健康な人におけるSB-751689の薬物動態に対するエソメプラゾールの反復投与の影響を評価する研究

包含基準:

• 21歳から55歳までの健康な成人男性または女性が研究の対象となります。 女性被験者は、文書化された（医学的報告書の検証）子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた閉経前の女性、または血清FSHレベルが40 mIU/mlを超える12か月の自然発生的無月経または6か月の自然発生的無月経として定義される閉経後の女性を含む、妊娠の可能性のない人でなければなりません。子宮摘出術の有無にかかわらず、術後6週間の両側卵巣摘出術。
• 被験者の体格指数 (BMI) は 19 ～ 31 kg/m2 で、BMI= (体重 kg)/(身長 メートル)2 です。
• 対象は、CYP2C19の低代謝者またはヘテロ接合性の高度代謝者として遺伝子型特定されなければなりません。
• 対象者は、同意書に記載された要件および制限の遵守を含むインフォームド・コンセントを与えることができます。

除外基準:

• CYP2C19 の遺伝子型別ホモ接合性広範代謝者 (セクション 6.1.1) CYP2C19 多型ジェノタイピング）。
• スクリーニング歴、身体検査または臨床検査、12誘導心電図（ECG）および/または24時間ホルター心電図（QTc > or = 450ミリ秒を含む）で特定された臨床的に関連する異常。
• スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性。
• 投与前の尿検査でアルコールが陽性。
• スクリーニングでHIV陽性
• 慢性B型およびC型肝炎。B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性であることが証明されます。
• スクリーニング時の喫煙を示す尿中コチニンレベル。
• -研究から1年以内の喫煙またはニコチン含有製品の使用歴、または全体で10パック年を超える喫煙歴。
• スクリーニング後6か月以内に、女性で7ユニット/週、男性で14ユニット/週（1ユニット=ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール摂取歴。
• -研究後6か月以内の薬物乱用歴。
• 被験者は臨床試験に参加し、初回投与前に30日または5半減期、または薬物の生物学的効果の持続期間の2倍（いずれか長い方）を持つ薬物または新しい化学物質の投与を受けている。現在の研究薬。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• ビタミンを含む制酸薬、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、使用前7日以内または（薬剤が潜在的な酵素誘導剤の場合は14日または5半減期のいずれか長い方）以内に使用している。ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見において、その薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に赤ワイン、グレープフルーツ、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを含む製品を摂取した。
• -投与前の56日以内に500 mLを超える献血。
• 腎臓、肝臓、胆管障害の証拠
• 重篤な胃腸疾患の病歴
• -治験薬もしくはその成分に対する過敏症の病歴、あるいは担当医師の意見で参加を禁忌と判断した薬物もしくはその他のアレルギーの病歴。
• 臨床的に重大な心血管疾患の病歴。
• 悪性貧血、膵炎、骨肉腫または腎臓結石の病歴。
• 骨代謝を変化させる可能性のある病状。
• 肝機能検査（ALT、AST、GGT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）および/または副甲状腺ホルモン（PTH）検査またはスクリーニング時の基準範囲外のCPK。
• 研究期間中および研究薬の最後の投与後14日間、子供を産むことを控えることを望まない男性。