건강한 사람에서 에스오메프라졸 반복투여가 SB-751689의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 21세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성이 연구 대상이 됩니다. 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/ml인 자발적 무월경 12개월 또는 자발적 무월경 6개월로 정의되는 폐경 후 여성을 포함하여 가임 가능성이 있어야 합니다. 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 6주 양측 난소절제술.
• 피험자의 체질량 지수(BMI)가 19 ~ 31kg/m2이며 여기서 BMI는 (kg 단위 체중)/(m 단위 키)2입니다.
• 피험자는 CYP2C19에 대해 불량한 대사자 또는 이형접합성 광범위 대사자로 유전자형이 결정되어야 합니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

• CYP2C19에 대한 유전형 동형접합 광범위 대사자(섹션 6.1.1 CYP2C19 다형성 유전자형).
• 스크리닝 이력 및 신체 검사 또는 검사실 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및/또는 24시간 홀터(QTc > 또는 = 450msec 포함)에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 투여 전 알코올에 대한 소변 검사 양성.
• 스크리닝 시 HIV 양성
• 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 의해 입증되는 만성 B형 및 C형 간염.
• 스크리닝 시 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 연구 1년 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력 또는 전반적으로 >10갑년 흡연 이력.
• 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7단위, 남성의 경우 주당 14단위(1단위 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)를 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 연구 6개월 이내의 약물 남용 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5개의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간)가 있는 약물 또는 새로운 화학 물질을 처음 투여받았습니다. 현재 연구 약물.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 제산제를 포함한 처방 또는 비처방 약을 7일 이내 또는 (약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 적용) 사용 조사자와 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 적포도주, 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품의 소비.
• 투약 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈.
• 신장, 간 또는 담도 장애의 증거
• 심각한 위장병 병력
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
• 악성 빈혈, 췌장염, 골육종 또는 신장 결석의 병력.
• 뼈 대사를 변화시킬 수 있는 의학적 상태.
• 간 기능 검사(ALT, AST, GGT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈) 및/또는 부갑상선 호르몬(PTH) 검사 또는 스크리닝 시 기준 범위를 벗어난 CPK.
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 아이를 낳는 것을 자제하지 않으려는 남성.