Tratamiento con lapatinib + capecitabina para el cáncer de mama metastásico avanzado en mujeres de China

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Mujer ≥18 años;

• Patología que tiene cáncer de mama invasivo histológicamente confirmado con enfermedad en estadio IIIb/c o estadio IV;

  • Si la enfermedad recurrente se limita a una lesión solitaria, su naturaleza neoplásica debe confirmarse mediante citología o histología.

• Se requiere sobreexpresión documentada de Her2 (ErbB2) de IHC 3+ o FISH positivo, en tejido tumoral primario o metastásico para la inscripción en el estudio; mediante pruebas locales o pruebas de laboratorio central determinadas por el país de residencia. NÓTESE BIEN. Aproximadamente, 51 sujetos se inscribirán en un diseño de etapa única para probar la eficacia en mujeres de China y Hong Kong. Debido al hecho de que trastuzumab no se prescribe comúnmente en China y Hong Kong, el estudio actual permite que se inscriba hasta el 40 % de los sujetos que no han recibido tratamiento previo con trastuzumab.

• Las terapias previas deben incluir como mínimo un taxano y/o una antraciclina y pueden incluir trastuzumab si está disponible; otros regímenes anteriores no están limitados, excepto la capecitabina y los inhibidores de Erbb2 distintos del trastuzumab. Los requisitos del régimen de quimioterapia son los siguientes:

  • Régimen que contiene taxano durante al menos 4 ciclos o <4 ciclos siempre que haya progresión de la enfermedad o haya ocurrido toxicidad limitante del tratamiento mientras se tomaba taxano
  • Régimen que contiene antraciclina durante al menos 4 ciclos o <4 ciclos siempre que haya progresión de la enfermedad o haya ocurrido toxicidad limitante del tratamiento mientras tomaba antraciclina
  • Es posible que se hayan administrado taxanos y antraciclinas al mismo tiempo o por separado.
  • El tratamiento anterior puede haber contenido trastuzumab solo o en combinación con otra quimioterapia en el entorno adyuvante, localmente avanzado o metastásico y el paciente debe haber fracasado en el tratamiento.
  • No se permite el tratamiento previo con capecitabina a menos que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis de capecitabina y el sujeto esté libre de cualquier toxicidad relacionada con capecitabina.
  • No se permite la terapia previa con un inhibidor de ErbB1 y/o ErbB2, que no sea trastuzumab
  • Otros regímenes de quimioterapia anteriores no enumerados anteriormente son ilimitados.

• Para aquellos sujetos cuya enfermedad es ER+ y/o PR+ se debe cumplir uno de los siguientes criterios.

  • Sujetos que recibieron terapia hormonal y ya no se benefician de esta terapia y el tratamiento hormonal debe haberse interrumpido antes de la primera dosis del tratamiento en investigación.
  • Sujetos con enfermedad visceral que requiere quimioterapia (p. ej., sujetos con metástasis hepática o pulmonar)
  • Enfermedad que progresa rápidamente o que amenaza la vida, según lo determine el investigador
• Los sujetos con metástasis del SNC estables (asintomáticos y sin esteroides sistémicos y anticonvulsivos durante al menos 3 meses) son elegibles
• Lesión(es) medible(s) según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• Se permite la radioterapia como tratamiento paliativo para la enfermedad metastásica dolorosa, pero debe haberse interrumpido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de cualquier tratamiento en investigación. Todos los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia antes del inicio de cualquier tratamiento en investigación. El sitio de radioterapia no debe utilizarse como un sitio de enfermedad medible;
• Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional normal según lo medido por ecocardiograma. Las exploraciones MUGA se aceptarán en los casos en que no se pueda realizar un ecocardiograma o no sea concluyente;
• Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1;
• Esperanza de vida de ≥ 12 semanas;
• Capaz de tragar y retener medicamentos orales;
• Las mujeres con potencial para tener hijos deben estar dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio;
• Dispuesto a completar todas las evaluaciones de detección como se describe en el protocolo;
• Función adecuada del órgano según lo definido por la Tabla de Valores de Laboratorio de Referencia

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes en cualquier momento durante el estudio
• Sujetos con solo sitios metastásicos no medibles de la enfermedad según RECIST, (p. metástasis óseas, derrame pleural o ascitis, etc.);
• Terapia anticancerígena concurrente planificada (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal) mientras toma un tratamiento en investigación;
• Toxicidad grave no resuelta o inestable por la administración previa de otro fármaco en investigación y/o de un tratamiento previo contra el cáncer;
• Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal o resección del estómago o del intestino delgado. También se excluyen los sujetos con colitis ulcerosa;
• Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles;
• Enfermedad o condición concurrente que haría al sujeto inapropiado para participar en el estudio, o cualquier trastorno médico serio que pudiera interferir con la seguridad del sujeto;
• Infección no controlada;
• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado;