Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 4 per valutare gli effetti dell'aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici atipici nel trattamento di pazienti schizofrenici con sindrome metabolica

20 novembre 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di 16 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare gli effetti di aripiprazolo rispetto ad altri antipsicotici atipici nel trattamento di pazienti schizofrenici con sindrome metabolica

258 pazienti che sono stati trattati per almeno 3 mesi con olanzapina orale, risperidone o quetiapina nel trattamento della schizofrenia e attualmente presentano sindrome metabolica, saranno randomizzati a: i) aripiprazolo per 16 settimane, con dosaggio flessibile entro un intervallo di 10 a 30 mg una volta al giorno (QD); o ii) continuare per 16 settimane con lo stesso trattamento antipsicotico atipico prima dell'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Local Institution
  • Francia
      • Fains Veel, Francia, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
  • Germania
      • Ellwangen, Germania, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Germania, 97440
        • Local Institution
  • Grecia
      • Chania-Crete, Grecia, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Local Institution
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Repubblica Ceca, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Repubblica Ceca, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Repubblica Ceca, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Repubblica Ceca, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Repubblica Ceca, 41301
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Wetzikon, Svizzera, 8620
        • Local Institution
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35370
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • con schizofrenia in trattamento con olanzapina, risperidone o quetiapina per almeno 3 mesi
  • con diagnosi di sindrome metabolica
  • non trattato per 1 dei parametri della sindrome metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Droga: Aripiprazolo
Compresse, orale, da 5 a 30 mg, una volta al giorno, 16 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: Antipsicotico continuato (risperidone o quetiapina o olanzapina)
Compresse, Orale, Secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo HDL (lipoproteine ​​non ad alta densità) a digiuno alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il colesterolo non HDL è stato calcolato come colesterolo totale a digiuno meno colesterolo HDL a digiuno.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti rimanenti con sindrome metabolica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La sindrome metabolica è definita come la presenza di almeno 3 dei seguenti criteri dell'Adult Treatment Panel III-A (ATP III-A) (che devono essere tutti valutati durante la stessa visita): vita >102 cm nei maschi, > 88 cm nelle femmine; pressione arteriosa (PA) sistolica ≥130 o diastolica ≥85 mm Hg; HDL a digiuno <40 mg/dL nei maschi, <50 mg/dL nelle femmine; trigliceridi a digiuno ≥150 mg/dL; glicemia a digiuno ≥100 mg/dL e/o l'inizio di un trattamento per uno qualsiasi dei parametri della sindrome metabolica durante il corso dello studio.
Settimana 16
Variazione percentuale media rispetto al basale dei parametri lipidici a digiuno fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione percentuale media rispetto al basale di colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), HDL e trigliceridi.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione media rispetto al basale per i livelli di glucosio a digiuno fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione mediana rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione media rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Al basale è stata eseguita una valutazione CGI-S (una scala a 7 punti per valutare la gravità dei sintomi) (1=normale; 7=tra i pazienti più gravemente malati). Una diminuzione del valore indica un miglioramento.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione media rispetto al basale nel benessere soggettivo secondo la scala dei neurolettici (SWN-forma breve) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
La forma abbreviata SWN è uno strumento di autovalutazione di 20 voci che misura il benessere soggettivo sotto neurolettici. 10 item positivi e 10 negativi coprono 5 domini di salute (sottoscale) (4 item ciascuno): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico. I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto). Con i punteggi degli elementi negativi invertiti, i punteggi della sottoscala vanno da 4 a 24 e il punteggio totale va da 20 a 120.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Variazione media rispetto al basale nella scala dell'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQoL-Lite) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
IWQoL-Lite è un inventario self-report di 31 item per valutare l'impatto del peso sulla qualità della vita tra i pazienti con obesità. Le sottoscale includono: funzione fisica, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro. Il punteggio totale IWQoL-Lite riscalato è determinato dalla somma dei punteggi da 1 a 5 su tutti i 31 elementi e ridimensionando questa somma a un punteggio da 0 a 100 con 0 = la qualità della vita più scarsa e 100 = la migliore. Una modifica da 7,8 a 12,0 punti sul punteggio totale IWQoL-Lite riscalato = un miglioramento significativo. Una variazione da -4,5 a -7,6 sul punteggio totale IWQoL-Lite riscalato = un deterioramento significativo.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

27 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi