Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus, jolla arvioidaan aripipratsolin vaikutuksia muihin epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin verrattuna skitsofreenisten potilaiden hoidossa, joilla on metabolinen oireyhtymä

keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

16 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan aripipratsolin vaikutuksia muihin epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin verrattuna skitsofreenisten potilaiden hoidossa, joilla on metabolinen oireyhtymä

258 potilasta, joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta suun kautta otettavalla olantsapiinilla, risperidonilla tai ketiapiinilla skitsofrenian hoidossa ja joilla on tällä hetkellä metabolinen oireyhtymä, satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin: i) aripipratsoli 16 viikon ajaksi joustavalla annostuksella 10:n välillä. 30 mg:aan kerran päivässä (QD); tai ii) jatkaa 16 viikon ajan samalla epätyypillisellä antipsykoottisella hoidolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Chania-Crete, Kreikka, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Kreikka, 49100
        • Local Institution
  • Ranska
      • Fains Veel, Ranska, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Ranska, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Ranska, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Local Institution
  • Saksa
      • Ellwangen, Saksa, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Saksa, 97440
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Wetzikon, Sveitsi, 8620
        • Local Institution
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35370
        • Local Institution
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Tšekin tasavalta, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Tšekin tasavalta, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Tšekin tasavalta, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Tšekin tasavalta, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Tšekin tasavalta, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Tšekin tasavalta, 41301
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • skitsofreniaa hoidetaan olantsapiinilla, risperidonilla tai ketiapiinilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • metabolisen oireyhtymän diagnoosin kanssa
  • jota ei ole hoidettu yhdelle metabolisen oireyhtymän parametrista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Lääke: Aripipratsoli
Tabletit, suun kautta, 5-30 mg, kerran päivässä, 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Abilify
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lääke: Jatkuvat psykoosilääkkeet (risperidoni tai ketiapiini tai olantsapiini)
Tabletit, Suun kautta, valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paaston ei-korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
Ei-HDL-kolesteroli laskettiin paaston kokonaiskolesterolin miinus HDL-kolesterolin paaston perusteella.
Perustaso, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metaboliseen oireyhtymään jääneiden osallistujien määrä viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Metabolinen oireyhtymä määritellään vähintään 3 seuraavista aikuisten hoitopaneelin III-A (ATP III-A) kriteereistä (jotka kaikki on arvioitava samalla käynnillä): vyötärö >102 cm miehillä, > 88 cm naisilla; verenpaine (BP) systolinen BP ≥130 tai diastolinen BP ≥85 mmHg; paaston HDL <40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla; paastotriglyseridit ≥ 150 mg/dl; paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl ja/tai hoidon aloittaminen minkä tahansa metabolisen oireyhtymän muuttujan vuoksi tutkimuksen aikana.
Viikko 16
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta paaston lipidiparametreissa viikkoon 16 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), HDL:n ja triglyseridien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Paaston glukoositasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Kehon massaindeksin (BMI) mediaanimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) asteikolla viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
CGI-S-arviointi (7-pisteinen asteikko oireiden vakavuuden arvioimiseksi) suoritettiin lähtötilanteessa (1 = normaali; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Arvon lasku osoittaa parantumista.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Subjektiivisen hyvinvoinnin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta neuroleptiasteikolla (SWN-lyhyt muoto) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
SWN-lyhytlomake on 20 kohdan itseraportointiväline, joka mittaa subjektiivista hyvinvointia neuroleptien alaisena. 10 positiivista ja 10 negatiivista kohdetta kattavat 5 terveyden osa-aluetta (alaasteikkoa) (kukin 4 kohtaa): tunnesääntely, itsehillintä, henkinen toiminta, sosiaalinen integraatio ja fyysinen toiminta. Yksittäiset pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 6:een (erittäin paljon). Kun negatiiviset pistemäärät käännetään, alaasteikkopisteet vaihtelevat 4–24 ja kokonaispistemäärä 20–120.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Painon vaikutuksen elämänlaatuun (IWQoL-Lite) -asteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
IWQoL-Lite on 31 kohteen itseraportoiva luettelo, jonka avulla arvioidaan painon vaikutusta liikalihavien potilaiden elämänlaatuun. Ala-asteikkoja ovat: fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ. Uudelleenskaalattu IWQoL-Lite-kokonaispistemäärä määritetään kaikkien 31 kohteen pisteiden 1–5 summalla ja skaalaamalla tämä summa 0–100 pistemääräksi, jossa 0 = köyhin ja 100 = paras elämänlaatu. Muutos 7,8 pisteestä 12,0 pisteeseen uudelleenskaalatussa IWQoL-Lite Total Score -pistemäärässä = merkittävä parannus. Muutos -4,5 arvoon -7,6 uudelleenskaalatussa IWQoL-Lite-kokonaispisteessä = merkittävä heikkeneminen.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Otsuka America Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa