Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt CT-On-Rails eller Trilogy Stereotactic Spine Radiotherapy System (SSRS)

15. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-evaluering af et nyt CT-On-Rails eller Trilogy Stereotactic Spine Radiotherapy System (SSRS) til behandling af metastatisk rygsøjlesygdom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om stereotaktisk strålebehandling af rygsøjlen er sikker og effektiv i behandlingen af ​​metastaserende rygsøjletumorer. Gennemførligheden af ​​denne type behandling vil blive undersøgt, ligesom eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen. Præcisionen og nøjagtigheden af ​​CT-på-skinnerne vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-On-Rails eller Trilogy er et system, der placerer strålebehandlingsmaskinen i samme rum som CT-scanneren, så CT-scanneren kan hjælpe med at levere stråling mere præcist.

Du vil have en MR af rygsøjlen inden for 1 måned efter registreringen af ​​denne undersøgelse. Du vil også udfylde en helbredsundersøgelse (5 minutter), en symptomopgørelse (5 minutter) og en kort smerteoversigt (5 minutter) inden for 1 uge efter registrering.

En forbehandlingsgennemførlighedsundersøgelse vil først blive udført for at bestemme præcisionen, nøjagtigheden og reproducerbarheden, hvormed målvolumenet og kritiske normale strukturer (f.eks. rygmarven) kan placeres i forhold til strålingsstrålerne for rygsøjletumorer; dette vil bestå af en CT-scanning.

Patienterne vil få en CT-simulering. Simuleringen er som en CT-scanning, hvor en speciel kropsramme bruges til at forhindre patienten i at bevæge sig under scanning og senere behandling.

Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie og få en komplet neurologisk undersøgelse under din første konsultation. Den neurologiske undersøgelse indebærer test af øvre og nedre motorisk styrke, fornemmelse for let berøring, reflekser, mental undersøgelse og måden du går på. MR af rygsøjlen skal udføres inden for 1 måned efter registrering. Du vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at evaluere dine symptomer og smerter. Hvert spørgeskema vil tage omkring 5 minutter at udfylde og bør udfyldes inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen.

Alle patienter vil blive behandlet med strålebehandling, der er styret af CT-on-Rails eller Trilogy proceduren. Patienterne vil modtage en CT-scanning umiddelbart før behandlingen i det samme behandlingsrum ved hjælp af CT-On-Rails eller Trilogy. Der vil være i alt 3 behandlinger over en periode på 2 uger.

Overvågning af bivirkninger vil være fokuseret på neurologiske, gastrointestinale, muskuloskeletale og hæmatologiske systemer. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at få patienten til at gennemføre det foreskrevne stråleforløb for at maksimere den gavnlige effekt af behandlingen. Men hvis der er alvorlige bivirkninger, vil strålebehandling blive stoppet, og patienter vil blive taget fra studiet.

Du vil have opfølgningsbesøg en gang om ugen under strålebehandlingen, planlagt samme dag som strålingen. Efter behandlingen vil du have telefon, mail eller opfølgning pr. fax planlagt 2 og 4 uger og 2 måneder efter bestråling. Du vil have opfølgningsbesøg planlagt til 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned resten af ​​dit liv. Ved alle opfølgende besøg vil du blive stillet spørgsmål om din sygehistorie, få en neurologisk undersøgelse, og den neurologiske funktion vil blive evalueret. Enhver smertestillende medicin, du tager, vil blive noteret. Du vil have en MR af rygsøjlen ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter en gang om året resten af ​​dit liv. Du vil også blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at evaluere dine symptomer og smerter. Hvert spørgeskema vil tage omkring 5 minutter at udfylde.

Dette er en undersøgelse. CT-on-rails og Trilogy lineær accelerator er FDA-godkendt medicinsk udstyr og er kommercielt tilgængelige, men den måde, disse to enheder bruges på, er undersøgelsesmæssigt. Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Radiografisk dokumenteret rygsøjle eller paraspinal metastase påvist på rygsøjlen MR inden for 4 uger efter registrering
  2. Maksimalt 2 metastatiske steder i rygsøjlen, der skal bestråles over et enkelt behandlingsforløb.
  3. Informeret samtykke til bestråling eller genbestråling af spinal eller para-spinal tumor(er)
  4. Diagnose kræft, herunder men ikke begrænset til lunge (ikke-småcellede og småcellede), bryst-, prostata-, nyrecelle-, melanom-, gastrointestinale, kimcelletumorer og ukendte primære tumorer
  5. Karnofsky præstationsstatus på mindst 40 (dvs. ikke kræver aktiv indlæggelse)
  6. Maksimalt 1 forudgående rygsøjlebehandling til det aktuelle område af interesse er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forværring af neurologisk status på grund af radiografiske tegn på rygmarvskompression, der kræver øjeblikkelig kirurgisk dekompression eller ny konventionel ekstern strålebehandling
  2. Forsinket påbegyndelse af strålebehandling vil potentielt være skadeligt for det neurologiske resultat
  3. Patienter, der allerede er genbehandlet med stråling som en del af denne protokol, vil ikke være berettiget til yderligere genbehandling
  4. Ustabil rygsøjle, der kræver kirurgisk stabilisering.
  5. Steder uden for rygsøjlen (f. lunge, lever) er ikke berettiget til behandling
  6. Systemisk strålebehandling (Sr-89) inden for 30 dage
  7. Forudgående bestråling af det område, der skal behandles, inden for 3 måneder efter registrering
  8. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget kemoterapi inden for 30 dage, er ikke kvalificerede
  9. Manglende evne til at tolerere at ligge fladt på behandlingsbriksen i mere end 30 minutter.
  10. Patient med myelomatose
  11. Patienter ude af stand til at gennemgå MR af rygsøjlen
  12. Patienter med pacemakere
  13. Patienter, som tidligere har modtaget maksimal ledningstolerance på 45 Gy i 5 uger konventionel fraktionering eller tilsvarende dosis til det aktuelle område, der skal behandles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi
Stråleterapi ved hjælp af CT-on-Rails eller Trilogy procedure. Deltagerne ordinerede at modtage 9 Gy x 3, således at der gives en perifer dosis på 27 Gy til tumoren.
Tre strålebehandlinger styret af CT-on-Rails eller Trilogy proceduren over en periode på 2 uger. Deltagerne ordinerede at modtage 9 Gy x 3, således at der gives en perifer dosis på 27 Gy til tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrespons (smertelindring)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned
Den validerede Brief Pain Inventory (BPI), MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) og SF-12v2 Health Survey bruges til at vurdere ændringer i disse indikatorer sammenlignet med før-behandlingens baseline. Svar bestemt af opfølgende spørgeskemaer. Tid til maksimal smertelindring er tiden fra den første bestrålingsdag til den laveste smertescore for gennemsnitlig smerte efter strålebehandling. Den "værste smertescore" fra BPI brugt som markør for behandlingssucces eller fiasko.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (Anslået)

30. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner