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Um estudo de fase 4 para avaliar os efeitos do aripiprazol versus outros antipsicóticos atípicos no tratamento de pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica

20 de novembro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de 16 semanas para avaliar os efeitos do aripiprazol versus outros antipsicóticos atípicos no tratamento de pacientes esquizofrênicos com síndrome metabólica

258 pacientes que foram tratados por pelo menos 3 meses com olanzapina oral, risperidona ou quetiapina no tratamento da esquizofrenia e atualmente apresentando síndrome metabólica, serão randomizados para: i) aripiprazol por 16 semanas, com dosagem flexível dentro de um intervalo de 10 a 30 mg uma vez ao dia (QD); ou ii) continuar por 16 semanas com o mesmo tratamento antipsicótico atípico antes da inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ellwangen, Alemanha, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Alemanha, 97440
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Local Institution
  • França
      • Fains Veel, França, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, França, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67000
        • Local Institution
  • Grécia
      • Chania-Crete, Grécia, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grécia, 49100
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35370
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, República Checa, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, República Checa, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, República Checa, 41301
        • Local Institution
  • Suíça
      • Wetzikon, Suíça, 8620
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • com esquizofrenia em tratamento com olanzapina, risperidona ou quetiapina por pelo menos 3 meses
  • com diagnóstico de síndrome metabólica
  • não tratado para 1 dos parâmetros da síndrome metabólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos, Oral, 5 a 30 mg, uma vez ao dia, 16 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: Antipsicótico continuado (Risperidona ou Quetiapina ou Olanzapina)
Comprimidos, Oral, De acordo com o resumo das características do produto (SmPC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em jejum na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16
O colesterol não HDL foi calculado como o colesterol total em jejum menos o colesterol HDL em jejum.
Linha de base, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes restantes na síndrome metabólica na semana 16
Prazo: Semana 16
A síndrome metabólica é definida como a presença de pelo menos 3 dos seguintes critérios do Painel de Tratamento para Adultos III-A (ATP III-A) (todos os quais devem ser avaliados na mesma consulta): cintura >102 cm em homens, > 88 cm nas mulheres; pressão arterial (PA) PA sistólica ≥130 ou PA diastólica ≥85 mm Hg; HDL em jejum <40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres; triglicerídeos em jejum ≥150 mg/dL; glicemia de jejum ≥100 mg/dL e/ou início de tratamento para qualquer um dos parâmetros da síndrome metabólica durante o estudo.
Semana 16
Alteração percentual média desde a linha de base nos parâmetros lipídicos em jejum até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), HDL e triglicerídeos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Mudança média da linha de base para os níveis de glicose em jejum até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Mudança média desde a linha de base no peso corporal até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Mudança mediana desde a linha de base no índice de massa corporal (IMC) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Alteração média desde a linha de base na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Uma avaliação CGI-S (uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade dos sintomas) foi realizada no início do estudo (1=normal; 7=entre os pacientes mais graves). Uma diminuição no valor indica melhoria.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Mudança média desde a linha de base no bem-estar subjetivo sob a escala de neurolépticos (SWN-forma curta) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
O formulário SWN-short é um instrumento de auto-relato de 20 itens que mede o bem-estar subjetivo sob neurolépticos. 10 itens positivos e 10 negativos cobrem 5 domínios de saúde (subescalas) (4 itens cada): regulação emocional, autocontrole, funcionamento mental, integração social e funcionamento físico. As pontuações individuais variam de 1 (nada) a 6 (muito). Com as pontuações negativas dos itens sendo revertidas, as pontuações da subescala variam de 4 a 24 e a pontuação total varia de 20 a 120.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Mudança média desde a linha de base na escala de impacto do peso na qualidade de vida (IWQoL-Lite) até a semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
IWQoL-Lite é um inventário de autorrelato de 31 itens para avaliar o impacto do peso na qualidade de vida de pacientes com obesidade. As subescalas incluem: função física, auto-estima, vida sexual, angústia pública e trabalho. A pontuação total redimensionada do IWQoL-Lite é determinada pela soma das pontuações de 1 a 5 em todos os 31 itens e redimensionando essa soma para uma pontuação de 0 a 100 com 0 = a pior e 100 = a melhor qualidade de vida. Uma mudança de 7,8 para 12,0 pontos na pontuação total redimensionada do IWQoL-Lite = uma melhoria significativa. Uma alteração de -4,5 para -7,6 na pontuação total redimensionada do IWQoL-Lite = uma deterioração significativa.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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