Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 4-studie for at vurdere virkningerne af aripiprazol versus andre atypiske antipsykotika i behandlingen af ​​skizofrene patienter med metabolisk syndrom

20. november 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En 16-ugers, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at vurdere virkningerne af aripiprazol versus andre atypiske antipsykotika i behandlingen af ​​skizofrene patienter med metabolisk syndrom

258 patienter, der har været behandlet i mindst 3 måneder med oral olanzapin, risperidon eller quetiapin til behandling af skizofreni, og som i øjeblikket har metabolisk syndrom, vil blive randomiseret til: i) aripiprazol i 16 uger med fleksibel dosering inden for et interval på 10 til 30 mg én gang dagligt (QD); eller ii) fortsætte i 16 uger på den samme atypiske antipsykotiske behandling før studieindskrivningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Fains Veel, Frankrig, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Local Institution
  • Grækenland
      • Chania-Crete, Grækenland, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grækenland, 49100
        • Local Institution
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35370
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Wetzikon, Schweiz, 8620
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Tjekkiet, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Tjekkiet, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Tjekkiet, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Tjekkiet, 41301
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Tyskland, 97440
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • med skizofreni behandlet med olanzapin, risperidon eller quetiapin i mindst 3 måneder
  • med diagnosen metabolisk syndrom
  • ikke behandlet for 1 af parametrene for metabolisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Medicin: Aripiprazol
Tabletter, orale, 5 til 30 mg, én gang dagligt, 16 uger
Andre navne:
  • Abilify
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: Fortsat antipsykotisk (risperidon eller quetiapin eller olanzapin)
Tabletter, orale, i henhold til produktresumé (SmPC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende ikke-højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Ikke-HDL-kolesterol blev beregnet som fastende totalkolesterol minus fastende HDL-kolesterol.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er tilbage på metabolisk syndrom i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Metabolisk syndrom er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ud af følgende kriterier for Voksenbehandlingspanel III-A (ATP III-A) (som alle skal vurderes ved samme besøg): talje >102 cm hos mænd, > 88 cm hos kvinder; blodtryk (BP) systolisk BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mm Hg; fastende HDL <40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder; fastende triglycerider ≥150 mg/dL; fastende glukose ≥100 mg/dL, og/eller påbegyndelse af en behandling for en hvilken som helst af parametrene for metabolisk syndrom i løbet af undersøgelsen.
Uge 16
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i fastende lipidparametre til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), HDL og triglycerider.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline for fastende glukoseniveauer til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Medianændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S) skala til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
En CGI-S vurdering (en 7-trins skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer) blev udført ved baseline (1=normal; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter). Et fald i værdi indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i subjektivt velvære under neuroleptikaskala (SWN-kort form) til og med uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
SWN-kortformen er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der måler subjektivt velbefindende under neuroleptika. 10 positive og 10 negative punkter dækker 5 sundhedsdomæner (underskalaer) (4 punkter hver): følelsesmæssig regulering, selvkontrol, mental funktion, social integration og fysisk funktion. Individuelle scorer varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (meget). Med negative elementscores omvendt, varierer underskala-score fra 4 til 24 og Totalscore spænder fra 20 til 120.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vægtens indvirkning på livskvalitet (IWQoL-Lite) skala til uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
IWQoL-Lite er en 31-elements selvrapportering for at vurdere vægtens indvirkning på livskvaliteten blandt patienter med fedme. Underskalaer omfatter: Fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Den omskalerede IWQoL-Lite totalscore bestemmes af summen af ​​1 til 5 scores på alle 31 punkter og omskalering af denne sum til en 0-100 scoring med 0=den dårligste og 100=den bedste livskvalitet. En ændring på 7,8 til 12,0 point på den omskalerede IWQoL-Lite Total Score=en meningsfuld forbedring. En ændring på -4,5 til -7,6 på den omskalerede IWQoL-Lite Total Score=en meningsfuld forringelse.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2007

Først opslået (SKØN)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner