Leczenie lapatynibem + kapecytabiną zaawansowanego raka piersi z przerzutami u kobiet z Chin

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda;
• Kobieta ≥18 lat;

• Patologia, w której histologicznie potwierdzono inwazyjnego raka piersi w stopniu zaawansowania choroby IIIb/c lub IV;

  • Jeśli nawrót choroby ogranicza się do pojedynczej zmiany, jej nowotworowy charakter należy potwierdzić badaniem cytologicznym lub histologicznym.

• Udokumentowana nadekspresja Her2 (ErbB2) IHC 3+ lub FISH dodatnia w tkance guza pierwotnego lub przerzutowego jest wymagana do włączenia do badania; przez lokalne testy lub centralne testy laboratoryjne określone przez kraj zamieszkania. Uwaga. Około 51 osób zostanie włączonych do jednego etapu projektu w celu przetestowania skuteczności u kobiet z Chin i Hongkongu. Ze względu na fakt, że trastuzumab nie jest powszechnie przepisywany w Chinach i Hong Kongu, obecne badanie pozwala na włączenie do 40% osób, które wcześniej nie stosowały trastuzumabu.

• Wcześniejsze terapie muszą obejmować co najmniej taksan i/lub antracyklinę i mogą obejmować trastuzumab, jeśli jest dostępny; inne wcześniejsze schematy nie są ograniczone, z wyjątkiem kapecytabiny i inhibitorów Erbb2 innych niż trastuzumab. Wymagania schematu chemioterapii są następujące:

  • Schemat zawierający taksan przez co najmniej 4 cykle lub <4 cykle, pod warunkiem progresji choroby lub wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie podczas stosowania taksanu
  • Schemat zawierający antracykliny przez co najmniej 4 cykle lub <4 cykle, pod warunkiem wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia toksyczności ograniczającej leczenie podczas stosowania antracyklin
  • Taksany i antracykliny mogły być podawane jednocześnie lub oddzielnie
  • Wcześniejsze leczenie mogło zawierać trastuzumab sam lub w połączeniu z inną chemioterapią w leczeniu adjuwantowym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, a leczenie musiało zakończyć się niepowodzeniem
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną jest niedozwolone, chyba że upłynęło 6 miesięcy od ostatniej dawki kapecytabiny, a pacjent nie ma żadnych objawów toksyczności związanych z kapecytabiną
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ErbB1 i/lub ErbB2 innym niż trastuzumab jest niedozwolona
  • Inne wcześniejsze schematy chemioterapii niewymienione powyżej są nieograniczone.

• W przypadku pacjentów z chorobą ER+ i/lub PR+ należy spełnić jedno z poniższych kryteriów.

  • Osoby, które otrzymały terapię hormonalną i nie odnoszą już korzyści z tej terapii, a leczenie hormonalne musiało zostać przerwane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z chorobą trzewną, która wymaga chemioterapii (np. Pacjenci z przerzutami do wątroby lub płuc)
  • Szybko postępująca lub zagrażająca życiu choroba, zgodnie z ustaleniami badacza
• Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi przerzutami do OUN (bezobjawowymi i bez ogólnoustrojowych sterydów i leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 3 miesiące)
• Mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych);
• Radioterapia jako leczenie paliatywne bolesnej choroby przerzutowej jest dozwolona, ​​ale należy ją przerwać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia wszyscy uczestnicy musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią. Miejsce radioterapii nie może być wykorzystywane jako miejsce mierzalnej choroby;
• Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w normie obowiązującej w placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu. Skany MUGA będą akceptowane w przypadkach, gdy echokardiogram nie może być wykonany lub jest niejednoznaczny;
• Stan wydajności ECOG od 0 do 1;
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
• Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych;
• Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania;
• Gotowość do ukończenia wszystkich ocen przesiewowych zgodnie z protokołem;
• Odpowiednia czynność narządów zgodnie z Tabelą podstawowych wartości laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dowolnym momencie podczas badania
• Osoby z niemierzalnymi miejscami przerzutów choroby według RECIST (np. przerzuty do kości, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze itp.);
• Planowana jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia) w trakcie leczenia eksperymentalnego;
• Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka;
• Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego. Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni;
• Historia innych nowotworów złośliwych. Jednak pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ, kwalifikują się;
• Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika;
• Niekontrolowana infekcja;
• Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;