Pharmakogenetik, emotionale Reaktivität und Rauchen

Bupropion und Vareniclin sind Mittel zur Raucherentwöhnung, die Menschen dabei helfen können, mit dem Rauchen aufzuhören.

Während des Orientierungsbesuchs wird Ihnen die Studie erklärt und Sie erhalten die Möglichkeit, alle Ihre Fragen zu stellen und zu beantworten. Sie werden außerdem gebeten, eine Wangenzellprobe zur genetischen Analyse abzugeben. Diese Sitzung dauert etwa 1,5 Stunden.

Während des Screening-Besuchs werden Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand, Ihrem Medikamentengebrauch, Ihrer Rauchergeschichte und Ihrem Tabakkonsum gestellt. Sie werden zu aktuellen oder vergangenen Depressionsgefühlen befragt. Außerdem wird eine kleine Blutprobe (ca. 2 Esslöffel) aus Ihrem Oberarm für einen Leber- und Nierenfunktionstest entnommen und eine Speichelprobe entnommen, um festzustellen, ob Sie rauchen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Diese Sitzung dauert etwa 2,5 Stunden.

Wenn Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten Bupropion. Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten Vareniclin. Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten ein Placebo. Ein Placebo ist eine Substanz, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält. Sie haben die gleichen Chancen, der Bupropion-, Vareniclin- oder Placebo-Behandlungsgruppe zugeordnet zu werden. Weder Sie noch Ihr Berater wissen, welcher Gruppe Sie zugeordnet wurden.

Alle Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang Studienpillen (entweder Bupropion, Vareniclin oder Placebo) oral ein. Die Dosis der Studienmedikation kann sich während der Studie ändern oder auch nicht. Sie sind dafür verantwortlich, alle unbenutzten, gebrauchten oder teilweise gebrauchten Studienmedikamentenflaschen an einen Studienmitarbeiter zurückzugeben.

Alle Teilnehmer erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung, die ihnen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, sowohl in Form persönlicher als auch telefonischer Beratungsgespräche. Einige der Beratungsgespräche können auf Video oder Ton aufgezeichnet werden. Die Videoaufzeichnungen werden verwendet, um den Prüfärzten dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Berater die korrekten Verfahren befolgen. Sie werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie gelöscht. Niemand außer den Prüfärzten oder den von ihnen Beauftragten darf die Aufzeichnungen einsehen und die Identität der Teilnehmer wird streng vertraulich behandelt. Zu den Mitarbeitern, denen möglicherweise die Erlaubnis erteilt wird, die Bänder anzusehen, gehören Projektmitarbeiter, Berater, die überprüfen und bewerten, wie gut die Studienberater die Richtlinien befolgen, und/oder Berater, die überprüfen, wie gut die Bewertungen abgegeben werden.

Sie müssen über einen Zeitraum von 8 Monaten für 9 Klinikbesuche in die Behavioral Science Research Clinic bei M. D. Anderson kommen. Sie erhalten 5 Telefonanrufe vom Studienpersonal (während der Behandlung und während der Nachsorge), um Ihre Fortschritte bei der Raucherentwöhnung zu überprüfen.

Sie werden Ihre erste Laboruntersuchung (Baseline) durchführen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (während Sie noch rauchen). Unmittelbar nach der Basislaborsitzung (am selben Tag) erhalten Sie eine Beratung zur Raucherentwöhnung. Am nächsten Morgen beginnen Sie mit der Einnahme eines der drei Studienmedikamente (Bupropion, Vareniclin oder Placebo).

Es wird drei Laborsitzungen geben, in denen Sie gebeten werden, Fragebögen zu Ihrer Stimmung und Ihren Gefühlen auszufüllen (insgesamt etwa 30 Minuten). Außerdem nehmen Sie eine Atemprobe, indem Sie Luft in ein kleines Röhrchen blasen. Diese Probe zeigt, wie viel Sie geraucht haben. In jeder Sitzung werden Sie gebeten, sich Folien anzusehen und über Kopfhörer eine Reihe von Tönen anzuhören. Die Folien enthalten Bilder von Menschen, Naturszenen und Kunstwerken. Außerdem werden Dias gezeigt, die Opfer von Autounfällen, medizinische Eingriffe und nackte Menschen zeigen. Vor Beginn des Eingriffs werden Ihnen Beispiele dieser Folien gezeigt und Sie haben die Möglichkeit, sich von der Studie zurückzuziehen. Während der Laborsitzungen werden Ihre Herzfrequenz, die elektrische Aktivität des Gehirns (EEG), das Schwitzen der Haut und die Muskelspannung überwacht. Dazu werden kleine Sensoren an Fingern, Armen, Kopfhaut und Gesicht angebracht. Mindestens 2,5 Stunden vor jeder Sitzung sollten Sie nicht mehr als 2 Tassen Kaffee oder andere koffeinhaltige Getränke trinken.

Beim ersten Beratungstermin legen Sie einen Termin zur Raucherentwöhnung fest, etwa zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation. Sie werden gebeten, nicht vor dem festgelegten Raucherentwöhnungsdatum mit dem Rauchen aufzuhören. Nach Ihrem Entwöhnungstermin werden Sie gebeten, rauchfrei zu bleiben. Sie werden gebeten, an allen Sitzungen teilzunehmen, unabhängig davon, ob Sie rauchen oder nicht. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung zur Raucherentwöhnung in Form von persönlichen und telefonischen Beratungsgesprächen. Der Zweck dieser Besuche besteht darin, Sie auf die Raucherentwöhnung vorzubereiten und die Auswirkungen der Studienmedikation auf Ihren Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, zu überprüfen.

Bei jedem Ihrer Klinikbesuche wird Ihr Blutdruck gemessen und Sie werden gebeten, Luft durch ein Kohlenmonoxid (CO)-Messgerät zu blasen. CO ist ein Gas, das bei Zigarettenrauchern in höheren Konzentrationen vorkommt. Bei mehreren Besuchen werden Sie gebeten, eine Speichelprobe abzugeben, um auf Cotinin zu prüfen, eine Chemikalie, die beim Abbau von Nikotin beim Rauchen entsteht. Sie werden gebeten, eine Speichelprobe in einem Sammelröhrchen abzugeben. Wie der CO-Test hilft dieser Test den Forschern dabei, zu messen, wie viel Sie rauchen.

Bei Ihren Besuchen werden Ihnen Fragen zu Ihrem Rauchverhalten gestellt. Außerdem werden Ihnen Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und Gesundheitszustand sowie zu den Medikamenten gestellt, die Sie einnehmen. Sie werden gebeten, täglich ein Tagebuch über das Rauchen von Zigaretten und die Dosierung von Medikamenten zu führen.

Sie werden außerdem gebeten, mindestens zwei Mal nach Absetzen des Medikaments Speichelproben an die Klinik zurückzusenden. Dadurch können Forscher Ihren Raucherstatus überprüfen.

Ihre gesamte Teilnahme an dieser Studie wird etwa 8 Monate dauern. Dazu gehört ein 3-monatiger und ein 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch nach Ihrem geplanten Entwöhnungstermin. Wenn das Studienpersonal Sie nicht per Telefon, E-Mail oder über die von Ihren Kontakten bereitgestellten Informationen erreichen kann, versucht es möglicherweise, Sie über die Telefonauskunft (411) oder Internetsuchquellen (z. B. Google oder Yahoo!) zu finden. die Informationen aus dem öffentlichen Bereich nutzen (d. h. jeder hat Zugriff darauf). Wenn das Studienpersonal Sie immer noch nicht finden kann, kann es als letzten Ausweg einen Ortungsdienst wie Transunion oder die National Change of Address (NCOA)-Datenbank des United States Postal Service nutzen. Transunion nutzt Zeitschriftenabonnements und Kreditanträge, um neue Adressen zu finden, und das NCOA nutzt die bei der Post hinterlegten Adressänderungskarten, wenn eine Person umzieht und die Weiterleitung ihrer Post an eine neue Adresse beantragt. Wenn das Studienpersonal einen dieser Dienste in Anspruch nehmen muss, wird es lediglich Ihren Namen und Ihre letzte bekannte Adresse offenlegen.

Am Ende der Studie haben Sie die Möglichkeit, zusätzliche Fragen zu den Ergebnissen der Studie und zu den von Ihnen während der Studie erlebten Abläufen zu stellen. Darüber hinaus können Sie sich anmelden, um eine Kopie der Arbeit zu erhalten, die nach Abschluss der Studie verfasst wird.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 375 Raucher werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.