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Un estudio de fase 4 para evaluar los efectos del aripiprazol frente a otros antipsicóticos atípicos en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico y de 16 semanas para evaluar los efectos del aripiprazol frente a otros antipsicóticos atípicos en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos con síndrome metabólico

258 pacientes que han sido tratados durante al menos 3 meses con olanzapina, risperidona o quetiapina por vía oral en el tratamiento de la esquizofrenia y que actualmente presentan síndrome metabólico, serán aleatorizados a: i) aripiprazol durante 16 semanas, con dosificación flexible dentro de un rango de 10 a 30 mg una vez al día (QD); o ii) continuar durante 16 semanas con el mismo tratamiento antipsicótico atípico antes de la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ellwangen, Alemania, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Alemania, 97440
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Local Institution
  • Francia
      • Fains Veel, Francia, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
  • Grecia
      • Chania-Crete, Grecia, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grecia, 49100
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35370
        • Local Institution
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, República Checa, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, República Checa, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, República Checa, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, República Checa, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, República Checa, 41301
        • Local Institution
  • Suiza
      • Wetzikon, Suiza, 8620
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • con esquizofrenia en tratamiento con olanzapina, risperidona o quetiapina durante al menos 3 meses
  • con diagnóstico de síndrome metabólico
  • no tratado para 1 de los parámetros del síndrome metabólico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: A
Droga: Aripiprazol
Tabletas, Oral, 5 a 30 mg, una vez al día, 16 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
  • BMS-337039
COMPARADOR_ACTIVO: B
Droga: Antipsicótico continuado (risperidona o quetiapina u olanzapina)
Comprimidos, Oral, Según resumen de las características del producto (SmPC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (HDL) en ayunas en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El colesterol no HDL se calculó como el colesterol total en ayunas menos el colesterol HDL en ayunas.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes restantes con síndrome metabólico en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El síndrome metabólico se define como la presencia de al menos 3 de los siguientes criterios del Panel de Tratamiento para Adultos III-A (ATP III-A) (todos los cuales deben evaluarse en la misma visita): cintura > 102 cm en hombres, > 88 cm en hembras; presión arterial (PA) PA sistólica ≥130 o PA diastólica ≥85 mm Hg; HDL en ayunas <40 mg/dL en hombres, <50 mg/dL en mujeres; triglicéridos en ayunas ≥150 mg/dL; glucosa en ayunas ≥100 mg/dL, y/o el inicio de un tratamiento para alguno de los parámetros del síndrome metabólico durante el transcurso del estudio.
Semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio en los parámetros de lípidos en ayunas hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio porcentual medio desde el inicio en colesterol total, lipoproteínas de baja densidad (LDL), HDL y triglicéridos.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio para los niveles de glucosa en ayunas hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio en la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Se realizó una evaluación CGI-S (una escala de 7 puntos para evaluar la gravedad de los síntomas) al inicio del estudio (1 = normal; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos). Una disminución en el valor indica una mejora.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio en el bienestar subjetivo bajo la escala de neurolépticos (SWN-forma corta) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
El formulario SWN-short es un instrumento de autoinforme de 20 ítems que mide el bienestar subjetivo bajo neurolépticos. 10 ítems positivos y 10 negativos cubren 5 dominios de salud (subescalas) (4 ítems cada uno): regulación emocional, autocontrol, funcionamiento mental, integración social y funcionamiento físico. Las puntuaciones individuales van de 1 (nada) a 6 (mucho). Con las puntuaciones negativas de los ítems invertidas, las puntuaciones de la subescala oscilan entre 4 y 24 y la puntuación total oscila entre 20 y 120.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cambio medio desde el inicio en la escala Impact of Weight on Quality of Life (IWQoL-Lite) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
IWQoL-Lite es un inventario de autoinforme de 31 elementos para evaluar el impacto del peso en la calidad de vida de los pacientes con obesidad. Las subescalas incluyen: función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo. La puntuación total modificada de IWQoL-Lite está determinada por la suma de las puntuaciones de 1 a 5 en los 31 elementos y la nueva escala de esta suma a una puntuación de 0 a 100 con 0 = la peor calidad de vida y 100 = la mejor calidad de vida. Un cambio de 7,8 a 12,0 puntos en la puntuación total modificada de IWQoL-Lite = una mejora significativa. Un cambio de -4,5 a -7,6 en la puntuación total modificada de IWQoL-Lite = un deterioro significativo.
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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