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대사 증후군이 있는 정신분열병 환자의 치료에서 아리피프라졸과 다른 비정형 항정신병약의 효과를 평가하기 위한 4상 연구

2013년 11월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

대사 증후군이 있는 정신분열병 환자의 치료에서 아리피프라졸과 다른 비정형 항정신병약의 효과를 평가하기 위한 16주, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

정신분열증 치료에서 경구용 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀으로 최소 3개월 동안 치료를 받았고 현재 대사 증후군을 보이는 258명의 환자가 무작위 배정됩니다. 30 mg 1일 1회(QD); 또는 ii) 연구 등록 전에 동일한 비정형 항정신병 치료를 16주 동안 계속합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Chania-Crete, 그리스, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, 그리스, 49100
        • Local Institution
  • 독일
      • Ellwangen, 독일, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, 독일, 97440
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1160
        • Local Institution
  • 스위스
      • Wetzikon, 스위스, 8620
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Local Institution
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, 체코 공화국, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, 체코 공화국, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, 체코 공화국, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, 체코 공화국, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, 체코 공화국, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, 체코 공화국, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, 체코 공화국, 41301
        • Local Institution
  • 칠면조
      • Izmir, 칠면조, 35370
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Fains Veel, 프랑스, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자:

  • olanzapine, risperidone 또는 quetiapine으로 최소 3개월 동안 정신분열증 치료를 받는 경우
  • 대사증후군 진단으로
  • 대사증후군 매개변수 중 1개에 대해 치료받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 아리피프라졸
정제, 경구, 5~30mg, 1일 1회, 16주
다른 이름들:
  • 어빌리파이
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: 비
의약품: 지속적인 항정신병제(리스페리돈 또는 퀘티아핀 또는 올란자핀)
정제, 경구, 제품 특성 요약에 따름(SmPC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 단식 비고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선, 16주차
Non-HDL 콜레스테롤은 공복 총 콜레스테롤에서 공복 HDL 콜레스테롤을 뺀 값으로 계산했습니다.
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 대사 증후군에 남아 있는 참가자 수
기간: 16주차
대사 증후군은 다음 성인 치료 패널 III-A(ATP III-A) 기준(모두 동일한 방문에서 평가됨) 중 적어도 3개가 존재하는 것으로 정의됩니다. 암컷 88cm; 혈압(BP) 수축기 혈압 ≥130 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg; 공복시 HDL <40mg/dL(남성), <50mg/dL(여성); 공복 트리글리세리드 ≥150 mg/dL; 공복 혈당 ≥100mg/dL, 및/또는 연구 과정 중 임의의 대사 증후군 매개변수에 대한 치료 시작.
16주차
16주 동안 공복 지질 매개변수의 기준선에서 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL), HDL 및 트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화율.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 공복 혈당 수치의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 16주까지 체중의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 체질량 지수(BMI) 중앙값 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 16주까지의 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
CGI-S 평가(증상의 중증도를 평가하기 위한 7점 척도)를 기준선에서 수행했습니다(1=정상, 7=가장 극도로 아픈 환자 중). 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
신경이완제 척도(SWN-약식)에서 16주까지 주관적 웰빙의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
SWN-약식은 신경이완제 하에서 주관적인 웰빙을 측정하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 10개의 긍정적인 항목과 10개의 부정적인 항목은 5개의 건강 영역(하위 척도)(각각 4개 항목)을 다룹니다: 감정 조절, 자기 통제, 정신 기능, 사회적 통합 및 신체 기능. 개별 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다. 음수 항목 점수가 반전되면 하위 척도 점수 범위는 4~24이고 총 점수 범위는 20~120입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 체중이 삶의 질에 미치는 영향(IWQoL-Lite) 척도의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
IWQoL-Lite는 비만 환자의 삶의 질에 대한 체중의 영향을 평가하기 위한 31개 항목의 자가 보고 목록입니다. 하위 척도에는 신체 기능, 자존감, 성생활, 공적 고통 및 업무가 포함됩니다. 재조정된 IWQoL-Lite 총점은 31개 항목 모두에 대한 1~5점의 합계로 결정되며 이 합계를 0~100점으로 재조정하여 0=최악, 100=최고의 삶의 질을 나타냅니다. 재조정된 IWQoL-Lite Total Score에서 7.8점에서 12.0점으로 변경 = 의미 있는 개선. 재조정된 IWQoL-Lite Total Score에서 -4.5에서 -7.6으로 변경 = 의미 있는 저하.
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Otsuka America Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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