMG) dos fumantes durante a cessação será moderada pelo genótipo. Um único valor foi estimado pela média dentro do intervalo de tempo específico. Durante uma tentativa de parar, os fumantes foram avaliados sobre como eles reagem aos estímulos relacionados ao fumo. Um termo de interação foi então formado pela reatividade ao estímulo de fumar e genótipo.
Linha de base até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica aos 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
Os valores representam a mudança na probabilidade de abstinência para mudança de unidade na reatividade emocional. Dados de abstinência coletados usando um procedimento de acompanhamento de linha do tempo (TLFB). Abstinência contínua foi definida como não fumar nas últimas 4 semanas de tratamento. É pontuado como 0 se o participante fumou durante o intervalo específico e 1 se o participante se absteve de fumar.
Linha de base até 3 meses
Abstinência tabágica em 3 meses pelo alelo DRD2 A1
Prazo: Linha de base para 3 meses
Os valores representam a mudança na probabilidade de abstinência para mudança de unidade na reatividade emocional. Dados de abstinência coletados usando um procedimento de acompanhamento de linha do tempo (TLFB). Abstinência contínua foi definida como não fumar nas últimas 4 semanas de tratamento. É pontuado como 0 se o participante fumou durante o intervalo específico e 1 se o participante se absteve de fumar.
Linha de base para 3 meses
Abstinência tabágica aos 6 meses
Prazo: Abstinência aos 6 meses (os efeitos mostrados são o aumento/diminuição na probabilidade de abstinência para aumento de 1 unidade no preditor)
Os valores representam a mudança na probabilidade de abstinência para mudança de unidade na reatividade emocional. Dados de abstinência coletados usando um procedimento de acompanhamento de linha do tempo (TLFB). Abstinência contínua foi definida como não fumar nas últimas 4 semanas de tratamento. É pontuado como 0 se o participante fumou durante o intervalo específico e 1 se o participante se absteve de fumar.
Abstinência aos 6 meses (os efeitos mostrados são o aumento/diminuição na probabilidade de abstinência para aumento de 1 unidade no preditor)
Abstinência em 6 meses pelo alelo DRD2 A1
Prazo: Linha de base até 6 meses (os efeitos mostrados são o aumento/diminuição na probabilidade de abstinência para aumento de 1 unidade no preditor)
Os valores representam a mudança na probabilidade de abstinência para mudança de unidade na reatividade emocional. Dados de abstinência coletados usando um procedimento de acompanhamento de linha do tempo (TLFB). Abstinência contínua foi definida como não fumar nas últimas 4 semanas de tratamento. É pontuado como 0 se o participante fumou durante o intervalo específico e 1 se o participante se absteve de fumar.
Linha de base até 6 meses (os efeitos mostrados são o aumento/diminuição na probabilidade de abstinência para aumento de 1 unidade no preditor)
Sintomas de abstinência de nicotina usando a escala de abstinência de tabagismo de Wisconsin (WSWS)
Prazo: Linha de base até 8 meses
Sintomas de abstinência de nicotina medidos usando a Escala de Abstinência de Tabagismo de Wisconsin (WSWS). A Escala de Retirada de Wisconsin (WSWS) contém 7 fatores: Raiva, Ansiedade, Tristeza, Concentração, Desejo, Sono e Fome. O WSWS consiste em 28 itens que são pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = discordo totalmente, 4 = concordo totalmente). Um único valor foi estimado pela média dentro do intervalo de tempo específico. Valores mais altos representam pior resultado. O valor médio foi estimado desde a linha de base até 8 meses
Linha de base até 8 meses
Sintomas de Abstinência de Nicotina e Efeito Negativo Usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base até 8 meses
Os sintomas de abstinência de nicotina e afeto negativo foram medidos usando a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS). O Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) é um questionário de autorrelato para medir o afeto positivo e negativo. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito). As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo. O valor médio foi estimado desde a linha de base até 8 meses
Linha de base até 8 meses
Sintomas de depressão usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base até 8 meses
Sintomas de abstinência de nicotina medidos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD), uma medida de 20 itens que pede aos cuidadores que avaliem com que frequência, na última semana, eles apresentaram sintomas associados à depressão, como sono inquieto, falta de apetite e sensação de solidão. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos. O valor médio foi estimado desde a linha de base até 8 meses
Linha de base até 8 meses
Medidas de satisfação com o fumo e recompensa psicológica usando as subescalas do Questionário de Avaliação de Cigarros Modificado (mCEQ)
Prazo: Linha de base até 8 meses
Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado (mCEQ). mCEQ Satisfação com o hábito de fumar: intervalo (1-21); mCEQ Recompensa Psicológica: intervalo(1-35); Aversão mCEQ: intervalo (1-14); mCEQ Prazer de Resp.Tract Sens: intervalo (1-7); Redução do desejo por mCEQ: intervalo (1-7). Para todas as escalas do mCEQ, escores mais altos indicam resultados piores (maior intensidade do efeito do fumo). Pontuações de mCEQ Satisfação ao fumar, mCEQ recompensa psicológica e mCEQ aversão foram somadas para criar as subescalas. mCEQ Enjoyment of Resp Tract Sens e mCEQ Craving Reduction foram itens únicos.
Linha de base até 8 meses
Resposta de Condutância da Pele
Prazo: Linha de base até 1 mês
A amplitude da resposta de condutância da pele (SCR) medida pela colocação de um transdutor de resposta eletrodérmica nos dedos anterior e anular da mão não dominante dos participantes, e a frequência cardíaca (FC) foi coletada colocando um transdutor de pletismograma de pulso fotoelétrico no dedo médio dos participantes mão não dominante, durante a apresentação de estímulos emocionalmente valentes (figuras positivas, negativas, neutras e relacionadas ao fumo). Um único valor foi estimado pela média dentro do intervalo de tempo específico.
Linha de base até 1 mês
Resposta da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base até 1 mês
Resposta da frequência cardíaca. Um único valor foi estimado pela média dentro do intervalo de tempo específico. Durante uma tentativa de parar, os fumantes foram avaliados sobre como eles reagem aos estímulos relacionados ao fumo. Um termo de interação foi então formado pela reatividade ao estímulo de fumar e genótipo.
Linha de base até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Cinciripini, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-1024
  • 1R01DA017073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02108 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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