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Une étude de phase 4 pour évaluer les effets de l'aripiprazole par rapport à d'autres antipsychotiques atypiques dans le traitement des patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique

20 novembre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de 16 semaines pour évaluer les effets de l'aripiprazole par rapport à d'autres antipsychotiques atypiques dans le traitement des patients schizophrènes atteints du syndrome métabolique

258 patients ayant été traités pendant au moins 3 mois par olanzapine, rispéridone ou quétiapine par voie orale dans le cadre du traitement de la schizophrénie et présentant actuellement un syndrome métabolique, seront randomisés pour recevoir : i) de l'aripiprazole pendant 16 semaines, avec une posologie flexible dans une plage de 10 à 30 mg une fois par jour (QD); ou ii) poursuivre pendant 16 semaines le même traitement antipsychotique atypique avant l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Allemagne, 97440
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1160
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Local Institution
  • France
      • Fains Veel, France, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, France, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67000
        • Local Institution
  • Grèce
      • Chania-Crete, Grèce, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grèce, 49100
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, République tchèque, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, République tchèque, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, République tchèque, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, République tchèque, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, République tchèque, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, République tchèque, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, République tchèque, 41301
        • Local Institution
  • Suisse
      • Wetzikon, Suisse, 8620
        • Local Institution
  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35370
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • atteints de schizophrénie traités par l'olanzapine, la rispéridone ou la quétiapine pendant au moins 3 mois
  • avec diagnostic de syndrome métabolique
  • non traité pour 1 des paramètres du syndrome métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, voie orale, 5 à 30 mg, une fois par jour, 16 semaines
Autres noms:
  • Abilifier
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Médicament: Antipsychotique continu (rispéridone ou quétiapine ou olanzapine)
Comprimés, voie orale, selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à jeun des lipoprotéines non de haute densité (HDL) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le cholestérol non HDL a été calculé comme le cholestérol total à jeun moins le cholestérol HDL à jeun.
Base de référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants restant sur le syndrome métabolique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le syndrome métabolique est défini comme la présence d'au moins 3 des critères suivants du panel de traitement pour adultes III-A (ATP III-A) (qui doivent tous être évalués lors de la même visite) : taille > 102 cm chez les hommes, > 88 cm chez les femelles; tension artérielle (TA) TA systolique ≥130 ou TA diastolique ≥85 mm Hg ; HDL à jeun <40 mg/dL chez les hommes, <50 mg/dL chez les femmes ; triglycérides à jeun ≥150 mg/dL ; glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL, et/ou le début d'un traitement pour l'un des paramètres du syndrome métabolique au cours de l'étude.
Semaine 16
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ des paramètres lipidiques à jeun jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité (LDL), des HDL et des triglycérides.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base pour les niveaux de glucose à jeun jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement médian de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Une évaluation CGI-S (une échelle en 7 points pour évaluer la sévérité des symptômes) a été réalisée au départ (1=normal ; 7=chez les patients les plus gravement malades). Une diminution de la valeur indique une amélioration.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen par rapport à la ligne de base du bien-être subjectif sous l'échelle des neuroleptiques (forme courte SWN) jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Le SWN-short form est un instrument d'auto-évaluation en 20 items qui mesure le bien-être subjectif sous neuroleptiques. 10 items positifs et 10 items négatifs couvrent 5 domaines de santé (sous-échelles) (4 items chacun) : régulation émotionnelle, maîtrise de soi, fonctionnement mental, intégration sociale et fonctionnement physique. Les scores individuels vont de 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Les scores des items négatifs étant inversés, les scores des sous-échelles vont de 4 à 24 et les scores totaux vont de 20 à 120.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
Changement moyen par rapport au départ de l'échelle d'impact du poids sur la qualité de vie (IWQoL-Lite) jusqu'à la semaine 16
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16
IWQoL-Lite est un inventaire d'auto-évaluation de 31 éléments pour évaluer l'impact du poids sur la qualité de vie des patients obèses. Les sous-échelles comprennent : la fonction physique, l'estime de soi, la vie sexuelle, la détresse publique et le travail. Le score total IWQoL-Lite rééchelonné est déterminé par la somme des scores de 1 à 5 sur les 31 éléments et en rééchelonnant cette somme sur un score de 0 à 100 avec 0 = la plus pauvre et 100 = la meilleure qualité de vie. Un changement de 7,8 à 12,0 points sur le score total IWQoL-Lite rééchelonné = une amélioration significative. Un changement de -4,5 à -7,6 sur le score total IWQoL-Lite rééchelonné = une détérioration significative.
Baseline, Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

27 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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