- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00508443
Uuden CT-On-Rails- tai Trilogy-stereotaktisen selkärangan sädehoitojärjestelmän (SSRS) arviointi
Vaiheen I/II arviointi uudesta CT-On-Rails- tai Trilogy-stereotaktisesta selkärangan sädehoitojärjestelmästä (SSRS) metastaattisten selkärangan sairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-On-Rails tai Trilogy on järjestelmä, joka sijoittaa sädehoitolaitteen samaan huoneeseen CT-skannerin kanssa, jotta TT-skanneri voi auttaa toimittamaan säteilyä tarkemmin.
Sinulle tehdään selkärangan MRI kuukauden sisällä tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä. Täytät myös terveyskyselyn (5 minuuttia), oireluettelon (5 minuuttia) ja lyhyen kipukartoituksen (5 minuuttia) viikon sisällä rekisteröitymisestä.
Ensin suoritetaan esikäsittelyn toteutettavuustutkimus, jolla määritetään tarkkuus, tarkkuus ja toistettavuus, joilla tavoitetilavuus ja kriittiset normaalirakenteet (esim. selkäydin) voidaan sijoittaa suhteessa säteilysäteisiin selkärangan kasvaimia varten; tämä koostuu CT-skannauksesta.
Potilaille tehdään CT-simulaatio. Simulaatio on kuin TT-skannaus, jossa erityistä vartalokehystä käytetään estämään potilasta liikkumasta skannauksen ja myöhemmän hoidon aikana.
Sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä ja sinulla on täydellinen neurologinen tutkimus ensimmäisen konsultaation aikana. Neurologinen tutkimus sisältää ylemmän ja alemman motorisen voiman, kevyen kosketuksen, refleksien, henkisen tutkimuksen ja kävelytavan testauksen. Selkärangan magneettikuvaus on tehtävä kuukauden sisällä rekisteröinnistä. Sinua pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta oireesi ja kipusi arvioimiseksi. Jokaisen kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 5 minuuttia, ja se tulee täyttää kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kaikkia potilaita hoidetaan sädehoidolla, jota ohjataan CT-on-Rails- tai Trilogy-menetelmällä. Potilaat saavat CT-skannauksen välittömästi ennen hoitoa samassa hoidon huoneessa CT-On-Railsilla tai Trilogylla. Hoitoja on yhteensä 3 2 viikon aikana.
Sivuvaikutusten seuranta keskittyy neurologisiin, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä hematologisiin järjestelmiin. Potilas pyritään saamaan loppuun määrätty sädehoitojakso loppuun hoidon hyödyllisen vaikutuksen maksimoimiseksi. Jos kuitenkin ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, sädehoito lopetetaan ja potilaat poistetaan tutkimuksesta.
Sinulla on seurantakäyntejä kerran viikossa sädehoidon aikana, samalle päivälle kuin sädehoito. Hoidon jälkeen saat puhelimitse, postitse tai faksin seurantaa 2 ja 4 viikkoa sekä 2 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Sinulla on seurantakäynnit 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein loppuelämäsi ajan. Kaikilla seurantakäynneillä sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä, sinulle tehdään neurologinen tutkimus ja neurologinen toiminta arvioidaan. Kaikki käyttämäsi kipulääkkeet merkitään muistiin. Sinulle tehdään selkärangan magneettikuvaus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä, sitten kerran vuodessa loppuelämäsi ajan. Sinua pyydetään myös täyttämään 3 kyselylomaketta oireidesi ja kipusi arvioimiseksi. Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee noin 5 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. CT-on-rails ja Trilogy lineaarinen kiihdytin ovat FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita, ja ne ovat kaupallisesti saatavilla, mutta näiden kahden laitteen käyttötapa on tutkittava. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenografisesti dokumentoitu selkärangan tai paraspinaaliset etäpesäkkeet osoitettu selkärangan magneettikuvauksessa 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Enintään 2 metastaattista kohtaa selkärangassa, jotka säteilytetään yhden hoitojakson aikana.
- Tietoinen suostumus selkärangan tai para-spinaalisen kasvaimen säteilytykseen tai uudelleensäteilytykseen
- Diagnoosi: syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta keuhko (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen), rinta-, eturauhas-, munuaissolu-, melanooma, maha-suolikanavan, sukusolukasvaimet ja tuntemattomat primaariset kasvaimet
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 40 (ts. ei vaadi aktiivista sairaalahoitoa)
- Enintään 1 aiempi selkärangan sädehoitojakso tällä hetkellä kiinnostavalla alueella sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen tilan heikkeneminen radiografisista todisteista selkäytimen kompressiosta, joka vaatii välitöntä kirurgista dekompressiota tai alkavaa tavanomaista ulkoista sädehoitoa
- Sädehoidon aloittamisen viivästyminen voisi mahdollisesti haitata neurologisia tuloksia
- Potilaat, jotka on jo uudelleen hoidettu säteilyllä osana tätä protokollaa, eivät ole oikeutettuja lisähoitoon
- Epävakaa selkäranka, joka vaatii kirurgista stabilointia.
- Selkärangan ulkopuoliset paikat (esim. keuhkot, maksa) eivät kelpaa hoitoon
- Systeeminen sädehoito (Sr-89) 30 päivän sisällä
- Käsiteltävän alueen säteilytys 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän kuluessa, eivät ole tukikelpoisia
- Kyvyttömyys sietää hoitosohvalla makaamista yli 30 minuuttia.
- Potilas, jolla on multippeli myelooma
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 45 Gy:n enimmäistoleranssin 5 viikon tavanomaisen fraktioinnin tai vastaavan annoksen nykyiselle hoidettavalle alueelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito CT-on-Rails- tai Trilogy-menetelmällä.
Osallistujille määrättiin 9 Gy x 3, jotta kasvaimelle annetaan perifeerinen 27 Gy:n annos.
|
Kolme sädehoitoa CT-on-Rails- tai Trilogy-menettelyn ohjaamana 2 viikon aikana.
Osallistujille määrättiin 9 Gy x 3, jotta kasvaimelle annetaan perifeerinen 27 Gy:n annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan vaste (kivunlievitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta, sitten kuuden kuukauden välein
|
Validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI), MD Andersonin oireiden kartoitusta (MDASI) ja SF-12v2 Health Survey -tutkimusta käytettiin arvioimaan näiden indikaattoreiden muutoksia verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Vastaus määräytyy jatkokyselyillä.
Aika maksimaaliseen kivun lievitykseen on aika ensimmäisestä säteilytyspäivästä sädehoidon jälkeiseen keskimääräiseen kipupisteeseen.
BPI:n "pahin kipupistemäärä", jota käytettiin hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen merkkinä.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta, sitten kuuden kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang XS, Rhines LD, Shiu AS, Yang JN, Selek U, Gning I, Liu P, Allen PK, Azeem SS, Brown PD, Sharp HJ, Weksberg DC, Cleeland CS, Chang EL. Stereotactic body radiation therapy for management of spinal metastases in patients without spinal cord compression: a phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):395-402. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70384-9. Epub 2012 Jan 27.
- Boehling NS, Grosshans DR, Allen PK, McAleer MF, Burton AW, Azeem S, Rhines LD, Chang EL. Vertebral compression fracture risk after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. J Neurosurg Spine. 2012 Apr;16(4):379-86. doi: 10.3171/2011.11.SPINE116. Epub 2012 Jan 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Luun kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Lymfooma
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Melanooma
- Sarkooma
- Selkärangan kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID02-446 (Muu tunniste: MD Anderson)
- NCI-2012-01584 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .