이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물유전학, 정서적 반응 및 흡연

2021년 4월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 위약 대조 무작위 임상 시험의 목표는 부프로피온, 바레니클린 또는 위약으로 치료받은 흡연자들 사이에서 금연을 시도하는 동안 정서적 반응성(정서적 자극에 대한 최고 놀라움 반응)의 차이를 평가하고 이러한 차이가 유전자형.

연구 개요

상세 설명

부프로피온과 바레니클린은 금연에 도움이 될 수 있는 금연 보조제입니다.

오리엔테이션 방문 동안 귀하에게 연구에 대해 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 대해 질문하고 답변할 기회가 주어질 것입니다. 또한 유전자 분석을 위해 협측(뺨 세포) 샘플을 제공해야 합니다. 이 세션은 약 1.5시간 동안 진행됩니다.

스크리닝 방문 중에 건강, 약물 사용, 흡연 이력 및 담배 사용에 대한 질문을 받게 됩니다. 현재 또는 과거의 우울증에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 간 및 신장 기능 검사를 위해 상완에서 소량의 혈액 샘플(약 2큰술)을 채취하고 흡연 여부를 측정하기 위해 타액 샘플을 채취합니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 소변 ​​임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 이 세션은 약 2.5시간 동안 진행됩니다.

귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 경우 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 첫 번째 그룹의 참가자는 Bupropion을 받게 됩니다. 두 번째 그룹의 참가자는 Varenicline을 받게 됩니다. 세 번째 그룹의 참가자는 위약을 받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 물질입니다. 귀하는 부프로피온, 바레니클린 또는 위약 치료 그룹에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 귀하나 귀하의 카운슬러는 귀하가 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다.

모든 참가자는 12주 동안 입으로 연구 약(부프로피온, 바레니클린 또는 위약)을 복용합니다. 연구 약물의 용량은 연구 동안 변경되거나 변경되지 않을 수 있습니다. 귀하는 미사용, 사용 또는 부분적으로 사용한 연구 약물 병을 연구 직원에게 반환할 책임이 있습니다.

모든 참여자는 금연에 도움이 되는 금연 상담을 대면 상담과 전화 상담을 통해 받게 됩니다. 상담 세션 중 일부는 비디오 또는 오디오로 녹화될 수 있습니다. 비디오 테이프는 카운슬러가 올바른 절차를 따르고 있는지 조사자가 확인하는 데 사용되며 연구 완료 후 1년 이내에 삭제됩니다. 연구 조사관 또는 연구 조사관이 위임한 사람 외에는 아무도 테이프를 볼 수 없으며 참가자의 신원은 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 테이프를 볼 수 있는 권한이 부여될 수 있는 직원에는 프로젝트 직원, 연구 상담원이 지침을 얼마나 잘 따르는지 검토하고 평가하는 컨설턴트 및/또는 평가가 얼마나 잘 제공되는지 검토하는 컨설턴트가 포함됩니다.

8개월 동안 9번의 클리닉 방문을 위해 M. D. Anderson의 행동 과학 연구 클리닉을 방문해야 합니다. 귀하의 금연 진행 상황을 확인하기 위해 연구 직원(치료 중 및 후속 조치 중)으로부터 5번의 전화 통화를 받게 됩니다.

치료가 시작되기 전에(아직 담배를 피우는 동안) 첫 번째 실험실 평가 세션(기준선)을 완료하게 됩니다. 베이스라인 랩 세션 직후(같은 날) 금연 상담을 받기 시작합니다. 다음날 아침 3가지 연구 약물(부프로피온, 바레니클린 또는 위약) 중 하나를 복용하기 시작합니다.

3개의 랩 세션이 있으며, 그 동안 기분과 느낌에 대한 설문지를 작성해야 합니다(총 약 30분). 또한 작은 튜브에 공기를 불어넣어 호흡 샘플을 제공합니다. 이 샘플은 귀하가 흡연한 양을 보여줍니다. 각 세션에서 슬라이드를 보고 이어폰을 통해 일련의 톤을 들어야 합니다. 슬라이드에는 인물 사진, 자연 경관 및 예술 작품이 포함됩니다. 자동차 사고 피해자, 의료 절차, 누드 인물을 보여주는 슬라이드도 표시됩니다. 절차를 시작하기 전에 이러한 슬라이드의 예가 표시되고 연구에서 철회할 기회가 주어집니다. 실험실 세션 동안 심박수, 뇌 전기 활동(EEG), 피부 발한 및 근육 긴장이 모니터링됩니다. 이를 위해 작은 센서를 손가락, 팔, 두피 및 얼굴에 배치합니다. 각 세션 최소 2.5시간 전에 커피 또는 기타 카페인 음료를 2잔 이상 마시면 안 됩니다.

첫 번째 상담 방문 중에 연구 약물을 시작한 후 약 2주 후에 금연을 위한 금연 날짜를 정하게 됩니다. 정해진 금연 날짜 이전에 금연하지 않도록 요청합니다. 금연 날짜 이후에는 금연 상태를 유지해야 합니다. 흡연 여부에 관계없이 모든 세션에 참석해야 합니다. 모든 참가자는 대면 및 전화 상담 세션의 형태로 금연 상담을 받게 됩니다. 이러한 방문의 목적은 금연을 준비하고 금연 시도에 대한 연구 약물의 효과를 확인하는 것입니다.

병원을 방문할 때마다 혈압을 측정하고 일산화탄소(CO) 측정 장치를 통해 공기를 불어넣으라는 요청을 받게 됩니다. CO는 담배 흡연자 사이에서 높은 수준으로 발견되는 가스입니다. 담배를 피우는 동안 니코틴이 분해되어 생성되는 화학 물질인 코티닌을 확인하기 위해 여러 번 방문할 때 타액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 수집 튜브에 타액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. CO 테스트와 마찬가지로 이 테스트는 연구원들이 귀하의 흡연량을 측정하는 데 도움이 됩니다.

방문 시 귀하의 흡연 행동에 대한 질문을 받게 됩니다. 또한 귀하의 건강 및 의학적 상태와 복용 중인 약물에 대한 질문을 받게 됩니다. 담배 흡연 및 약물 복용에 대한 일일 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

또한 투약을 중단한 후 타액 샘플을 최소 2회 이상 우편으로 클리닉에 보내야 합니다. 이를 통해 연구원은 귀하의 흡연 상태를 확인할 수 있습니다.

이 연구에 대한 총 참여는 약 8개월 동안 지속됩니다. 여기에는 예정된 금연 날짜 이후 3개월 및 6개월 후속 방문이 포함됩니다. 연구 직원이 전화, 우편 또는 귀하의 연락처에서 제공한 정보로 귀하에게 연락할 수 없는 경우 전화번호 안내(411) 또는 인터넷 검색 소스(예: Google 또는 Yahoo!)를 통해 귀하의 위치를 ​​찾으려고 할 수 있습니다. 공개 도메인의 정보를 사용합니다(모든 사람이 액세스할 수 있음을 의미). 연구 직원이 여전히 귀하를 찾을 수 없는 경우 최후의 수단으로 United States Postal Service에서 관리하는 Transunion 또는 NCOA(National Change of Address) 데이터베이스와 같은 로케이터 서비스를 사용할 수 있습니다. Transunion은 새 주소를 찾기 위해 잡지 구독과 크레딧 애플리케이션을 사용하고, NCOA는 사람이 이사할 때 우편물을 새 주소로 보내달라고 요청할 때 우체국에 보관된 주소 변경 카드를 사용합니다. 연구 직원이 이러한 서비스 중 하나를 사용해야 하는 경우 귀하의 이름과 마지막으로 알려진 주소만 공개합니다.

연구가 끝나면 연구 결과와 연구 중에 경험한 절차에 대해 추가 질문을 할 수 있습니다. 또한 연구 완료 시 작성될 보고서 사본을 받도록 등록할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 375명의 흡연자가 이 연구에 참여합니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

646

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-65세
  2. 흡연: 스크리닝 방문 이전 2개월 이내에 하루에 >/= 담배 5개비 및 만료된 CO가 6ppm 이상.
  3. 영어로 된 구두 및 서면 지침을 따르고 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.
  4. 연락할 수 있는 주소와 집 전화번호가 있어야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 평가 및 연구 절차에 동의합니다.
  6. 가족의 유일한 참가자가 되십시오.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 직전 1개월 이내 개인이 이 연구 과정 동안 비담배 담배 사용을 자제하기를 거부하는 경우에만 일주일에 3일 이상 담배 이외의 모든 형태의 담배 제품 사용
  2. 스크리닝 방문 직전 1개월 이내 어떤 형태로든 일주일에 3일 이상 마리화나 사용
  3. 스크리닝 방문 직전 2주 이내에 공식적인 금연 활동에 3일 이상 참여한 경우
  4. 연구자의 의견으로는 연구 평가 완료를 방해할 현재 시각 또는 청각 문제
  5. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 지속적으로 치료: Varenicline 또는 Bupropion에 대한 금기 약물.
  6. 부프로피온 또는 바레니클린에 대한 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 주요 금기 사항.
  7. 중증 신장애(CR Clearance <30 ml/min/1.73 m2).
  8. 정상 한계를 벗어나고 연구자의 의견에 잠재적인 임상적 중요성이 있는 실험실 평가
  9. 과거 조증 또는 경조증 에피소드와 평생 정신병 장애를 포함하여 항목 A, B, D, I, J, K, L, M 및 N에 대해 MINI에서 평가한 정신 장애 또는 약물 남용에 대한 현재 기준을 충족합니다.
  10. MINI에 의해 평가된 대상자는 자살 가능성이 보통에서 높음으로 평가되었습니다.
  11. 검진일로부터 1년 이내 정신과 입원.
  12. 스크리닝 기간 동안 양성 소변 임신 테스트. 폐경 후 2년, 난관 결찰 후 1년, 부분 또는 전체 자궁 절제술을 받은 여성은 소변 ​​임신 검사를 받지 않습니다.
  13. 연구에 등록하는 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임기
  14. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 Varenicline 또는 Bupropion 사용.
  15. 바레니클린, 삼환계 항우울제, 부프로피온(웰부트린, 자이반) 또는 이와 유사한 화학 계열 또는 이러한 제제의 구성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
  16. 조사자가 조사 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주하거나 전체 연구 기간 동안 후속 조치를 취하기에 불안정한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프로피온
부프로피온 시작 용량 매일 150mg 경구 투여(3일 동안 매일 아침 150mg, 이후 1일 2회 150mg).
시작 용량 매일 150mg 경구 투여(3일 동안 매일 아침 150mg, 이후 1일 2회 150mg)
다른 이름들:
  • 웰부트린
  • 자이반
  • 웰부트린 SR
8개월 이상의 상담 및 전화 지원 통화.
실험적: 바레니클린
바레니클린 시작 용량은 매일 0.5mg을 경구 투여합니다(1~3일 동안 매일 아침 0.5mg, 4~7일 동안 매일 0.5mg, 그 후 1일 2회 1mg).
8개월 이상의 상담 및 전화 지원 통화.
시작 용량 매일 0.5mg 경구 투여(1~3일 동안 매일 아침 0.5mg, 4~7일 동안 매일 0.5mg, 그 후 1일 2회 1mg)
다른 이름들:
  • 챈틱스
위약 비교기: 위약
12주 동안 입으로 플라시보.
8개월 이상의 상담 및 전화 지원 통화.
12주 동안 입으로 플라시보.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 요법에 의한 정서적 반응성
기간: 기준선 ~ 1개월
감정적으로 유사한 자극(기쁨, 불쾌, 중립 및 흡연 관련 사진)을 제시하는 동안 전달된 음향 깜짝 탐침에 대한 안륜근(ORB) 근육 반응의 피크 눈 깜박임 근전도(EMG)로 측정한 감정 반응성. 특정 시간 간격 내에서 평균화하여 단일 값을 추정했습니다.
기준선 ~ 1개월
DRD2 A1 대립유전자에 의해 조절되는 약물요법에 의한 정서적 반응성
기간: 기준선 ~ 1개월
금연 중 흡연자의 정서적 반응성(ORB EMG)은 유전자형에 의해 조절됩니다. 특정 시간 간격 내에서 평균화하여 단일 값을 추정했습니다. 금연을 시도하는 동안 흡연자는 흡연 관련 단서에 어떻게 반응하는지 평가되었습니다. 그런 다음 흡연 자극 및 유전자형에 대한 반응성에 의해 상호 작용 용어가 형성되었습니다.
기준선 ~ 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 금연
기간: 3개월 기준
값은 정서적 반응의 단위 변화에 대한 금욕 확률의 변화를 나타냅니다. TLFB(timeline follow-back) 절차를 사용하여 금욕 데이터를 수집했습니다. 지속적인 금연은 치료 마지막 4주 이내에 금연으로 정의되었습니다. 참가자가 특정 기간 동안 담배를 피운 경우 0점, 참가자가 금연한 경우 1점입니다.
3개월 기준
DRD2 A1 대립유전자에 의한 3개월 금연
기간: 기준선 ~ 3개월
값은 정서적 반응의 단위 변화에 대한 금욕 확률의 변화를 나타냅니다. TLFB(timeline follow-back) 절차를 사용하여 금욕 데이터를 수집했습니다. 지속적인 금연은 치료 마지막 4주 이내에 금연으로 정의되었습니다. 참가자가 특정 기간 동안 담배를 피운 경우 0점, 참가자가 금연한 경우 1점입니다.
기준선 ~ 3개월
6개월에 금연
기간: 6개월 금욕(표시된 효과는 예측 변수의 1단위 증가에 대한 금욕 확률의 증가/감소)
값은 정서적 반응의 단위 변화에 대한 금욕 확률의 변화를 나타냅니다. TLFB(timeline follow-back) 절차를 사용하여 금욕 데이터를 수집했습니다. 지속적인 금연은 치료 마지막 4주 이내에 금연으로 정의되었습니다. 참가자가 특정 기간 동안 담배를 피운 경우 0점, 참가자가 금연한 경우 1점입니다.
6개월 금욕(표시된 효과는 예측 변수의 1단위 증가에 대한 금욕 확률의 증가/감소)
DRD2 A1 대립유전자에 의한 6개월 금욕
기간: 6개월까지의 기준선(표시된 효과는 예측 변수의 1단위 증가에 대한 금욕 확률의 증가/감소입니다)
값은 정서적 반응의 단위 변화에 대한 금욕 확률의 변화를 나타냅니다. TLFB(timeline follow-back) 절차를 사용하여 금욕 데이터를 수집했습니다. 지속적인 금연은 치료 마지막 4주 이내에 금연으로 정의되었습니다. 참가자가 특정 기간 동안 담배를 피운 경우 0점, 참가자가 금연한 경우 1점입니다.
6개월까지의 기준선(표시된 효과는 예측 변수의 1단위 증가에 대한 금욕 확률의 증가/감소입니다)
위스콘신 흡연 금단 척도(WSWS)를 사용한 니코틴 금단 증상
기간: 기준선 ~ 8개월
위스콘신 흡연 금단 척도(WSWS)를 사용하여 측정한 니코틴 금단 증상. Wisconsin Withdrawal Scale(WSWS)에는 분노, 불안, 슬픔, 집중, 갈망, 수면, 배고픔의 7가지 요소가 포함되어 있습니다. WSWS는 5점 리커트 유형 척도(0 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함)로 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성됩니다. 특정 시간 간격 내에서 평균화하여 단일 값을 추정했습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 평균값은 기준선에서 8개월까지 추정되었습니다.
기준선 ~ 8개월
PANAS(Positive and Negative Affect Scale)를 이용한 니코틴 금단 증상과 부정적 영향
기간: 기준선 ~ 8개월
니코틴 금단 증상과 부정적인 영향은 PANAS(Positive and Negative Affect Scale)를 사용하여 측정되었습니다. PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하는 자가 보고식 설문지입니다. 각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다. 점수의 범위는 긍정적/부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 낮은 점수는 낮은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타내고 높은 점수는 높은 수준의 긍정적/부정적 영향을 나타냅니다. 평균값은 기준선에서 8개월까지 추정되었습니다.
기준선 ~ 8개월
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용한 우울증의 증상
기간: 기준선 ~ 8개월
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용하여 측정한 니코틴 금단 증상. CESD(Center of Epidemiologic Studies Depression Scale)는 간병인에게 지난 주 동안 불안한 수면, 식욕 부진, 외로움과 같은 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 각 항목에 대해 0에서 3까지입니다(0 = 거의 또는 전혀 없음, 1 = 약간 또는 거의 없음, 2 = 보통 또는 대부분, 3 = 대부분 또는 거의 항상). 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다. 평균값은 기준선에서 8개월까지 추정되었습니다.
기준선 ~ 8개월
MCEQ(Modified Cigarette Evaluation Questionnaire) 하위 척도를 사용한 흡연 만족도 및 심리적 보상 측정
기간: 기준선 ~ 8개월
수정된 담배 평가 질문지(mCEQ). mCEQ 흡연 만족도: 범위(1-21); mCEQ 심리적 보상: 범위(1-35); mCEQ 혐오: 범위(1-14); Resp.Tract Sens의 mCEQ 즐거움: 범위(1-7); mCEQ 갈망 감소: 범위(1-7). mCEQ의 모든 척도에서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(흡연 효과의 강도가 더 높음). mCEQ 흡연 만족도, mCEQ 심리적 보상 및 mCEQ 혐오 점수를 합산하여 하위 척도를 생성했습니다. Resp Tract Sens의 mCEQ 즐거움 및 mCEQ 갈망 감소는 단일 항목이었습니다.
기준선 ~ 8개월
피부 컨덕턴스 반응
기간: 기준선 ~ 1개월
SCR(Skin Conductance Response) 진폭은 피험자의 약지와 약지에 전기자극기(Electrodermal Response Transducer)를 대고 측정하였고 심박수(HR)는 광전펄스 혈량변환기를 가운데 손가락에 대고 측정하였다. 감정적으로 유사한 자극(긍정적, 부정적, 중립적 및 흡연 관련 그림)을 제시하는 동안 주로 사용하지 않는 손. 특정 시간 간격 내에서 평균화하여 단일 값을 추정했습니다.
기준선 ~ 1개월
심박수 반응
기간: 기준선 ~ 1개월
심박수 응답. 특정 시간 간격 내에서 평균화하여 단일 값을 추정했습니다. 금연을 시도하는 동안 흡연자는 흡연 관련 단서에 어떻게 반응하는지 평가되었습니다. 그런 다음 흡연 자극 및 유전자형에 대한 반응성에 의해 상호 작용 용어가 형성되었습니다.
기준선 ~ 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Cinciripini, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다