- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00508443
새로운 CT-On-Rails 또는 Trilogy 정위 척추 방사선 치료 시스템(SSRS)의 평가
전이성 척추 질환 치료를 위한 새로운 CT-On-Rails 또는 Trilogy 정위 척추 방사선 치료 시스템(SSRS)의 I/II상 평가
연구 개요
상세 설명
CT-On-Rails 또는 Trilogy는 CT 스캐너가 방사선을 보다 정확하게 전달할 수 있도록 CT 스캐너와 같은 방에 방사선 치료 기계를 배치하는 시스템입니다.
이 연구에 등록한 후 1개월 이내에 척추 MRI를 찍게 됩니다. 또한 등록 후 1주일 이내에 건강 설문조사(5분), 증상 목록(5분) 및 간이 통증 목록(5분)을 작성하게 됩니다.
전처리 타당성 조사를 먼저 수행하여 대상 체적 및 중요한 정상 구조(예: 척수)는 척추 종양에 대한 방사선 빔에 상대적으로 위치할 수 있습니다. 이것은 CT 스캔으로 구성됩니다.
환자는 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. 시뮬레이션은 스캔 및 이후 치료 중에 환자가 움직이지 않도록 특수 신체 프레임을 사용하는 CT 스캔과 같습니다.
귀하의 병력에 대한 질문을 받게 되며 첫 번째 상담 중에 완전한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 신경 학적 검사에는 상하 운동 강도, 가벼운 터치에 대한 감각, 반사 신경, 정신 검사 및 걷는 방법 테스트가 포함됩니다. 척추 MRI는 등록 후 1개월 이내에 수행해야 합니다. 증상과 통증을 평가하기 위해 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지는 완료하는 데 약 5분이 소요되며 연구에 등록한 후 1개월 이내에 완료해야 합니다.
모든 환자는 CT-on-Rails 또는 Trilogy 절차에 따라 안내되는 방사선 요법으로 치료됩니다. 환자는 CT-On-Rails 또는 Trilogy를 사용하여 같은 치료실에서 치료 직전에 CT 스캔을 받게 됩니다. 2주 동안 총 3번의 치료를 받게 됩니다.
부작용 모니터링은 신경계, 위장관, 근골격계 및 혈액계에 초점을 맞출 것입니다. 치료의 유익한 효과를 극대화하기 위해 환자가 처방된 방사선 치료 과정을 완료하도록 모든 시도를 할 것입니다. 그러나 부작용이 심할 경우 방사선 치료를 중단하고 환자를 연구에서 제외한다.
방사선 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 후속 방문을 받게 되며, 방사선과 같은 날에 예약됩니다. 치료 후, 방사선 치료 후 2주, 4주 및 2개월에 예정된 전화, 우편 또는 팩스로 후속 조치를 받게 됩니다. 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 후속 방문을 하게 되며, 이후 남은 생애 동안 매 6개월마다 방문하게 됩니다. 모든 후속 방문에서 병력에 대한 질문을 받고 신경학적 검사를 받으며 신경학적 기능을 평가합니다. 복용 중인 모든 진통제가 기록됩니다. 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 척추 MRI를 찍게 되며, 그 이후에는 평생 동안 1년에 한 번씩 받게 됩니다. 또한 증상과 통증을 평가하기 위해 3개의 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. CT-on-rails 및 Trilogy 선형 가속기는 FDA 승인 의료 기기이며 상업적으로 이용 가능하지만 이 두 기기가 사용되는 방식은 조사 중입니다. 최대 150명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 후 4주 이내에 척추 MRI에서 입증된 방사선 사진으로 기록된 척추 또는 척추주위 전이
- 단일 치료 과정에서 척추의 최대 2개 전이 부위에 방사선을 조사합니다.
- 척추 또는 척수주위 종양(들)의 조사 또는 재조사에 대한 동의서
- 폐(비소세포 및 소세포), 유방, 전립선, 신장 세포, 흑색종, 위장관, 생식 세포 종양 및 알려지지 않은 원발성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단 암
- 최소 40의 Karnofsky 수행 상태(즉, 적극적인 입원이 필요하지 않음)
- 현재 관심 영역에 대한 척추 방사선 치료의 최대 1개 이전 과정이 허용됩니다.
제외 기준:
- 즉각적인 외과적 감압이 필요한 척수 압박의 방사선학적 증거 또는 응급 종래의 외부 방사선 요법으로 인한 신경학적 상태 악화
- 방사선 치료 개시의 지연은 잠재적으로 신경학적 결과에 해로울 수 있습니다.
- 이 프로토콜의 일부로 방사선으로 이미 재치료된 환자는 추가 재치료 대상이 아닙니다.
- 외과적 안정화가 필요한 불안정한 척추.
- 척추 외부 부위(예: 폐, 간)은 치료 대상이 아닙니다.
- 전신 방사선 요법(Sr-89) 30일 이내
- 등록 후 3개월 이내 시술 부위 사전 조사
- 현재 화학 요법을 받고 있거나 30일 이내에 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 30분 이상 치료 침상에 평평하게 누워 있는 것을 참을 수 없음.
- 다발성 골수종 환자
- 척추 MRI를 시행할 수 없는 환자
- 심장 박동기 환자
- 이전에 치료할 현재 부위에 대해 5주간의 기존 분할 또는 동등한 선량에서 45Gy의 최대 코드 내성을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
CT-on-Rails 또는 Trilogy 절차를 사용한 방사선 요법.
참가자는 9Gy x 3을 받도록 처방되어 27Gy의 말초 선량이 종양에 주어집니다.
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2주 동안 CT-on-Rails 또는 Trilogy 절차에 따라 진행되는 3가지 방사선 치료.
참가자는 9Gy x 3을 받도록 처방되어 27Gy의 말초 선량이 종양에 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 반응(통증 완화)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후 6개월마다
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검증된 BPI(간단한 통증 목록), MDASI(MD Anderson Symptom Inventory) 및 SF-12v2 건강 조사를 사용하여 치료 전 기준선과 비교하여 이러한 지표의 변화를 평가했습니다.
후속 질문자에 의해 결정된 답변.
최대 통증 완화까지의 시간은 조사 첫날부터 방사선 치료 후 평균 통증에 대한 최저 통증 점수까지의 시간입니다.
치료 성공 또는 실패의 마커로 사용되는 BPI의 "최악의 통증 점수".
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기준선, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월 후 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol J. Ghia, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang XS, Rhines LD, Shiu AS, Yang JN, Selek U, Gning I, Liu P, Allen PK, Azeem SS, Brown PD, Sharp HJ, Weksberg DC, Cleeland CS, Chang EL. Stereotactic body radiation therapy for management of spinal metastases in patients without spinal cord compression: a phase 1-2 trial. Lancet Oncol. 2012 Apr;13(4):395-402. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70384-9. Epub 2012 Jan 27.
- Boehling NS, Grosshans DR, Allen PK, McAleer MF, Burton AW, Azeem S, Rhines LD, Chang EL. Vertebral compression fracture risk after stereotactic body radiotherapy for spinal metastases. J Neurosurg Spine. 2012 Apr;16(4):379-86. doi: 10.3171/2011.11.SPINE116. Epub 2012 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID02-446 (기타 식별자: MD Anderson)
- NCI-2012-01584 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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