Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k posouzení účinků aripiprazolu oproti jiným atypickým antipsychotikům v léčbě schizofrenních pacientů s metabolickým syndromem

20. listopadu 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

16týdenní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinků aripiprazolu oproti jiným atypickým antipsychotikům v léčbě schizofrenních pacientů s metabolickým syndromem

258 pacientů, kteří byli léčeni po dobu alespoň 3 měsíců perorálním olanzapinem, risperidonem nebo kvetiapinem v léčbě schizofrenie a v současné době trpí metabolickým syndromem, bude randomizováno do: i) aripiprazolu po dobu 16 týdnů s flexibilním dávkováním v rozmezí 10 do 30 mg jednou denně (QD); nebo ii) pokračovat po dobu 16 týdnů ve stejné atypické antipsychotické léčbě před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Local Institution
  • Francie
      • Fains Veel, Francie, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Local Institution
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35370
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
  • Německo
      • Ellwangen, Německo, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Německo, 97440
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Česká republika, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Česká republika, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Česká republika, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Česká republika, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Česká republika, 41301
        • Local Institution
  • Řecko
      • Chania-Crete, Řecko, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Řecko, 49100
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Wetzikon, Švýcarsko, 8620
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • se schizofrenií léčenou olanzapinem, risperidonem nebo kvetiapinem po dobu alespoň 3 měsíců
  • s diagnózou metabolického syndromu
  • neléčen pro 1 z parametrů metabolického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Lék: Aripiprazol
Tablety, perorální, 5 až 30 mg, jednou denně, 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lék: Pokračující antipsychotika (risperidon nebo kvetiapin nebo olanzapin)
Tablety, perorální, podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) nalačno v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Non-HDL cholesterol byl vypočten jako celkový cholesterol nalačno mínus HDL cholesterol nalačno.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zbývajících na metabolickém syndromu v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Metabolický syndrom je definován jako přítomnost alespoň 3 z následujících kritérií panelu léčby dospělých III-A (ATP III-A) (všechna mají být posouzena při stejné návštěvě): pas >102 cm u mužů, > 88 cm u žen; krevní tlak (TK) systolický TK ≥130 nebo diastolický TK ≥85 mm Hg; HDL nalačno <40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen; triglyceridy nalačno ≥150 mg/dl; glukóza nalačno ≥100 mg/dl a/nebo zahájení léčby jakéhokoli z parametrů metabolického syndromu v průběhu studie.
16. týden
Průměrná procentní změna parametrů lipidů nalačno oproti výchozí hodnotě během 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu, lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL), HDL a triglyceridech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty pro hladiny glukózy nalačno do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Střední změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty na stupnici klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) v průběhu týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Na začátku bylo provedeno hodnocení CGI-S (7bodová škála pro hodnocení závažnosti symptomů) (1=normální; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty). Snížení hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v subjektivní pohodě podle neuroleptické škály (SWN-krátká forma) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Zkrácená forma SWN je 20-položkový nástroj pro self-report, který měří subjektivní pohodu pod neuroleptiky. 10 pozitivních a 10 negativních položek pokrývá 5 zdravotních domén (subškál) (každá 4 položky): emoční regulace, sebekontrola, mentální fungování, sociální integrace a fyzické fungování. Individuální skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi mnoho). Při obráceném skóre negativních položek se skóre subškály pohybuje od 4 do 24 a celkové skóre se pohybuje od 20 do 120.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu hmotnosti na kvalitu života (IWQoL-Lite) v průběhu týdne 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16
IWQoL-Lite je 31-položkový inventář self-report pro posouzení vlivu hmotnosti na kvalitu života u pacientů s obezitou. Subškály zahrnují: fyzické funkce, sebeúctu, sexuální život, veřejné tísně a práci. Přeškálované celkové skóre IWQoL-Lite je určeno součtem 1 až 5 skóre u všech 31 položek a přeškálováním tohoto součtu na skóre 0-100 s 0 = nejhorší a 100 = nejlepší kvalita života. Změna o 7,8 až 12,0 bodů na přeškálovaném celkovém skóre IWQoL-Lite = významné zlepšení. Změna z -4,5 na -7,6 na změněném celkovém skóre IWQoL-Lite = významné zhoršení.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit