Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IV fazy mające na celu ocenę wpływu arypiprazolu w porównaniu z innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu pacjentów ze schizofrenią i zespołem metabolicznym

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

16-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wpływ arypiprazolu w porównaniu z innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w leczeniu pacjentów ze schizofrenią i zespołem metabolicznym

258 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 3 miesiące doustnie olanzapiną, rysperydonem lub kwetiapiną w leczeniu schizofrenii i obecnie występuje u nich zespół metaboliczny, zostanie losowo przydzielonych do: i) arypiprazolu przez 16 tygodni, z elastycznym dawkowaniem w zakresie 10 do 30 mg raz na dobę (QD); lub ii) kontynuować przez 16 tygodni to samo atypowe leczenie przeciwpsychotyczne przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Local Institution
  • Francja
      • Fains Veel, Francja, 55000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francja, 87025
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Local Institution
  • Grecja
      • Chania-Crete, Grecja, 73300
        • Local Institution
      • Corfu, Grecja, 49100
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Local Institution
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Local Institution
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35370
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Local Institution
      • Werneck, Niemcy, 97440
        • Local Institution
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Local Institution
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
        • Local Institution
      • Havirov, Republika Czeska, 736 01
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Local Institution
      • Prague, Republika Czeska, 190 00
        • Local Institution
      • Praha 10, Republika Czeska, 100 00
        • Local Institution
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • Local Institution
      • Prerov, Republika Czeska, 750 02
        • Local Institution
      • Roudnice Nad Labem, Republika Czeska, 41301
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Wetzikon, Szwajcaria, 8620
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • ze schizofrenią leczonych olanzapiną, rysperydonem lub kwetiapiną przez co najmniej 3 miesiące
  • z rozpoznaniem zespołu metabolicznego
  • nieleczonych z powodu 1 z parametrów zespołu metabolicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Lek: Arypiprazol
Tabletki, doustnie, 5 do 30 mg, raz dziennie, 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Zdolność
  • BMS-337039
ACTIVE_COMPARATOR: B
Lek: Kontynuacja Leki przeciwpsychotyczne (risperidon lub kwetiapina lub olanzapina)
Tabletki, doustnie, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana procentowa stężenia cholesterolu na czczo w lipoproteinach o niskiej gęstości (HDL) w 16. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Cholesterol nie-HDL obliczono jako całkowity cholesterol na czczo minus cholesterol HDL na czczo.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników pozostałych z zespołem metabolicznym w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zespół metaboliczny definiuje się jako obecność co najmniej 3 z następujących kryteriów Panelu Leczenia Dorosłych III-A (ATP III-A) (z których wszystkie należy ocenić podczas tej samej wizyty): talia >102 cm u mężczyzn, > 88 cm u suk; ciśnienie krwi (BP) skurczowe BP ≥130 lub rozkurczowe BP ≥85 mm Hg; HDL na czczo <40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet; trójglicerydy na czczo ≥150 mg/dl; stężenie glukozy na czczo ≥100 mg/dl i/lub rozpoczęcie leczenia któregokolwiek z parametrów zespołu metabolicznego w trakcie badania.
Tydzień 16
Średnia procentowa zmiana parametrów lipidów na czczo od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu, lipoprotein o małej gęstości (LDL), HDL i trójglicerydów.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana stężeń glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Mediana zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wyjściowo przeprowadzono ocenę CGI-S (7-punktowa skala do oceny nasilenia objawów) (1=normalny; 7=wśród najciężej chorych pacjentów). Spadek wartości oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w subiektywnym samopoczuciu w skali neuroleptyków (skrócona forma SWN) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Krótka forma SWN to 20-itemowy instrument samoopisowy, który mierzy subiektywne samopoczucie pod wpływem neuroleptyków. 10 pozytywnych i 10 negatywnych pozycji obejmuje 5 domen zdrowia (podskal) (po 4 pozycje w każdej): regulacja emocjonalna, samokontrola, funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna i funkcjonowanie fizyczne. Indywidualne wyniki wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Po odwróceniu negatywnych wyników pozycji, wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 4 do 24, a wynik całkowity mieści się w zakresie od 20 do 120.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali wpływu masy ciała na jakość życia (IWQoL-Lite) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
IWQoL-Lite to kwestionariusz samoopisowy składający się z 31 pozycji służący do oceny wpływu masy ciała na jakość życia pacjentów z otyłością. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, poczucie własnej wartości, życie seksualne, stres publiczny i pracę. Przeskalowany całkowity wynik IWQoL-Lite jest określany na podstawie sumy wyników od 1 do 5 ze wszystkich 31 pozycji i przeskalowania tej sumy do wyniku 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 = najlepszą jakość życia. Zmiana z 7,8 na 12,0 punktów w przeskalowanym całkowitym wyniku IWQoL-Lite = znacząca poprawa. Zmiana z -4,5 na -7,6 w przeskalowanym całkowitym wyniku IWQoL-Lite = znaczące pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN138-489
  • Eudract Number: 2007 001217 42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj