Farmakogenetyka, reaktywność emocjonalna i palenie

Bupropion i wareniklina to środki wspomagające rzucanie palenia, które mogą pomóc ludziom rzucić palenie.

Podczas wizyty orientacyjnej zostanie Ci wyjaśnione badanie i będziesz mieć możliwość zadania pytań i uzyskania na nie odpowiedzi. Zostaniesz również poproszony o podanie próbki policzka (komórek policzkowych) do analizy genetycznej. Ta sesja potrwa około 1,5 godziny.

Podczas wizyty przesiewowej zostaną Państwo zapytani o stan zdrowia, przyjmowane leki, historię palenia i używania tytoniu. Zostaniesz zapytany o wszelkie obecne lub przeszłe uczucia depresji. Zostanie również pobrana mała próbka krwi (około 2 łyżek stołowych) z ramienia do badania czynności wątroby i nerek oraz zostanie pobrana próbka śliny w celu sprawdzenia, czy palisz. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Ta sesja potrwa około 2,5 godziny.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z trzech grup terapeutycznych. Uczestnicy pierwszej grupy otrzymają Bupropion. Uczestnicy drugiej grupy otrzymają Wareniklinę. Uczestnicy trzeciej grupy otrzymają placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do grupy otrzymującej bupropion, wareniklinę lub placebo. Ani Ty, ani Twój doradca nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować badane pigułki (bupropion, wareniklina lub placebo) doustnie przez 12 tygodni. Dawka badanego leku może, ale nie musi, zmieniać się podczas badania. Będziesz odpowiedzialny za zwrot niewykorzystanych, zużytych lub częściowo zużytych butelek badanego leku członkowi personelu badawczego.

Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą zaprzestania palenia, która pomoże im rzucić palenie, zarówno w formie osobistych, jak i telefonicznych sesji doradczych. Niektóre sesje doradcze mogą być nagrywane na wideo lub audio. Taśmy wideo zostaną wykorzystane, aby pomóc śledczym upewnić się, że doradcy postępują zgodnie z właściwymi procedurami i zostaną usunięte w ciągu jednego roku od zakończenia badania. Nikt poza badaczami prowadzącymi badanie lub osobami delegowanymi przez badaczy nie będzie mógł przeglądać taśm, a tożsamość uczestników będzie ściśle poufna. Personel, który może otrzymać pozwolenie na przeglądanie nagrań, to personel projektu, konsultanci, którzy przeglądają i oceniają, jak dobrze doradcy ds. badań przestrzegają wytycznych i/lub konsultanci, którzy sprawdzają, jak dobrze zostały wystawione oceny.

Będziesz musiał przyjść do Behavioural Science Research Clinic w M. D. Anderson na 9 wizyt w klinice w okresie 8 miesięcy. Otrzymasz 5 telefonów od personelu badawczego (podczas leczenia i podczas obserwacji), aby sprawdzić swoje postępy w rzucaniu palenia.

Ukończysz pierwszą sesję oceny laboratoryjnej (linia bazowa) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia (kiedy nadal palisz). Natychmiast po podstawowej sesji laboratoryjnej (w tym samym dniu) zaczniesz otrzymywać poradę dotyczącą rzucenia palenia. Następnego ranka zaczniesz przyjmować jeden z 3 badanych leków (Bupropion, Wareniklina lub placebo).

Odbędą się 3 sesje laboratoryjne, podczas których zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojego nastroju i uczuć (łącznie około 30 minut). Ponadto podasz próbkę oddechu, wdmuchując powietrze do małej rurki. Ta próbka pokazuje, ile wypaliłeś. Podczas każdej sesji zostaniesz poproszony o obejrzenie slajdów i wysłuchanie serii dźwięków przez słuchawki. Slajdy będą zawierać zdjęcia ludzi, sceny przyrodnicze i dzieła sztuki. Pokazane zostaną również slajdy przedstawiające ofiary wypadków samochodowych, procedury medyczne oraz nagie osoby. Zostaną Ci pokazane przykłady tych slajdów przed rozpoczęciem procedury i będziesz mieć możliwość wycofania się z badania. Podczas sesji laboratoryjnych monitorowane będzie tętno, aktywność elektryczna mózgu (EEG), pocenie się skóry i napięcie mięśni. W tym celu na palcach, ramionach, skórze głowy i twarzy zostaną umieszczone małe czujniki. Nie należy pić więcej niż 2 filiżanki kawy lub innych napojów zawierających kofeinę co najmniej 2,5 godziny przed każdą sesją.

Podczas pierwszej wizyty doradczej ustalisz datę rzucenia palenia na około 2 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Zostaniesz poproszony o nie rzucanie palenia przed ustaloną datą rzucenia palenia. Po dacie rzucenia palenia zostaniesz poproszony o powstrzymanie się od palenia. Jesteś proszony o udział we wszystkich sesjach, niezależnie od tego, czy palisz, czy nie. Wszyscy uczestnicy otrzymają porady dotyczące rzucania palenia w formie zarówno osobistych, jak i telefonicznych sesji doradczych. Celem tych wizyt będzie przygotowanie Cię do rzucenia palenia i sprawdzenie wpływu badanego leku na Twoje próby rzucenia palenia.

Podczas każdej wizyty w klinice będzie mierzone ciśnienie krwi i zostaniesz poproszony o przedmuchanie urządzenia do pomiaru tlenku węgla (CO). CO jest gazem, który występuje w wyższych stężeniach wśród palaczy papierosów. Podczas kilku wizyt zostaniesz poproszony o pobranie próbki śliny w celu sprawdzenia obecności kotyniny, substancji chemicznej wytwarzanej w wyniku rozkładu nikotyny podczas palenia. Zostaniesz poproszony o podanie próbki śliny do probówki. Podobnie jak test CO, ten test pomoże naukowcom zmierzyć, ile palisz.

Podczas wizyt będziesz zadawać pytania dotyczące Twojego zachowania związanego z paleniem. Zostaniesz również zapytany o swoje zdrowie i stan zdrowia oraz o przyjmowane leki. Zostaniesz poproszony o wypełnienie dzienniczka dotyczącego palenia papierosów i dawkowania narkotyków.

Zostaniesz również poproszony o przesłanie próbek śliny z powrotem do kliniki co najmniej dwa razy po zaprzestaniu przyjmowania leku. Umożliwi to naukowcom sprawdzenie twojego statusu palenia.

Całkowity udział w tym badaniu potrwa około 8 miesięcy. Obejmuje to 3-miesięczną i 6-miesięczną wizytę kontrolną po zaplanowanej dacie rzucenia palenia. Jeśli personel badawczy nie jest w stanie skontaktować się z Tobą telefonicznie, pocztą lub za pomocą informacji dostarczonych przez Twoje kontakty, może spróbować Cię zlokalizować za pomocą pomocy w książce telefonicznej (411) lub internetowych źródeł wyszukiwania (na przykład Google lub Yahoo!), które wykorzystują informacje z domeny publicznej (czyli każdy ma do nich dostęp). Jeśli personel badawczy nadal nie może Cię znaleźć, może w ostateczności skorzystać z usługi lokalizacyjnej, takiej jak Transunion lub baza danych National Change of Address (NCOA) prowadzona przez United States Postal Service. Transunion korzysta z subskrypcji czasopism i aplikacji kredytowych, aby znaleźć nowe adresy, a NCOA używa kart zmiany adresu składanych w urzędzie pocztowym, gdy osoba się przeprowadza i prosi o przekazanie poczty na nowy adres. Jeśli personel badawczy będzie musiał skorzystać z którejś z tych usług, ujawni jedynie Twoje imię i nazwisko oraz ostatni znany adres.

Na koniec badania będziesz mógł zadać dodatkowe pytania dotyczące wyników badania oraz procedur, których doświadczyłeś podczas badania. Dodatkowo będziesz mógł zapisać się, aby otrzymać kopię artykułu, który zostanie napisany po zakończeniu badania.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 375 palaczy. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.