代謝性症候群の統合失調症患者の治療におけるアリピプラゾールと他の非定型抗精神病薬の効果を評価する第 4 相試験
2013年11月20日 更新者：Bristol-Myers Squibb
メタボリックシンドロームの統合失調症患者の治療におけるアリピプラゾールと他の非定型抗精神病薬の効果を評価するための16週間の多施設無作為化非盲検試験
統合失調症の治療において経口オランザピン、リスペリドンまたはクエチアピンで少なくとも 3 か月間治療され、現在メタボリック シンドロームを呈している 258 人の患者は、以下に無作為に割り付けられます。 1日1回（QD）30mgまで;または ii) 研究登録前に同じ非定型抗精神病治療を 16 週間継続する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chania-Crete、ギリシャ、73300
- Local Institution
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Corfu、ギリシャ、49100
- Local Institution
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Wetzikon、スイス、8620
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08036
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08025
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08907
- Local Institution
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Local Institution
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Brno、チェコ共和国、625 00
- Local Institution
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Brno、チェコ共和国、602 00
- Local Institution
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Havirov、チェコ共和国、736 01
- Local Institution
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
- Local Institution
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Prague、チェコ共和国、190 00
- Local Institution
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Praha 10、チェコ共和国、100 00
- Local Institution
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Praha 6、チェコ共和国、160 00
- Local Institution
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Prerov、チェコ共和国、750 02
- Local Institution
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Roudnice Nad Labem、チェコ共和国、41301
- Local Institution
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Ellwangen、ドイツ、73479
- Local Institution
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Werneck、ドイツ、97440
- Local Institution
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Budapest、ハンガリー、1125
- Local Institution
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Gyula、ハンガリー、5700
- Local Institution
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Fains Veel、フランス、55000
- Local Institution
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Lille Cedex、フランス、59037
- Local Institution
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Limoges Cedex、フランス、87025
- Local Institution
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Montpellier、フランス、34295
- Local Institution
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Paris、フランス、75013
- Local Institution
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Paris Cedex 14、フランス、75674
- Local Institution
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Poitiers、フランス、86000
- Local Institution
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Strasbourg、フランス、67000
- Local Institution
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Brussels、ベルギー、1160
- Local Institution
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Izmir、七面鳥、35370
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- オランザピン、リスペリドン、またはクエチアピンで少なくとも 3 か月間治療されている統合失調症の患者
- メタボリックシンドロームの診断で
- メタボリック シンドロームのパラメータの 1 つが治療されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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錠剤、経口、5 ～ 30 mg、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：B
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錠剤、経口、製品特性要約による（SmPC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の空腹時非高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、16週目
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非ＨＤＬコレステロールは、空腹時総コレステロールから空腹時ＨＤＬコレステロールを差し引いて計算した。
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ベースライン、16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目にメタボリックシンドロームにとどまっている参加者の数
時間枠：16週目
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メタボリック シンドロームは、次の成人治療パネル III-A (ATP III-A) 基準のうち少なくとも 3 つが存在することとして定義されます (これらはすべて同じ来院時に評価されます): 男性でウエスト >102 cm、>女性で88cm。 -血圧（BP）収縮期血圧≥130または拡張期血圧≥85 mm Hg;空腹時 HDL 男性で <40 mg/dL、女性で <50 mg/dL。空腹時トリグリセリド≧150 mg/dL;空腹時血糖≧100 mg/dL、および/または研究の過程でのメタボリックシンドロームのパラメータのいずれかに対する治療の開始。
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16週目
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16週目までの空腹時脂質パラメータのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、HDL、およびトリグリセリドのベースラインからの平均変化率。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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16週目までの空腹時血糖値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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16週目までの体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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16週目までのボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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16週目までのClinical Global Impression-Severity (CGI-S)スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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ベースラインで CGI-S 評価 (症状の重症度を評価するための 7 点尺度) を実施しました (1 = 正常、7 = 最も重症の患者)。
値の減少は改善を示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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16週までの神経遮断薬スケール（SWN-短縮形）での主観的健康状態のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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SWN 短縮形は、神経弛緩薬の下での主観的な健康状態を測定する 20 項目の自己報告手段です。
10 の肯定的な項目と 10 の否定的な項目は、5 つの健康領域 (サブスケール) (各 4 項目) をカバーしています: 感情の調節、自制心、精神機能、社会的統合、および身体機能。
個々のスコアは、1 (まったくない) から 6 (非常にある) の範囲です。
負のアイテム スコアが逆転すると、サブスケール スコアは 4 ～ 24 の範囲で、合計スコアは 20 ～ 120 の範囲になります。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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体重が生活の質に及ぼす影響（IWQoL-Lite）スケールのベースラインからの平均変化（16週まで）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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IWQoL-Lite は、肥満患者の生活の質に対する体重の影響を評価するための 31 項目の自己報告インベントリです。
サブスケールには、身体機能、自尊心、性生活、社会的苦痛、仕事が含まれます。
再スケーリングされた IWQoL-Lite 合計スコアは、31 項目すべての 1 ～ 5 スコアの合計によって決定され、この合計を 0 ～ 100 のスコアに再スケーリングします。
再スケーリングされた IWQoL-Lite 合計スコアで 7.8 から 12.0 ポイントの変化 = 有意な改善。
再スケーリングされた IWQoL-Lite Total Score での -4.5 から -7.6 の変化 = 有意な悪化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月20日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- グルコース代謝障害
- 代謝疾患
- 疾患
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- インスリン抵抗性
- 高インスリン症
- 症候群
- 統合失調症
- メタボリック・シンドローム
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- オランザピン
- アリピプラゾール
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
- 抗精神病薬
その他の研究ID番号
- CN138-489
- Eudract Number: 2007 001217 42
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