중국에서 여성의 진행성 전이성 유방암에 대한 라파티닙 + 카페시타빈 치료

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 여성 ≥18세;

• IIIb/c기 또는 IV기 질환이 있는 침윤성 유방암이 조직학적으로 확인된 병리학;

  • 재발성 질병이 단일 병변으로 제한되는 경우, 그 신생물 특성은 세포학 또는 조직학으로 확인되어야 합니다.

• 연구에 등록하려면 원발성 또는 전이성 종양 조직에서 IHC 3+ 또는 FISH 양성의 Her2(ErbB2)의 문서화된 과발현이 필요합니다. 거주 국가에서 결정한 지역 테스트 또는 중앙 실험실 테스트를 통해. NB. 약 51명의 피험자가 중국과 홍콩 여성의 효능을 테스트하기 위해 단일 단계 설계에 등록됩니다. 중국과 홍콩에서는 트라스투주맙이 일반적으로 처방되지 않기 때문에 현재 연구에서는 트라스투주맙 경험이 없는 피험자의 최대 40%가 등록될 수 있습니다.

• 이전 요법에는 최소한 탁산 및/또는 안트라사이클린이 포함되어야 하며 가능한 경우 트라스투주맙이 포함될 수 있습니다. 다른 이전 요법은 트라스투주맙 이외의 카페시타빈 및 Erbb2 억제제를 제외하고 제한되지 않습니다. 화학 요법 요구 사항은 다음과 같습니다.

  • 적어도 4주기 또는 <4주기 동안 탁산 함유 요법은 질병 진행 또는 탁산을 사용하는 동안 발생한 독성을 제한하는 치료를 제공했습니다.
  • 안트라사이클린을 투여하는 동안 질병 진행 또는 독성을 제한하는 치료가 발생한 경우 최소 4주기 또는 <4주기 동안 안트라사이클린 함유 요법
  • 탁산과 안트라사이클린은 동시에 또는 별도로 투여되었을 수 있습니다.
  • 이전 치료에는 trastuzumab 단독 또는 보조제, 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 다른 화학 요법과 함께 포함되었을 수 있으며 환자는 치료에 실패해야 합니다.
  • 카페시타빈의 마지막 투여 후 6개월이 경과하고 피험자가 카페시타빈 관련 독성이 없는 경우가 아니면 카페시타빈 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 트라스투주맙 이외의 ErbB1 및/또는 ErbB2 억제제를 사용한 이전 요법은 허용되지 않습니다.
  • 위에 나열되지 않은 다른 이전 화학 요법은 무제한입니다.

• 질병이 ER+ 및/또는 PR+인 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 호르몬 요법을 받고 더 이상 이 요법 및 호르몬 요법으로부터 혜택을 받지 못하는 피험자는 연구용 치료제의 첫 번째 투여 전에 중단되어야 합니다.
  • 화학 요법이 필요한 내장 질환이 있는 피험자(예: 간 또는 폐 전이가 있는 피험자)
  • 조사자가 결정한 급속하게 진행되거나 생명을 위협하는 질병
• 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자(무증상 및 최소 3개월 동안 전신 스테로이드 및 항경련제 중단)가 적합합니다.
• RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 병변(들);
• 통증이 있는 전이성 질환에 대한 완화 치료로서 방사선 요법은 허용되지만 조사 치료를 시작하기 전 2주 이내에 중단해야 합니다. 모든 피험자는 조사 치료를 시작하기 전에 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 방사선 치료 부위를 측정 가능한 질병 부위로 사용해서는 안 됩니다.
• 심초음파로 측정한 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않은 경우 허용됩니다.
• 0에서 1의 ECOG 수행 상태;
• 기대 수명 ≥ 12주;
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 아이를 가질 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
• 프로토콜에 설명된 대로 모든 선별 평가를 완료할 의향이 있습니다.
• 기준 실험실 값 표에 정의된 적절한 기관 기능

제외 기준:

• 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유중인 여성
• RECIST에 따라 측정할 수 없는 전이성 질환 부위만 있는 피험자(예: 뼈 전이, 흉막 삼출 또는 복수 등);
• 연구 치료를 받는 동안 계획된 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법);
• 다른 시험용 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성;
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병 또는 위 또는 소장의 절제. 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
• 다른 악성 종양의 병력. 그러나 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
• 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애;
• 통제되지 않은 감염;
• 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,