Farmakogenetik, følelsesmæssig reaktivitet og rygning

Bupropion og vareniclin er rygestophjælpemidler, der kan hjælpe folk til at holde op med at ryge.

Under orienteringsbesøget vil undersøgelsen blive forklaret for dig, og du vil få mulighed for at stille og få besvaret de spørgsmål, du måtte have. Du vil også blive bedt om at give en bukkal (kindcelle) prøve til genetisk analyse. Denne session varer omkring 1,5 time.

Under screeningsbesøget vil du blive stillet spørgsmål om dit helbred, medicinforbrug, rygehistorie og tobaksforbrug. Du vil blive spurgt om eventuelle nuværende eller tidligere følelser af depression. Der vil også blive udtaget en lille blodprøve (ca. 2 spiseskefulde) fra din overarm til en lever- og nyrefunktionstest, og en spytprøve vil blive indsamlet for at måle, om du ryger. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ uringraviditetstest. Denne session varer omkring 2,5 timer.

Hvis du er berettiget til at deltage i undersøgelsen, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​tre behandlingsgrupper. Deltagere i den første gruppe vil modtage Bupropion. Deltagere i den anden gruppe vil modtage Varenicline. Deltagere i den tredje gruppe vil modtage en placebo. Et placebo er et stof, der ligner studielægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser. Du vil have samme chance for at blive tildelt Bupropion-, Vareniclin- eller placebobehandlingsgruppen. Hverken du eller din rådgiver ved, hvilken gruppe du er tilknyttet.

Alle deltagere vil tage studiepiller (enten Bupropion, Varenicline eller placebo) gennem munden i 12 uger. Dosis af undersøgelsesmedicin kan eller kan ikke ændre sig under undersøgelsen. Du vil være ansvarlig for at returnere eventuelle ubrugte, brugte eller delvist brugte flasker med undersøgelsesmedicin til en medarbejder i undersøgelsen.

Alle deltagere vil modtage rygestoprådgivning for at hjælpe dem med at holde op med at ryge, både i form af personlig og telefonisk rådgivning. Nogle af rådgivningssessionerne kan være video- eller lydoptagede. Videobåndene vil blive brugt til at hjælpe efterforskerne med at sikre, at rådgiverne følger de korrekte procedurer og vil blive slettet inden for et år efter, at du har afsluttet undersøgelsen. Ingen andre end undersøgelsens efterforskere eller dem, der er delegeret af undersøgelsens efterforskere, vil få lov til at se båndene, og deltagernes identitet vil blive holdt strengt fortroligt. Personale, der kan få tilladelse til at se båndene, omfatter projektmedarbejdere, konsulenter, der gennemgår og vurderer, hvor godt studievejlederne følger retningslinjerne, og/eller konsulenter, der gennemgår, hvor godt vurderingerne er givet.

Du skal komme til Behavioural Science Research Clinic på M. D. Anderson for 9 klinikbesøg over en 8-måneders periode. Du vil modtage 5 telefonopkald fra undersøgelsespersonalet (mens du er i behandling og under opfølgning) for at tjekke dine fremskridt med at holde op med at ryge.

Du vil gennemføre din første laboratorieevalueringssession (baseline), før nogen behandling begynder (mens du stadig ryger). Umiddelbart efter baseline-labsessionen (samme dag), vil du begynde at modtage rådgivning om at holde op med at ryge. Du begynder at tage en af ​​de 3 undersøgelsesmedicin (Bupropion, Varenicline eller placebo) næste morgen.

Der vil være 3 laboratoriesessioner, hvor du bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit humør og følelser (ca. 30 minutter i alt). Du vil også give en åndeprøve ved at blæse luft ind i et lille rør. Denne prøve viser, hvor meget du har røget. I hver session vil du blive bedt om at se dias og lytte til en række toner gennem høretelefoner. Sliderne vil indeholde billeder af mennesker, naturscener og kunstværker. Der vil også blive vist dias, der viser ofre for bilulykker, medicinske procedurer og nøgne mennesker. Du vil blive vist eksempler på disse slides, før du påbegynder proceduren, og får mulighed for at trække dig fra undersøgelsen. Under laboratoriesessionerne vil din puls, hjernens elektriske aktivitet (EEG), hudsved og muskelspændinger blive overvåget. For at gøre dette vil der blive placeret små sensorer på fingre, arme, hovedbund og ansigt. Du bør ikke drikke mere end 2 kopper kaffe eller andre koffeindrikke mindst 2,5 timer før hver session.

Under det første rådgivningsbesøg vil du indstille en rygestopdato ca. 2 uger efter, at du har startet din undersøgelsesmedicin. Du bliver bedt om ikke at holde op med at ryge før den fastsatte ophørsdato. Efter din ophørsdato bliver du bedt om at forblive røgfri. Du bliver bedt om at deltage i alle dine sessioner, uanset om du ryger eller ej. Alle deltagere vil modtage rygestoprådgivning i form af både personlig og telefonisk rådgivning. Formålet med disse besøg vil være at forberede dig på at holde op og at kontrollere virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen på dit forsøg på at holde op med at ryge.

Ved hvert af dine klinikbesøg vil dit blodtryk blive målt, og du vil blive bedt om at blæse luft gennem en kulilte (CO) måleanordning. CO er en gas, der findes i højere niveauer blandt cigaretrygere. Ved flere besøg vil du blive bedt om at give en spytprøve for at kontrollere for cotinin, et kemikalie, der produceres ved nedbrydning af nikotin under rygning. Du vil blive bedt om at give en spytprøve i et opsamlingsrør. Ligesom CO-testen vil denne test hjælpe forskere med at måle, hvor meget du ryger.

Ved dine besøg vil du blive stillet spørgsmål om din rygeadfærd. Du vil også blive stillet spørgsmål om dit helbred og medicinske tilstand, og om den medicin du tager. Du vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog om cigaretrygning og medicindosering.

Du vil også blive bedt om at sende spytprøver tilbage til klinikken mindst to gange, efter du er stoppet med medicinen. Dette vil give forskere mulighed for at kontrollere din rygestatus.

Din samlede deltagelse i denne undersøgelse vil vare omkring 8 måneder. Dette vil omfatte et 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg efter din planlagte ophørsdato. Hvis undersøgelsespersonalet ikke er i stand til at nå dig via telefon, mail eller oplysningerne fra dine kontakter, kan de forsøge at finde dig gennem telefonbogsassistance (411) eller søgekilder på internettet (f.eks. Google eller Yahoo!), som bruger information fra det offentlige domæne (hvilket betyder, at alle har adgang til det). Hvis undersøgelsespersonalet stadig ikke kan finde dig, kan de bruge en lokaliseringstjeneste såsom Transunion eller National Change of Address (NCOA)-databasen, der vedligeholdes af United States Postal Service, som en sidste udvej. Transunion bruger magasinabonnementer og kreditansøgninger til at finde nye adresser, og NCOA bruger de adresseændringskort, der er indgivet til postkontoret, når en person flytter og anmoder om at deres post bliver videresendt til en ny adresse. Hvis undersøgelsespersonalet skal bruge en af ​​disse tjenester, vil de kun oplyse dit navn og sidst kendte adresse.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil du kunne stille yderligere spørgsmål om undersøgelsens resultater og om procedurer, du har oplevet under undersøgelsen. Derudover vil du være i stand til at tilmelde dig for at modtage en kopi af papiret, der vil blive skrevet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Op til 375 rygere vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.