Farmakogenetiikka, emotionaalinen reaktiivisuus ja tupakointi

Bupropioni ja varenikliini ovat tupakoinnin lopettamisen apuaineita, jotka voivat auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.

Perehdytyksen aikana sinulle selitetään tutkimus ja sinulla on mahdollisuus esittää kysymyksiä ja vastata niihin. Sinua pyydetään myös antamaan poskisolunäyte geneettistä analyysiä varten. Tämä istunto kestää noin 1,5 tuntia.

Seulontakäynnin aikana sinulta kysytään terveytesi, lääkkeiden käytöstäsi, tupakointihistoriastasi ja tupakan käytöstäsi liittyviä kysymyksiä. Sinulta kysytään nykyisistä tai aiemmista masennuksen tunteista. Lisäksi otetaan pieni verinäyte (noin 2 ruokalusikallista) olkavarresta maksan ja munuaisten toimintakoetta varten ja otetaan sylkinäyte tupakoinnin mittaamiseksi. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti. Tämä istunto kestää noin 2,5 tuntia.

Jos olet oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Ensimmäisen ryhmän osallistujat saavat Bupropionin. Toisen ryhmän osallistujat saavat varenikliinia. Kolmannen ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen. Plasebo on aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavia aineita. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet saada Bupropion-, Varenikliini- tai lumelääkehoitoryhmä. Etkä sinä etkä ohjaajasi tiedä, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Kaikki osallistujat ottavat tutkimuspillereitä (joko bupropionia, varenikliinia tai lumelääkettä) suun kautta 12 viikon ajan. Tutkimuslääkityksen annos voi muuttua tai olla muuttumatta tutkimuksen aikana. Olet vastuussa käyttämättömien, käytettyjen tai osittain käytettyjen tutkimuslääkepullojen palauttamisesta tutkimushenkilökunnan jäsenelle.

Kaikki osallistujat saavat tupakoinnin lopettamisen neuvontaa sekä henkilökohtaisena että puhelimitse. Osa neuvontaistunnoista voidaan nauhoittaa video- tai ääninauhalla. Videonauhoja käytetään auttamaan tutkijoita varmistamaan, että ohjaajat noudattavat oikeita menettelytapoja, ja ne poistetaan vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Kukaan muu kuin tutkimuksen tutkijat tai tutkijoiden valtuutetut henkilöt eivät saa nähdä nauhoja ja osallistujien henkilöllisyys pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Henkilökuntaa, jolle voidaan antaa lupa katsella nauhoja, ovat projektihenkilöstö, konsultit, jotka tarkistavat ja arvioivat, kuinka hyvin opinto-ohjaajat noudattavat ohjeita, ja/tai konsultit, jotka tarkistavat, kuinka hyvin arvioinnit on annettu.

Sinun tulee tulla Behavioral Science Research Clinicille M. D. Andersonissa yhdeksälle klinikkakäynnille 8 kuukauden aikana. Saat 5 puhelua tutkimushenkilökunnalta (hoidon aikana ja seurannan aikana) tarkistaaksesi edistymisesi tupakoinnin lopettamisessa.

Teet ensimmäisen laboratorioarviointisi (perustilanne) ennen hoidon aloittamista (kun vielä tupakoit). Välittömästi peruslaboratorioistunnon jälkeen (samana päivänä) alat saada neuvoja tupakoinnin lopettamiseksi. Aloitat yhden kolmesta tutkimuslääkkeestä (bupropioni, varenikliini tai lumelääke) seuraavana aamuna.

Luvassa on 3 laboratoriotuntia, joiden aikana sinua pyydetään täyttämään mielialaasi ja tunteitasi koskevat kyselyt (yhteensä noin 30 minuuttia). Annat myös hengitysnäytteen puhaltamalla ilmaa pieneen putkeen. Tämä näyte näyttää kuinka paljon olet tupakoinut. Jokaisessa istunnossa sinua pyydetään katsomaan dioja ja kuuntelemaan sarja ääniä kuulokkeilla. Diat sisältävät kuvia ihmisistä, luontokohtauksista ja taideteoksia. Näytössä on myös dioja, joissa esitellään auto-onnettomuuksien uhreja, lääketieteellisiä toimenpiteitä ja alastomia ihmisiä. Sinulle näytetään esimerkkejä näistä dioista ennen toimenpiteen aloittamista ja sinulle annetaan mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta. Laboratorioistuntojen aikana seurataan sykettäsi, aivojen sähköistä toimintaa (EEG), ihon hikoilua ja lihasjännitystä. Tätä varten sormiin, käsivarsiin, päänahkaan ja kasvoihin sijoitetaan pieniä antureita. Älä juo enempää kuin 2 kuppia kahvia tai muita kofeiinijuomia vähintään 2,5 tuntia ennen jokaista istuntoa.

Ensimmäisellä neuvontakäynnillä asetat tupakoinnin lopettamisen lopetuspäivän noin 2 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta. Sinua pyydetään olemaan lopettamatta tupakointia ennen asetettua lopetuspäivää. Lopetuspäivän jälkeen sinua pyydetään pysymään savuttomina. Sinua pyydetään osallistumaan kaikkiin istuntoihin, tupakoitko tai et. Kaikki osallistujat saavat tupakoinnin lopettamisneuvontaa sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse. Näiden käyntien tarkoituksena on valmistautua lopettamiseen ja tarkistaa tutkimuslääkityksen vaikutukset yritykseesi lopettaa tupakointi.

Jokaisella klinikkakäynnilläsi mitataan verenpaineesi ja sinua pyydetään puhaltamaan ilmaa hiilimonoksidin (CO) mittauslaitteen läpi. CO on kaasu, jota on enemmän tupakoitsijoiden keskuudessa. Useilla käynneillä sinua pyydetään toimittamaan sylkinäyte kotiniinin, tupakoinnin aikana tapahtuvan nikotiinin hajoamisen tuottaman kemikaalin tarkistamiseksi. Sinua pyydetään antamaan sylkinäyte keräysputkeen. CO-testin tavoin tämä testi auttaa tutkijoita mittaamaan, kuinka paljon tupakoit.

Vierailuillasi kysytään tupakointikäyttäytymisestäsi. Sinulta kysytään myös terveyttäsi ja lääketieteellistä tilaasi koskevia kysymyksiä sekä käyttämistäsi lääkkeistä. Sinua pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja tupakoinnista ja huumeiden annostelusta.

Sinua pyydetään myös postittamaan sylkinäytteet takaisin klinikalle vähintään kaksi kertaa lääkityksen lopettamisen jälkeen. Näin tutkijat voivat tarkistaa tupakointitilanteesi.

Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää yhteensä noin 8 kuukautta. Tämä sisältää 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynnin sovitun lopetuspäivän jälkeen. Jos tutkimushenkilökunta ei tavoita sinua puhelimitse, postitse tai yhteystietojesi kautta, he voivat yrittää paikantaa sinut puhelinluettelon (411) tai Internet-hakulähteiden (esim. Google tai Yahoo!) kautta. jotka käyttävät julkista tietoa (eli kaikilla on pääsy siihen). Jos tutkimushenkilöstö ei vieläkään löydä sinua, he voivat viimeisenä keinona käyttää paikannuspalvelua, kuten Transunion tai National Change of Address (NCOA) -tietokanta, jota Yhdysvaltain postilaitos ylläpitää. Transunion käyttää lehtitilauksia ja luottohakemuksia uusien osoitteiden etsimiseen, ja NCOA käyttää postiin jätettyjä osoitteenmuutoskortteja, kun henkilö muuttaa ja pyytää postinsa edelleen uuteen osoitteeseen. Jos tutkimushenkilökunnan on käytettävä jompaakumpaa näistä palveluista, he paljastavat vain nimesi ja viimeisimmän tiedossa olevan osoitteesi.

Tutkimuksen päätteeksi voit esittää lisäkysymyksiä tutkimuksen tuloksista ja toimenpiteistä, joita olet kokenut tutkimuksen aikana. Lisäksi voit rekisteröityä saadaksesi kopion paperista, joka kirjoitetaan tutkimuksen päätyttyä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 375 tupakoitsijaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.