Lapatinibi + kapesitabiini hoito pitkälle edenneeseen metastaattiseen rintasyöpään kiinalaisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
• Nainen ≥18 vuotta;

• Patologia, jossa on histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä vaiheen IIIb/c tai vaiheen IV taudin kanssa;

  • Jos uusiutuva sairaus rajoittuu yksittäiseen vaurioon, sen neoplastinen luonne tulee vahvistaa sytologialla tai histologialla.

• IHC 3+:n tai FISH-positiivisen Her2:n (ErbB2) dokumentoitu yliekspressio primaarisessa tai metastaattisessa kasvainkudoksessa vaaditaan tutkimukseen ilmoittautumiseksi; paikallisella testauksella tai keskuslaboratoriotestauksella, joka määräytyy asuinmaan mukaan. HUOM. Noin 51 koehenkilöä otetaan yksivaiheiseen suunnitteluun testaamaan tehoa naisilla Kiinasta ja Hongkongista. Koska trastutsumabia ei määrätä yleisesti Kiinassa ja Hongkongissa, nykyiseen tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 40 % henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin saaneet trastutsumabia.

• Aikaisempien hoitojen on sisällettävä vähintään taksaania ja/tai antrasykliiniä ja trastutsumabia, jos mahdollista; muita aikaisempia hoito-ohjelmia ei ole rajoitettu lukuun ottamatta kapesitabiinia ja muita Erbb2-estäjiä kuin trastutsumabia. Kemoterapian vaatimukset ovat seuraavat:

  • Taksaania sisältävä hoito-ohjelma vähintään 4 tai < 4 sykliä edellyttäen, että taudin etenemistä tai hoitoa rajoittavaa toksisuutta esiintyi taksaanihoidon aikana
  • Antrasykliiniä sisältävä hoito-ohjelma vähintään 4 tai < 4 sykliä edellyttäen, että taudin etenemistä tai hoitoa rajoittavaa toksisuutta esiintyi antrasykliinin aikana
  • Taksaaneja ja antrasykliinejä on voitu antaa samanaikaisesti tai erikseen
  • Aiempi hoito on saattanut sisältää trastutsumabia yksinään tai yhdistelmänä muun kemoterapian kanssa adjuvanttihoitona, paikallisesti edenneen tai metastaattisen hoidon yhteydessä, ja potilaan on täytynyt epäonnistua hoidossa
  • Aikaisempi kapesitabiinihoito ei ole sallittua, ellei viimeisestä kapesitabiiniannoksesta ole kulunut 6 kuukautta ja potilaalla ei ole kapesitabiiniin liittyvää toksisuutta.
  • Aikaisempi hoito muulla ErbB1- ja/tai ErbB2-estäjillä kuin trastutsumabilla ei ole sallittua
  • Muut aiemmat kemo-hoito-ohjelmat, joita ei ole lueteltu yllä, ovat rajoittamattomia.

• Niiden koehenkilöiden, joiden sairaus on ER+ ja/tai PR+, tulee täyttyä jonkin seuraavista kriteereistä.

  • Potilaiden, jotka ovat saaneet hormonihoitoa eivätkä enää hyödy tästä hoidosta ja hormonihoidosta, on täytynyt lopettaa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilaat, joilla on kemoterapiaa vaativa sisäelinten sairaus (esim. henkilöt, joilla on maksa- tai keuhkometastaaseja)
  • Nopeasti etenevä tai henkeä uhkaava sairaus, tutkijan määrittämä
• Potilaat, joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke (oireettomia ja systeemisiä steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan), ovat kelpoisia
• Mitattavissa olevat leesio(t) RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti;
• Sädehoito tuskallisen metastaattisen taudin palliatiivisena hoitona on sallittu, mutta se on lopetettava 2 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Kaikkien koehenkilöiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista ennen minkään tutkimushoidon aloittamista. Sädehoitopaikkaa ei saa käyttää mitattavissa olevan sairauden paikkana;
• Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna. MUGA-skannaukset hyväksytään tapauksissa, joissa kaikukardiogrammia ei voida tehdä tai se on epäselvä;
• ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1;
• elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä;
• Naisten, jotka voivat saada lapsia, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana;
• halukas suorittamaan kaikki seulontaarvioinnit pöytäkirjassa esitetyllä tavalla;
• Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen perusarvojen taulukon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Koehenkilöt, joilla on vain ei-mitattavissa olevia etäpesäkkeitä RECIST-kohtaisesti (esim. luumetastaasit, pleuraeffuusio tai askites jne.);
• Suunniteltu samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito) tutkimushoidon aikana;
• Ratkaisematon tai epästabiili, vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta;
• Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio. Kohteet, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, on myös suljettu pois;
• Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin koehenkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia;
• Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta;
• Hallitsematon infektio;
• Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen;