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Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Aripiprazol im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika bei der Behandlung von schizophrenen Patienten mit metabolischem Syndrom

20. November 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirkungen von Aripiprazol im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika bei der Behandlung von schizophrenen Patienten mit metabolischem Syndrom

258 Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit oralem Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin zur Behandlung von Schizophrenie behandelt wurden und derzeit ein metabolisches Syndrom aufweisen, werden randomisiert: i) Aripiprazol für 16 Wochen mit flexibler Dosierung innerhalb eines Bereichs von 10 bis 30 mg einmal täglich (QD); oder ii) 16 Wochen lang dieselbe atypische antipsychotische Behandlung vor der Aufnahme in die Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Deutschland, 97440
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Fains Veel, Frankreich, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Chania-Crete, Griechenland, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Griechenland, 49100
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35370
        • Local Institution
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Tschechische Republik, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Tschechische Republik, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Tschechische Republik, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Tschechische Republik, 41301
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • mit Schizophrenie, die mindestens 3 Monate lang mit Olanzapin, Risperidon oder Quetiapin behandelt werden
  • mit der Diagnose Metabolisches Syndrom
  • nicht für einen der Parameter des metabolischen Syndroms behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten, Oral, 5 bis 30 mg, einmal täglich, 16 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Fortsetzung Antipsychotikum (Risperidon oder Quetiapin oder Olanzapin)
Tabletten, Oral, Gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Nicht-HDL-Cholesterin wurde als Nüchtern-Gesamtcholesterin minus Nüchtern-HDL-Cholesterin berechnet.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 noch am metabolischen Syndrom leiden
Zeitfenster: Woche 16
Das metabolische Syndrom ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden Kriterien des Behandlungspanels III-A (ATP III-A) für Erwachsene (die alle beim selben Besuch zu beurteilen sind): Taille > 102 cm bei Männern, > 88 cm bei Hündinnen; Blutdruck (BD) systolischer BD ≥130 oder diastolischer BD ≥85 mm Hg; Nüchtern-HDL <40 mg/dL bei Männern, <50 mg/dL bei Frauen; Nüchtern-Triglyceride ≥150 mg/dl; Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl und/oder Beginn einer Behandlung für einen der Parameter des metabolischen Syndroms im Verlauf der Studie.
Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung der Nüchtern-Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), HDL und Triglyceriden.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung der Nüchternglukosewerte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der klinischen globalen Impressionsschwere (CGI-S) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Eine CGI-S-Bewertung (eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Symptome) wurde zu Studienbeginn durchgeführt (1 = normal; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten). Eine Wertminderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des subjektiven Wohlbefindens unter der Neuroleptika-Skala (SWN-Kurzform) bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die SWN-Kurzform ist ein aus 20 Items bestehendes Selbstbeurteilungsinstrument, das das subjektive Wohlbefinden unter Neuroleptika misst. 10 positive und 10 negative Items decken 5 Gesundheitsdomänen (Subskalen) ab (jeweils 4 Items): emotionale Regulation, Selbstbeherrschung, mentale Funktion, soziale Integration und körperliche Funktion. Die einzelnen Punkte reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark). Wenn negative Punktwerte umgekehrt werden, reichen die Subskalenwerte von 4 bis 24 und die Gesamtpunktzahl von 20 bis 120.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQoL-Lite)-Skala bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
IWQoL-Lite ist ein 31-Punkte-Inventar zur Selbstbeurteilung zur Bewertung der Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität von Patienten mit Adipositas. Zu den Subskalen gehören: Körperliche Funktion, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliche Not und Arbeit. Die neu skalierte IWQoL-Lite-Gesamtpunktzahl wird durch die Summe der Punktzahlen von 1 bis 5 für alle 31 Punkte und die Neuskalierung dieser Summe auf eine Punktzahl von 0 bis 100 bestimmt, wobei 0 = die schlechteste und 100 = die beste Lebensqualität. Eine Änderung von 7,8 auf 12,0 Punkte auf dem neu skalierten IWQoL-Lite-Gesamtwert = eine bedeutende Verbesserung. Eine Änderung von -4,5 bis -7,6 auf dem neu skalierten IWQoL-Lite-Gesamtwert = eine bedeutende Verschlechterung.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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