- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00508443
Evaluering af et nyt CT-On-Rails eller Trilogy Stereotactic Spine Radiotherapy System (SSRS)
Fase I/II-evaluering af et nyt CT-On-Rails eller Trilogy Stereotactic Spine Radiotherapy System (SSRS) til behandling af metastatisk rygsøjlesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-On-Rails eller Trilogy er et system, der placerer strålebehandlingsmaskinen i samme rum som CT-scanneren, så CT-scanneren kan hjælpe med at levere stråling mere præcist.
Du vil have en MR af rygsøjlen inden for 1 måned efter registreringen af denne undersøgelse. Du vil også udfylde en helbredsundersøgelse (5 minutter), en symptomopgørelse (5 minutter) og en kort smerteoversigt (5 minutter) inden for 1 uge efter registrering.
En forbehandlingsgennemførlighedsundersøgelse vil først blive udført for at bestemme præcisionen, nøjagtigheden og reproducerbarheden, hvormed målvolumenet og kritiske normale strukturer (f.eks. rygmarven) kan placeres i forhold til strålingsstrålerne for rygsøjletumorer; dette vil bestå af en CT-scanning.
Patienterne vil få en CT-simulering. Simuleringen er som en CT-scanning, hvor en speciel kropsramme bruges til at forhindre patienten i at bevæge sig under scanning og senere behandling.
Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie og få en komplet neurologisk undersøgelse under din første konsultation. Den neurologiske undersøgelse indebærer test af øvre og nedre motorisk styrke, fornemmelse for let berøring, reflekser, mental undersøgelse og måden du går på. MR af rygsøjlen skal udføres inden for 1 måned efter registrering. Du vil blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at evaluere dine symptomer og smerter. Hvert spørgeskema vil tage omkring 5 minutter at udfylde og bør udfyldes inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen.
Alle patienter vil blive behandlet med strålebehandling, der er styret af CT-on-Rails eller Trilogy proceduren. Patienterne vil modtage en CT-scanning umiddelbart før behandlingen i det samme behandlingsrum ved hjælp af CT-On-Rails eller Trilogy. Der vil være i alt 3 behandlinger over en periode på 2 uger.
Overvågning af bivirkninger vil være fokuseret på neurologiske, gastrointestinale, muskuloskeletale og hæmatologiske systemer. Der vil blive gjort ethvert forsøg på at få patienten til at gennemføre det foreskrevne stråleforløb for at maksimere den gavnlige effekt af behandlingen. Men hvis der er alvorlige bivirkninger, vil strålebehandling blive stoppet, og patienter vil blive taget fra studiet.
Du vil have opfølgningsbesøg en gang om ugen under strålebehandlingen, planlagt samme dag som strålingen. Efter behandlingen vil du have telefon, mail eller opfølgning pr. fax planlagt 2 og 4 uger og 2 måneder efter bestråling. Du vil have opfølgningsbesøg planlagt til 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned resten af dit liv. Ved alle opfølgende besøg vil du blive stillet spørgsmål om din sygehistorie, få en neurologisk undersøgelse, og den neurologiske funktion vil blive evalueret. Enhver smertestillende medicin, du tager, vil blive noteret. Du vil have en MR af rygsøjlen ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter en gang om året resten af dit liv. Du vil også blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer for at evaluere dine symptomer og smerter. Hvert spørgeskema vil tage omkring 5 minutter at udfylde.
Dette er en undersøgelse. CT-on-rails og Trilogy lineær accelerator er FDA-godkendt medicinsk udstyr og er kommercielt tilgængelige, men den måde, disse to enheder bruges på, er undersøgelsesmæssigt. Op til 150 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Radiografisk dokumenteret rygsøjle eller paraspinal metastase påvist på rygsøjlen MR inden for 4 uger efter registrering
- Maksimalt 2 metastatiske steder i rygsøjlen, der skal bestråles over et enkelt behandlingsforløb.
- Informeret samtykke til bestråling eller genbestråling af spinal eller para-spinal tumor(er)
- Diagnose kræft, herunder men ikke begrænset til lunge (ikke-småcellede og småcellede), bryst-, prostata-, nyrecelle-, melanom-, gastrointestinale, kimcelletumorer og ukendte primære tumorer
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 40 (dvs. ikke kræver aktiv indlæggelse)
- Maksimalt 1 forudgående rygsøjlebehandling til det aktuelle område af interesse er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Forværring af neurologisk status på grund af radiografiske tegn på rygmarvskompression, der kræver øjeblikkelig kirurgisk dekompression eller ny konventionel ekstern strålebehandling
- Forsinket påbegyndelse af strålebehandling vil potentielt være skadeligt for det neurologiske resultat
- Patienter, der allerede er genbehandlet med stråling som en del af denne protokol, vil ikke være berettiget til yderligere genbehandling
- Ustabil rygsøjle, der kræver kirurgisk stabilisering.
- Steder uden for rygsøjlen (f. lunge, lever) er ikke berettiget til behandling
- Systemisk strålebehandling (Sr-89) inden for 30 dage
- Forudgående bestråling af det område, der skal behandles, inden for 3 måneder efter registrering
- Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget kemoterapi inden for 30 dage, er ikke kvalificerede
- Manglende evne til at tolerere at ligge fladt på behandlingsbriksen i mere end 30 minutter.
- Patient med myelomatose
- Patienter ude af stand til at gennemgå MR af rygsøjlen
- Patienter med pacemakere
- Patienter, som tidligere har modtaget maksimal ledningstolerance på 45 Gy i 5 uger konventionel fraktionering eller tilsvarende dosis til det aktuelle område, der skal behandles.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stråleterapi
Stråleterapi ved hjælp af CT-on-Rails eller Trilogy procedure.
Deltagerne ordinerede at modtage 9 Gy x 3, således at der gives en perifer dosis på 27 Gy til tumoren.
|
Tre strålebehandlinger styret af CT-on-Rails eller Trilogy proceduren over en periode på 2 uger.
Deltagerne ordinerede at modtage 9 Gy x 3, således at der gives en perifer dosis på 27 Gy til tumoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrespons (smertelindring)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned
|
Den validerede Brief Pain Inventory (BPI), MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) og SF-12v2 Health Survey bruges til at vurdere ændringer i disse indikatorer sammenlignet med før-behandlingens baseline.
Svar bestemt af opfølgende spørgeskemaer.
Tid til maksimal smertelindring er tiden fra den første bestrålingsdag til den laveste smertescore for gennemsnitlig smerte efter strålebehandling.
Den "værste smertescore" fra BPI brugt som markør for behandlingssucces eller fiasko.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder, derefter hver sjette måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang XS, Rhines LD, Shiu AS, Yang JN, Selek U, Gning I, Liu P, Allen PK, Azeem SS, Brown PD, Sharp HJ, Weksberg DC, Cleeland CS, Chang EL. Stereotactic body radiation therapy for management of spinal metastases in patients without spinal cord compression: a phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):395-402. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70384-9. Epub 2012 Jan 27.
- Boehling NS, Grosshans DR, Allen PK, McAleer MF, Burton AW, Azeem S, Rhines LD, Chang EL. Vertebral compression fracture risk after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. J Neurosurg Spine. 2012 Apr;16(4):379-86. doi: 10.3171/2011.11.SPINE116. Epub 2012 Jan 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Knogleneoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lymfom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Melanom
- Sarkom
- Spinale neoplasmer
- Rygmarvssygdomme
- Terapeutik
- Strålebehandling
Andre undersøgelses-id-numre
- ID02-446 (Anden identifikator: MD Anderson)
- NCI-2012-01584 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .