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新しい CT-On-Rails または三部作の定位脊椎放射線治療システム (SSRS) の評価

2026年7月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

転移性脊椎疾患の治療のための新規 CT-On-Rails または Trilogy 定位脊椎放射線治療システム (SSRS) の第 I/II 相評価

この臨床研究の目的は、脊椎定位放射線治療が転移性脊椎腫瘍の治療において安全で効果的かどうかを調べることです。 このタイプの治療の実現可能性は、治療に関連する副作用と同様に研究されます。 CT-on-rails の精度と精度も研究されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

CT-On-Rails または Trilogy は、CT スキャナーがより正確に放射線を照射できるように、CT スキャナーと同じ部屋に放射線治療機を配置するシステムです。

この研究への登録から 1 か月以内に、脊椎の MRI を取得します。 また、登録後 1 週間以内に、健康調査 (5 分)、症状目録 (5 分)、簡単な痛み目録 (5 分) に記入します。

治療前のフィージビリティ スタディが最初に実行され、ターゲット ボリュームと重要な正常構造 (例: 脊髄)は、脊椎腫瘍の放射線ビームに対して配置できます。これはCTスキャンで構成されます。

患者はCTシミュレーションを受けます。 シミュレーションは CT スキャンのようなもので、特別なボディ フレームを使用して、スキャン中およびその後の治療中に患者が動かないようにします。

最初の診察時に病歴について質問され、完全な神経学的検査を受けます。 神経学的検査には、上下の運動強度、軽いタッチに対する感覚、反射神経、精神検査、および歩き方のテストが含まれます。 脊椎の MRI は、登録後 1 か月以内に実施する必要があります。 症状と痛みを評価するために、3つのアンケートに記入するよう求められます。 各アンケートの所要時間は約 5 分で、調査に登録してから 1 か月以内に完了する必要があります。

すべての患者は、CT-on-Rails または Trilogy 手順による放射線療法で治療されます。 患者は、CT-On-Rails または Trilogy を使用して、治療と同じ部屋で治療の直前に CT スキャンを受けます。 2週間で合計3回の施術となります。

副作用のモニタリングは、神経系、胃腸系、筋骨格系、および血液系に焦点を当てます。 治療の有益な効果を最大化するために、患者が放射線照射の所定のコースを完了するようにあらゆる試みがなされます。 ただし、重度の副作用がある場合、放射線治療は中止され、患者は研究から外されます。

放射線治療中は、週に 1 回、放射線治療と同じ日にフォローアップの診察を受けます。 治療後、放射線照射後 2 週間と 4 週間、および 2 か月後に、電話、メール、またはファックスによるフォローアップが予定されています。 3、6、9、12、18、および 24 か月ごとにフォローアップの訪問が予定されており、その後は 6 か月ごとに残りの人生を過ごすことになります。 すべてのフォローアップ訪問で、病歴について質問され、神経学的検査を受け、神経学的機能が評価されます。 服用している鎮痛剤はすべて記録されます。 脊椎の MRI は生後 3、6、9、12、18、24 か月に受け、その後は 1 年に 1 回、生涯にわたって受けます。 また、症状と痛みを評価するために 3 つのアンケートに記入するよう求められます。 各アンケートの所要時間は約 5 分です。

これは調査研究です。 CT-on-rails と Trilogy 線形加速器は FDA 承認の医療機器であり、市販されていますが、これら 2 つの機器の使用方法は調査中です。 最大 150 人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -X線撮影で文書化された脊椎または傍脊椎転移が、登録から4週間以内に脊椎MRIで示されました
  2. 1回の治療で放射線を照射する脊椎の転移部位は最大2カ所。
  3. -脊髄または傍脊椎腫瘍の照射または再照射に関するインフォームドコンセント
  4. 肺(非小細胞および小細胞)、乳房、前立腺、腎細胞、黒色腫、消化管、胚細胞腫瘍、および未知の原発腫瘍を含むがこれらに限定されないがんの診断
  5. 少なくとも 40 の Karnofsky パフォーマンス ステータス (つまり、 積極的な入院は必要ありません)
  6. 許容される現在の関心領域への脊椎放射線療法の前のコースは最大1つです。

除外基準:

  1. 脊髄圧迫の X 線写真による証拠による神経学的状態の悪化には、緊急の外科的除圧または緊急の従来の外照射療法が必要
  2. 放射線治療の開始が遅れると、神経学的転帰に有害となる可能性がある
  3. このプロトコルの一部としてすでに放射線で再治療された患者は、追加の再治療の対象にはなりません
  4. 外科的安定化を必要とする不安定な背骨。
  5. 脊椎の外側の部位 (例: 肺、肝臓)は治療の対象外です
  6. -30日以内の全身放射線療法(Sr-89)
  7. 登録後3ヶ月以内の治療部位への事前照射
  8. 現在化学療法を受けている、または30日以内に化学療法を受けた患者は対象外です
  9. 30分以上治療用ソファに横になることに耐えられない。
  10. 多発性骨髄腫患者
  11. 脊椎のMRIを受けることができない患者
  12. ペースメーカーを装着している患者
  13. -5週間の従来の分割で45 Gyの最大臍帯耐性または現在の治療領域への同等の線量を以前に受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線治療
CT-on-Rails または Trilogy 手順を使用した放射線治療。 参加者は、腫瘍に27 Gyの末梢線量が照射されるように9 Gy x 3の照射を受けるよう処方されました。
CT-on-Rails または Trilogy 手順による 2 週間にわたる 3 回の放射線治療。 参加者は、27 Gy の末梢線量が腫瘍に与えられるように、9 Gy x 3 を受けるように処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の反応(痛みの軽減)
時間枠:ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月、その後は 6 か月ごと
検証済みの簡単な痛みのインベントリ (BPI)、MD アンダーソンの症状のインベントリ (MDASI)、および治療前のベースラインと比較したこれらの指標の変化を評価するために使用される SF-12v2 健康調査。 フォローアップアンケートによって決定された応答。 最大の痛みの軽減までの時間は、照射の初日から放射線療法後の平均的な痛みの最低の痛みスコアまでの時間です。 治療の成功または失敗のマーカーとして使用される BPI からの「最悪の疼痛スコア」。
ベースライン、3、6、9、12、18、24 か月、その後は 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amol J. Ghia, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年10月25日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月31日

試験登録日

最初に提出

2007年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月27日

最初の投稿 (推定)

2007年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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