Lapatinib + capecitabine behandling for avanceret metastatisk brystkræft hos kvinder fra Kina

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke;
• Kvinde ≥18 år;

• Patologi, der histologisk har bekræftet invasiv brystkræft med stadium IIIb/c eller stadium IV sygdom;

  • Hvis tilbagevendende sygdom er begrænset til en solitær læsion, bør dens neoplastiske karakter bekræftes af cytologi eller histologi.

• Dokumenteret overekspression af Her2 (ErbB2) af IHC 3+ eller FISH-positiv i primært eller metastatisk tumorvæv er påkrævet for at blive optaget i undersøgelsen; ved lokal test eller central laboratorietest bestemt af bopælsland. NB. Cirka 51 forsøgspersoner vil blive tilmeldt et enkelt trins design for at teste for effektivitet hos kvinder fra Kina og Hong Kong. På grund af det faktum, at trastuzumab ikke er almindeligt ordineret i Kina og Hongkong, tillader den nuværende undersøgelse op til 40 % af forsøgspersoner, der er trastuzumab-naive, at blive tilmeldt.

• Tidligere behandlinger skal som minimum omfatte en taxan og/eller anthracyclin og kan omfatte trastuzumab, hvis det er tilgængeligt; andre tidligere regimer er ikke begrænset, undtagen capecitabin og Erbb2-hæmmere bortset fra trastuzumab. Kravene til kemoregimen er som følger:

  • Taxanholdigt regime i mindst 4 cyklusser eller <4 cyklusser forudsat sygdomsprogression eller behandlingsbegrænsende toksicitet forekom under taxan
  • Antracyklinholdigt regime i mindst 4 cyklusser eller <4 cyklusser forudsat sygdomsprogression eller behandlingsbegrænsende toksicitet forekom under behandling med antracyklin
  • Taxaner og antracykliner kan være blevet administreret samtidigt eller separat
  • Tidligere behandling kan have indeholdt trastuzumab alene eller i kombination med anden kemoterapi i adjuverende, lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling, og patienten skal have svigtet behandlingen
  • Forudgående behandling med capecitabin er ikke tilladt, medmindre der er gået 6 måneder siden sidste dosis capecitabin, og forsøgspersonen er fri for enhver capecitabin-relateret toksicitet
  • Tidligere behandling med en ErbB1- og/eller ErbB2-hæmmer, bortset fra trastuzumab, er ikke tilladt
  • Andre tidligere kemoregimer, der ikke er anført ovenfor, er ubegrænsede.

• For de forsøgspersoner, hvis sygdom er ER+ og/eller PR+, skal et af følgende kriterier være opfyldt.

  • Forsøgspersoner, der modtog hormonbehandling og ikke længere har gavn af denne terapi, og hormonbehandlingen skal være stoppet før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Personer med visceral sygdom, der kræver kemoterapi (f.eks. personer med lever- eller lungemetastaser)
  • Hurtigt fremadskridende eller livstruende sygdom, som bestemt af investigator
• Personer med stabile CNS-metastaser (asymptomatiske og off-systemiske steroider og antikonvulsiva i mindst 3 måneder) er kvalificerede
• Målbar(e) læsion(er) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors);
• Strålebehandling som palliativ behandling for smertefuld metastatisk sygdom er tilladt, men skal være stoppet inden for 2 uger før påbegyndelse af eventuel forsøgsbehandling. Alle forsøgspersoner skal være kommet sig fra alle stråleterapirelaterede toksiciteter før påbegyndelse af en undersøgelsesbehandling. Stedet for strålebehandling må ikke anvendes som et sted for målbar sygdom;
• Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelt normalområde målt ved ekkokardiogram. MUGA-scanninger vil blive accepteret i tilfælde, hvor et ekkokardiogram ikke kan udføres eller er inkonklusivt;
• ECOG Performance Status på 0 til 1;
• Forventet levetid på ≥ 12 uger;
• I stand til at sluge og beholde oral medicin;
• Kvinder med potentiale til at få børn skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen;
• Villig til at gennemføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i protokollen;
• Tilstrækkelig organfunktion som defineret af tabellen over baseline laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

• Drægtige eller ammende kvinder når som helst under undersøgelsen
• Individer med kun ikke-målbare metastatiske sygdomssteder pr. RECIST (f.eks. knoglemetastaser, pleural effusion eller ascites osv.);
• Planlagt samtidig anti-cancer terapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling), mens du tager undersøgelsesbehandling;
• Uafklaret eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling;
• Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen. Personer med colitis ulcerosa er også udelukket;
• Historie om anden malignitet. Imidlertid er forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år, eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom, kvalificerede;
• Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed;
• Ukontrolleret infektion;
• Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke;