Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden CT-On-Rails- tai Trilogy-stereotaktisen selkärangan sädehoitojärjestelmän (SSRS) arviointi

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/II arviointi uudesta CT-On-Rails- tai Trilogy-stereotaktisesta selkärangan sädehoitojärjestelmästä (SSRS) metastaattisten selkärangan sairauksien hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko stereotaktinen selkärangan sädehoito turvallinen ja tehokas metastaattisten selkärangan kasvainten hoidossa. Tämän tyyppisen hoidon toteutettavuutta sekä kaikkia hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia tutkitaan. Lisäksi tutkitaan CT-on-rails tarkkuus ja tarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-On-Rails tai Trilogy on järjestelmä, joka sijoittaa sädehoitolaitteen samaan huoneeseen CT-skannerin kanssa, jotta TT-skanneri voi auttaa toimittamaan säteilyä tarkemmin.

Sinulle tehdään selkärangan MRI kuukauden sisällä tähän tutkimukseen rekisteröitymisestä. Täytät myös terveyskyselyn (5 minuuttia), oireluettelon (5 minuuttia) ja lyhyen kipukartoituksen (5 minuuttia) viikon sisällä rekisteröitymisestä.

Ensin suoritetaan esikäsittelyn toteutettavuustutkimus, jolla määritetään tarkkuus, tarkkuus ja toistettavuus, joilla tavoitetilavuus ja kriittiset normaalirakenteet (esim. selkäydin) voidaan sijoittaa suhteessa säteilysäteisiin selkärangan kasvaimia varten; tämä koostuu CT-skannauksesta.

Potilaille tehdään CT-simulaatio. Simulaatio on kuin TT-skannaus, jossa erityistä vartalokehystä käytetään estämään potilasta liikkumasta skannauksen ja myöhemmän hoidon aikana.

Sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä ja sinulla on täydellinen neurologinen tutkimus ensimmäisen konsultaation aikana. Neurologinen tutkimus sisältää ylemmän ja alemman motorisen voiman, kevyen kosketuksen, refleksien, henkisen tutkimuksen ja kävelytavan testauksen. Selkärangan magneettikuvaus on tehtävä kuukauden sisällä rekisteröinnistä. Sinua pyydetään täyttämään 3 kyselylomaketta oireesi ja kipusi arvioimiseksi. Jokaisen kyselylomakkeen täyttäminen vie noin 5 minuuttia, ja se tulee täyttää kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Kaikkia potilaita hoidetaan sädehoidolla, jota ohjataan CT-on-Rails- tai Trilogy-menetelmällä. Potilaat saavat CT-skannauksen välittömästi ennen hoitoa samassa hoidon huoneessa CT-On-Railsilla tai Trilogylla. Hoitoja on yhteensä 3 2 viikon aikana.

Sivuvaikutusten seuranta keskittyy neurologisiin, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön sekä hematologisiin järjestelmiin. Potilas pyritään saamaan loppuun määrätty sädehoitojakso loppuun hoidon hyödyllisen vaikutuksen maksimoimiseksi. Jos kuitenkin ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, sädehoito lopetetaan ja potilaat poistetaan tutkimuksesta.

Sinulla on seurantakäyntejä kerran viikossa sädehoidon aikana, samalle päivälle kuin sädehoito. Hoidon jälkeen saat puhelimitse, postitse tai faksin seurantaa 2 ja 4 viikkoa sekä 2 kuukautta säteilytyksen jälkeen. Sinulla on seurantakäynnit 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden välein ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein loppuelämäsi ajan. Kaikilla seurantakäynneillä sinulta kysytään sairaushistoriaasi koskevia kysymyksiä, sinulle tehdään neurologinen tutkimus ja neurologinen toiminta arvioidaan. Kaikki käyttämäsi kipulääkkeet merkitään muistiin. Sinulle tehdään selkärangan magneettikuvaus 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä, sitten kerran vuodessa loppuelämäsi ajan. Sinua pyydetään myös täyttämään 3 kyselylomaketta oireidesi ja kipusi arvioimiseksi. Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee noin 5 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. CT-on-rails ja Trilogy lineaarinen kiihdytin ovat FDA:n hyväksymiä lääkinnällisiä laitteita, ja ne ovat kaupallisesti saatavilla, mutta näiden kahden laitteen käyttötapa on tutkittava. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 150 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Röntgenografisesti dokumentoitu selkärangan tai paraspinaaliset etäpesäkkeet osoitettu selkärangan magneettikuvauksessa 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  2. Enintään 2 metastaattista kohtaa selkärangassa, jotka säteilytetään yhden hoitojakson aikana.
  3. Tietoinen suostumus selkärangan tai para-spinaalisen kasvaimen säteilytykseen tai uudelleensäteilytykseen
  4. Diagnoosi: syöpä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta keuhko (ei-pienisoluinen ja pienisoluinen), rinta-, eturauhas-, munuaissolu-, melanooma, maha-suolikanavan, sukusolukasvaimet ja tuntemattomat primaariset kasvaimet
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​vähintään 40 (ts. ei vaadi aktiivista sairaalahoitoa)
  6. Enintään 1 aiempi selkärangan sädehoitojakso tällä hetkellä kiinnostavalla alueella sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neurologisen tilan heikkeneminen radiografisista todisteista selkäytimen kompressiosta, joka vaatii välitöntä kirurgista dekompressiota tai alkavaa tavanomaista ulkoista sädehoitoa
  2. Sädehoidon aloittamisen viivästyminen voisi mahdollisesti haitata neurologisia tuloksia
  3. Potilaat, jotka on jo uudelleen hoidettu säteilyllä osana tätä protokollaa, eivät ole oikeutettuja lisähoitoon
  4. Epävakaa selkäranka, joka vaatii kirurgista stabilointia.
  5. Selkärangan ulkopuoliset paikat (esim. keuhkot, maksa) eivät kelpaa hoitoon
  6. Systeeminen sädehoito (Sr-89) 30 päivän sisällä
  7. Käsiteltävän alueen säteilytys 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  8. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa 30 päivän kuluessa, eivät ole tukikelpoisia
  9. Kyvyttömyys sietää hoitosohvalla makaamista yli 30 minuuttia.
  10. Potilas, jolla on multippeli myelooma
  11. Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta
  12. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  13. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 45 Gy:n enimmäistoleranssin 5 viikon tavanomaisen fraktioinnin tai vastaavan annoksen nykyiselle hoidettavalle alueelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito
Sädehoito CT-on-Rails- tai Trilogy-menetelmällä. Osallistujille määrättiin 9 Gy x 3, jotta kasvaimelle annetaan perifeerinen 27 Gy:n annos.
Kolme sädehoitoa CT-on-Rails- tai Trilogy-menettelyn ohjaamana 2 viikon aikana. Osallistujille määrättiin 9 Gy x 3, jotta kasvaimelle annetaan perifeerinen 27 Gy:n annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste (kivunlievitys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta, sitten kuuden kuukauden välein
Validoitua lyhyttä kipukartoitusta (BPI), MD Andersonin oireiden kartoitusta (MDASI) ja SF-12v2 Health Survey -tutkimusta käytettiin arvioimaan näiden indikaattoreiden muutoksia verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen. Vastaus määräytyy jatkokyselyillä. Aika maksimaaliseen kivun lievitykseen on aika ensimmäisestä säteilytyspäivästä sädehoidon jälkeiseen keskimääräiseen kipupisteeseen. BPI:n "pahin kipupistemäärä", jota käytettiin hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen merkkinä.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta, sitten kuuden kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa