中国の女性における進行転移性乳癌に対するラパチニブ + カペシタビン治療
2021年8月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性または転移性乳がんの女性にラパチニブとカペシタビン（ゼローダ）を投与する非盲検多施設共同研究
ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の進行性または転移性乳がんの女性を対象に、ラパチニブ + カペシタビンの安全性と有効性を評価するための中国と香港での現地試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全体的な臨床効果反応 (CBR) 率を評価することでした。
これは、トラスツズマブを併用するまたは併用しない化学療法で進行した進行性または転移性乳がんを有する中国本土および香港の女性を対象とした、ラパチニブとカペシタビンの単群非盲検多施設共同研究でした。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱まで、研究治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100071
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200032
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Novartis Investigative Site
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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Shatin、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 18歳以上の女性;
-ステージIIIb / cまたはステージIVの疾患を伴う浸潤性乳がんが組織学的に確認された病理学;
• 再発性疾患が孤立性病変に限定されている場合、その腫瘍性は細胞診または組織学によって確認する必要があります。
- 研究への登録には、原発性または転移性腫瘍組織における IHC 3+ または FISH 陽性の Her2 (ErbB2) の過剰発現が記録されていることが必要です。居住国によって決定されるローカルテストまたは中央ラボテストによって。 注意。 中国と香港の女性で有効性をテストするために、約 51 人の被験者が単一段階のデザインに登録されます。 トラスツズマブは中国と香港では一般的に処方されていないため、現在の研究では、トラスツズマブ未経験の被験者の最大 40% を登録することができます。
以前の治療には、少なくともタキサンおよび/またはアントラサイクリンを含める必要があり、利用可能な場合はトラスツズマブを含めることができます。トラスツズマブ以外のカペシタビンおよびErbb2阻害剤を除いて、他の以前のレジメンは制限されていません。 化学療法レジメンの要件は次のとおりです。
- 少なくとも 4 サイクルまたは 4 サイクル未満のタキサン含有レジメンは、タキサン使用中に疾患の進行または治療を制限する毒性が発生した場合に提供されます
- 少なくとも 4 サイクルまたは 4 サイクル未満のアントラサイクリン含有レジメンは、アントラサイクリン使用中に疾患の進行または治療を制限する毒性が発生した場合に提供されます
- タキサンとアントラサイクリンは同時にまたは別々に投与された可能性があります
- 以前の治療は、トラスツズマブを単独で、またはアジュバント、局所進行または転移状況で他の化学療法と組み合わせて含んでいた可能性があり、患者は治療に失敗したにちがいない
- -カペシタビンの最後の投与から6か月が経過し、対象にカペシタビンに関連する毒性がない場合を除き、カペシタビンによる前治療は許可されません
- -トラスツズマブ以外のErbB1および/またはErbB2阻害剤による以前の治療は許可されていません
- 上記に記載されていないその他の以前の化学療法レジメンは無制限です。
疾患がＥＲ＋および／またはＰＲ＋である被験者については、以下の基準の１つを満たすべきである。
- -ホルモン療法を受け、もはやこの療法の恩恵を受けておらず、ホルモン療法は治験治療の最初の投与前に中止されている必要があります
- -化学療法を必要とする内臓疾患のある被験者（例、肝臓または肺に転移のある被験者）
- -研究者によって決定された、急速に進行している、または生命を脅かす疾患
- -安定したCNS転移を有する被験者（無症候性および全身性ステロイドおよび抗痙攣薬を少なくとも3か月間使用していない）は適格です
- -RECIST（固形腫瘍の反応評価基準）による測定可能な病変;
- -痛みを伴う転移性疾患の緩和治療としての放射線療法は許可されていますが、治験治療の開始前2週間以内に中止されている必要があります。 すべての被験者は、治験治療の開始前に、放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります。 放射線治療の部位を測定可能な疾患の部位として使用してはなりません。
- -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率。 MUGA スキャンは、心エコー検査を実施できない場合、または決定的でない場合に受け入れられます。
- 0から1のECOGパフォーマンスステータス;
- -平均余命は12週間以上;
- 経口薬を飲み込んで保持することができます。
- 子供を持つ可能性のある女性は、研究中に容認できる避妊法を進んで実践する必要があります。
- -プロトコルで概説されているように、すべてのスクリーニング評価を喜んで完了します。
- -ベースライン検査値の表で定義されている適切な臓器機能
除外基準:
- -研究中のいつでも妊娠中または授乳中の女性
- -RECISTごとに測定不可能な疾患の転移部位のみを持つ被験者（例： 骨転移、胸水、腹水など）;
- -治験治療中の計画された同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法）;
- 別の治験薬および/または以前のがん治療の以前の投与による未解決または不安定な重篤な毒性;
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除。 潰瘍性大腸炎の被験者も除外されます。
- 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
- -被験者を研究参加に不適切にする併発疾患または状態、または被験者の安全を妨げる深刻な医学的障害;
- コントロールされていない感染;
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神医学的状態;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパチニブとカペシタビンの併用
毎日の経口ラパチニブ (1250 mg/日) とカペシタビン (2000 mg/m2/日、1～14 日目は 21 日ごと)
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ラパチニブ ジトシル酸塩一水和物錠剤 250 mg は、経口摂取される楕円形、両凸、オレンジ色のフィルム コーティング錠です。
他の名前：
カペシタビンは、経口投与用の両凸、長方形、薄桃色および桃色のフィルムコーティング錠剤として供給されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者がフォローされた最大時間は約 1 時間でした。 90ヶ月
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CBR は、少なくとも 24 週間、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) または病勢安定 (SD) の確認された腫瘍反応を達成した参加者の割合によって定義されます。
Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) は、コンピュータ断層撮影 (CT) などの画像スキャンで腫瘍の最長寸法の観点から腫瘍の縮小または進行を測定するためのシステムです。
「部分奏効」は 30% 以上の減少、「完全奏効」はすべての標的病変の消失、「進行」は少なくとも 20% の増加、そして「安定」はこの 2 つの中間に位置します。
すべての回答には、回答を確認するための評価が繰り返されます。
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ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者がフォローされた最大時間は約 1 時間でした。 90ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者を追跡した最長期間は 90.38 か月でした。
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PFS は、最初の投与日から病気の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者を追跡した最長期間は 90.38 か月でした。
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6ヶ月の無増悪生存
時間枠：ベースライン時および最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと。参加者の最大追跡期間は 90.38 か月で、PFS は 6 か月でした。
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無増悪生存期間の 6 か月は、試験治療の最初の開始日から 6 か月以上 (180 日以上) 無増悪である生存参加者の割合として定義されます。
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ベースライン時および最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 12 週間ごと。参加者の最大追跡期間は 90.38 か月で、PFS は 6 か月でした。
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応答時間 (TTR)
時間枠：ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者がフォローされた最大時間は約 1 時間でした。 14.78ヶ月
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反応までの時間は、最初の投与日から疾患反応の最初の記録までの時間として定義されます。
TTR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であった参加者にのみ適用されました。
このエンドポイント分析のカットオフ日に部分奏効、完全奏効、または病勢安定を示さなかった参加者は、奏効までの時間を打ち切られました。
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ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者がフォローされた最大時間は約 1 時間でした。 14.78ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者を追跡した最長期間は 88.80 か月でした。
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奏効期間（完全奏効、部分奏効、または安定した疾患）は、疾患の進行または乳癌による死亡のいずれか早い方の日までの、疾患の奏効が最初に記録された時点と定義されます。
DOR は、全奏効が完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) であった参加者にのみ適用されました。
このエンドポイント分析のカットオフ日に部分奏効、完全奏効、または安定した疾患を示さなかった参加者は、奏効期間について打ち切られました。
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ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者を追跡した最長期間は 88.80 か月でした。
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最初の再発部位として中枢神経系 (CNS) を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者が追跡された最大期間は90か月でした
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最初の再発部位として中枢神経系転移があった参加者の数。
評価にはCT、Magnetic Resonance Imagingなどを用いた。
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ベースライン;最初の 36 週間は 6 週間ごと、その後は病気が進行するまで 12 週間ごと。参加者が追跡された最大期間は90か月でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年7月18日
一次修了 (実際)
2015年12月2日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGF109491
- CLAP016A2304 (他の：Novartis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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はい
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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