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乾癬の縦断的評価と登録 (PSOLAR)

2024年4月23日更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

生物学的製剤を含む全身療法の候補である尋常性乾癬患者の多施設共同公開登録

この研究の目的は、尋常性乾癬および他の形態の乾癬患者におけるインフリキシマブ、ウステキヌマブ、およびグセルクマブの安全性をさらに評価することです。この研究には、非生物学的薬剤やその他の生物学的薬剤など、他の治療を受けている患者も含まれています。レジストリは、乾癬性関節炎（PsA）の患者報告評価を含む、患者と疾患の特性も評価します。および臨床的および生活の質の結果。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

乾癬

詳細な説明

PSOLAR は、インフリキシマブに曝露した患者、ウステキヌマブに曝露した患者、およびその他の生物学的および非生物学的標準治療で治療された患者が国際的に登録され、最大 8 年間追跡された進行中の任意の観察研究です。さらに、少なくとも 2,000 人のグセルクマブにさらされた患者と、IL-17 阻害剤にさらされた最大 2,000 人の患者を登録できるようになっています。レジストリは研究固有の検査を必要としませんが、通常の定期的なケアの一環として収集された情報を取得する場合があります。患者情報は、登録訪問時およびその後約 6 か月ごとに収集されます。登録時に、人口統計に関する情報 (例: 性別、および人種)、病歴および家族の病歴、過去および現在の乾癬治療の詳細、および現在の乾癬治療薬が収集されます。登録時およびフォローアップのたびに、健康診断、臨床疾患の状態、生活の質の評価、現在の乾癬治療薬、患者が報告した PsA 評価、および有害事象に関するデータが収集されます。このレジストリの目的で投与される治験薬はありません。すべての患者は、患者の主治医によって処方された標準治療を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15834

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ
  - Florence、Alabama、アメリカ
  - Huntsville、Alabama、アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ
  - Tucson、Arizona、アメリカ
- Arkansas
  - Rogers、Arkansas、アメリカ
- California
  - Bakersfield、California、アメリカ
  - Clovis、California、アメリカ
  - Fountain Valley、California、アメリカ
  - Fresno、California、アメリカ
  - Loma Linda、California、アメリカ
  - Los Angeles、California、アメリカ
  - Mountain View、California、アメリカ
  - Oxnard、California、アメリカ
  - Redding、California、アメリカ
  - Rolling Hills Estates、California、アメリカ
  - San Diego、California、アメリカ
  - San Ramon、California、アメリカ
  - Santa Monica、California、アメリカ
  - Sherman Oaks、California、アメリカ
  - Upland、California、アメリカ
  - Vallejo、California、アメリカ
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ
  - Englewood、Colorado、アメリカ
- Connecticut
  - Bridgeport、Connecticut、アメリカ
  - Farmington、Connecticut、アメリカ
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ
  - Wilmington、Delaware、アメリカ
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ
  - Bay Pines、Florida、アメリカ
  - Boca Raton、Florida、アメリカ
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ
  - Coral Gables、Florida、アメリカ
  - Delray Beach、Florida、アメリカ
  - Dunedin、Florida、アメリカ
  - Hollywood、Florida、アメリカ
  - Jacksonville、Florida、アメリカ
  - Melbourne、Florida、アメリカ
  - Miami、Florida、アメリカ
  - Naples、Florida、アメリカ
  - North Miami Beach、Florida、アメリカ
  - Panama City、Florida、アメリカ
  - Pembroke Pines、Florida、アメリカ
  - Seminole、Florida、アメリカ
  - Tampa、Florida、アメリカ
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、アメリカ
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
  - Birmingham、Georgia、アメリカ
  - Carrollton、Georgia、アメリカ
  - Conyers、Georgia、アメリカ
  - Lilburn、Georgia、アメリカ
  - Macon、Georgia、アメリカ
  - Marietta、Georgia、アメリカ
  - Rome、Georgia、アメリカ
- Idaho
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ
- Illinois
  - Champaign、Illinois、アメリカ
  - Chicago、Illinois、アメリカ
  - Lincolnshire、Illinois、アメリカ
  - Maywood、Illinois、アメリカ
  - Rolling Meadows、Illinois、アメリカ
  - Schaumburg、Illinois、アメリカ
  - Skokie、Illinois、アメリカ
  - Springfield、Illinois、アメリカ
  - West Dundee、Illinois、アメリカ
  - Winfield、Illinois、アメリカ
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ
  - New Albany、Indiana、アメリカ
  - Plainfield、Indiana、アメリカ
  - West Lafayette、Indiana、アメリカ
- Kansas
  - Topeka、Kansas、アメリカ
- Kentucky
  - Corbin、Kentucky、アメリカ
  - Lexington、Kentucky、アメリカ
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
  - Quincy、Massachusetts、アメリカ
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ
  - Clarkston、Michigan、アメリカ
  - Clinton Township、Michigan、アメリカ
  - Farmington、Michigan、アメリカ
  - Flint、Michigan、アメリカ
  - Fort Gratiot、Michigan、アメリカ
  - Grand Blanc、Michigan、アメリカ
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ
  - Monroe、Michigan、アメリカ
  - Norton Shores、Michigan、アメリカ
  - Troy、Michigan、アメリカ
  - Warren、Michigan、アメリカ
- Minnesota
  - Eagan、Minnesota、アメリカ
- Missouri
  - Chesterfield、Missouri、アメリカ
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Montana
  - Helena、Montana、アメリカ
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ
  - Nashua、New Hampshire、アメリカ
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、アメリカ
  - East Windsor、New Jersey、アメリカ
  - Hoboken、New Jersey、アメリカ
  - Marlton、New Jersey、アメリカ
  - Rutherford、New Jersey、アメリカ
  - Somerset、New Jersey、アメリカ
  - Verona、New Jersey、アメリカ
  - Wyckoff、New Jersey、アメリカ
- New York
  - Auburn、New York、アメリカ
  - Bronx、New York、アメリカ
  - Commack、New York、アメリカ
  - East Syracuse、New York、アメリカ
  - Elmhurst、New York、アメリカ
  - Garden City、New York、アメリカ
  - Huntington、New York、アメリカ
  - Lawrence、New York、アメリカ
  - New York、New York、アメリカ
  - Oceanside、New York、アメリカ
  - Rochester、New York、アメリカ
  - Smithtown、New York、アメリカ
  - Staten Island、New York、アメリカ
  - Stony Brook、New York、アメリカ
  - Suffern、New York、アメリカ
  - Syracuse、New York、アメリカ
  - White Plains、New York、アメリカ
  - Williamsville、New York、アメリカ
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ
  - Rocky Mount、North Carolina、アメリカ
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
  - Columbus、Ohio、アメリカ
  - Dayton、Ohio、アメリカ
  - Delaware、Ohio、アメリカ
  - Gahanna、Ohio、アメリカ
  - Warren、Ohio、アメリカ
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oregon
  - Coos Bay、Oregon、アメリカ
  - Portland、Oregon、アメリカ
- Pennsylvania
  - Exton、Pennsylvania、アメリカ
  - Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
  - Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ
  - Fort Mill、South Carolina、アメリカ
  - Piedmont、South Carolina、アメリカ
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Tennessee
  - Bartlett、Tennessee、アメリカ
  - Bristol、Tennessee、アメリカ
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Texas
  - Arlington、Texas、アメリカ
  - Cedar Hill、Texas、アメリカ
  - Dallas、Texas、アメリカ
  - Houston、Texas、アメリカ
  - Longview、Texas、アメリカ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Virginia
  - Arlington、Virginia、アメリカ
  - Norfolk、Virginia、アメリカ
- Washington
  - Kennewick、Washington、アメリカ
  - Mount Vernon、Washington、アメリカ
  - Seattle、Washington、アメリカ
  - Tacoma、Washington、アメリカ
  - University Place、Washington、アメリカ
  - Walla Walla、Washington、アメリカ
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ
  - Pleasant Prairie、Wisconsin、アメリカ
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
  - Caba、アルゼンチン
  - Cipoletti, Neuquén、アルゼンチン
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
  - Lomas de Zamora、アルゼンチン
  - San Miguel、アルゼンチン
イスラエル
- - Afula、イスラエル
  - Beer Sheva、イスラエル
  - Haifa、イスラエル
  - Netivot、イスラエル
  - Petach Tikva、イスラエル
  - Ramat Gan、イスラエル
  - Tel Aviv、イスラエル
ウクライナ
- - Dnepropetrovsk、ウクライナ
  - Donetsk、ウクライナ
  - Kharkiv、ウクライナ
  - Khmelnitskiy、ウクライナ
  - Kiev、ウクライナ
  - Lugansk、ウクライナ
  - Simferopol、ウクライナ
  - Uzhgorod、ウクライナ
オランダ
- - Alkmaar、オランダ
  - Amsterdam Zuidoost、オランダ
  - Breda、オランダ
  - Deventer、オランダ
  - Helmond、オランダ
  - Nijmegen、オランダ
オーストラリア
- - Fremantle、オーストラリア
  - Melbourne、オーストラリア
  - Miranda、オーストラリア
  - Sydney、オーストラリア
  - Woolloongabba、オーストラリア
オーストリア
- - Althofen、オーストリア
  - Feldkirch N/a、オーストリア
  - Graz、オーストリア
  - Klagenfurt、オーストリア
  - Klagenfurt Am Woerthersee、オーストリア
  - Laakirchen、オーストリア
  - Liezen、オーストリア
  - St Poelten、オーストリア
  - Vienna、オーストリア
  - Villach、オーストリア
  - Wien、オーストリア
カナダ
- - Quebec、カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
  - Edmonton、Alberta、カナダ
- British Columbia
  - Nanaimo、British Columbia、カナダ
  - Surrey、British Columbia、カナダ
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
- New Brunswick
  - Fredericton、New Brunswick、カナダ
  - Moncton、New Brunswick、カナダ
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
  - Kentville、Nova Scotia、カナダ
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ
  - Coburg、Ontario、カナダ
  - Hamilton、Ontario、カナダ
  - Kingston、Ontario、カナダ
  - Kitchener、Ontario、カナダ
  - London、Ontario、カナダ
  - Markham、Ontario、カナダ
  - Mississauga、Ontario、カナダ
  - Newmarket、Ontario、カナダ
  - North Bay、Ontario、カナダ
  - Ottawa、Ontario、カナダ
  - Peterborough、Ontario、カナダ
  - St Catherines、Ontario、カナダ
  - Sudbury、Ontario、カナダ
  - Toronto、Ontario、カナダ
  - Windsor、Ontario、カナダ
- Quebec
  - Drummondville、Quebec、カナダ
  - Montreal、Quebec、カナダ
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
  - Heraklion、ギリシャ
  - Ioannina、ギリシャ
  - Larisa、ギリシャ
  - Patras、ギリシャ
  - Piraeus-Athens、ギリシャ
  - Thessaloniki、ギリシャ
コロンビア
- - Bogota、コロンビア
  - Medellin、コロンビア
スウェーデン
- - Eskilstuna、スウェーデン
  - Goteborg、スウェーデン
  - Kungsbacka、スウェーデン
  - Stockholm、スウェーデン
スペイン
- - Alcalá de Henares、スペイン
  - Bilbao、スペイン
  - Granada、スペイン
  - Madrid、スペイン
  - Majadahonda、スペイン
  - Murcia、スペイン
  - Salamanca、スペイン
  - Santiago de Compostela、スペイン
スロバキア
- - Banska Bystrica、スロバキア
  - Bratislava、スロバキア
  - Kosice、スロバキア
  - Martin、スロバキア
  - Nitra、スロバキア
  - Poprad、スロバキア
  - Presov、スロバキア
  - Trnava、スロバキア
スロベニア
- - Celje、スロベニア
  - Izola、スロベニア
  - Kranj、スロベニア
  - Ljubljana、スロベニア
  - Maribor、スロベニア
チェコ
- - Brno、チェコ
  - Ceske Budejovice、チェコ
  - Jihlava N/a、チェコ
  - Nachod、チェコ
  - Novy Jicin、チェコ
  - Olomouc、チェコ
  - Pardubice、チェコ
  - Plzen、チェコ
  - Praha 10、チェコ
  - Praha 2、チェコ
  - Praha 5、チェコ
  - Praha 8、チェコ
  - Sumperk、チェコ
  - Usti nad Labem、チェコ
チリ
- - Santiago、チリ
  - Santiago - Las Condes、チリ
  - Santiago - Macul、チリ
ベルギー
- - Brugge、ベルギー
  - Bruxelles、ベルギー
  - Edegem、ベルギー
  - Gent、ベルギー
  - Leuven、ベルギー
  - Liege、ベルギー
  - Mons、ベルギー
ポルトガル
- - Braga、ポルトガル
  - Lisboa、ポルトガル
  - Porto、ポルトガル
  - Vila Nova de Gaia、ポルトガル
メキシコ
- - Estado de Mexico、メキシコ
  - Mexico city、メキシコ
  - Monterrey、メキシコ
  - Zapopan、メキシコ
台湾
- - Kaohsiung、台湾
  - Taichung、台湾
  - Taipei、台湾
  - Taipei-City、台湾
  - Taoyuan County、台湾
大韓民国
- - Busan、大韓民国
  - Gyeonggi-do、大韓民国
  - Seongnam-si、大韓民国
  - Seoul、大韓民国
  - Sungnam、大韓民国
日本
- - Hirakata、日本
  - Hokkaido、日本
  - Itabashi Ku、日本
  - Kobe、日本
  - Kurume、日本
  - Matsumoto、日本
  - Oita、日本
  - Takamatsu、日本
  - Tokyo、日本
  - Tsu、日本
  - Yokosuka、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

選択基準を満たす乾癬患者は、このレジストリに参加する資格があります。

説明

包含基準:

乾癬の診断を受けている
登録時のTremfyaまたはIL-17阻害剤（例：セクキヌマブ、イキセキズマブ、ブロダルマブ、ビメキズマブ）のインシデントまたは一般的なユーザー。インシデントユーザーは、登録訪問の前後 30 日以内に治療を開始した参加者と定義され、一般ユーザーは、登録訪問の 30 日以上前に治療を受けている参加者と定義されます。
-インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
-定期的なフォローアップ訪問に参加する意思がある

除外基準:

同意を拒否するか、必要な期間内に長期的な情報の要求に応じたくない
-市販されていない治験薬を使用した臨床試験に参加しているか、すでに参加を計画している、またはヤンセンが後援する市販薬を使用した臨床試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グセルクマブ参加者は、乾癬の標準治療に従って、医師の処方に従ってグセルクマブを受け取ります。
インフリキシマブ参加者は、乾癬の標準治療に従って医師の処方に従ってインフリキシマブを受け取ります。
ウステキヌマブ参加者は、乾癬の標準治療に従って、医師の処方に従ってウステキヌマブを受け取ります。
生物学的療法参加者は、乾癬の医師の処方に従って、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、グセルクマブ、および IL-17 阻害剤以外の生物学的療法を受けます。参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
従来の浸透剤参加者は、乾癬の医師の処方に従って、従来の全身性薬剤を受け取ります。参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
IL-17阻害剤参加者は、乾癬の標準治療に従って医師の処方に従ってIL-17阻害剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象および重篤な有害事象時間枠：患者ごとに最大 8 年間の追跡調査	AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医薬品を介した感染病原体の感染の疑い;重要な医療イベント。悪性腫瘍、結核、日和見感染症、うつ病、過敏症反応など、特に関心のあるものを含むすべての有害事象。自己免疫疾患;神経学的または脱髄イベント;うっ血性心不全;胃腸のイベント;脱髄疾患、肝毒性;血液学的事象;ワクチンに対する予想外の反応;脳血管障害;一過性脳虚血発作;確認された心筋梗塞;後天性免疫不全症候群が記録されます。	患者ごとに最大 8 年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定	時間枠
疾患の特徴の評価: 医師による疾患活動性の総合評価 (PGA) スコア時間枠：ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間	ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間
疾患特徴の評価：体表面積時間枠：ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間	ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間
疾患の特徴の評価: 乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコア時間枠：ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間	ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間
皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア時間枠：ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間	ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間
EuroQOL 生活の質の評価時間枠：ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間	ベースライン時および 6 か月ごと、最大 8 年間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア時間枠：ベースライン時および 18 か月目までは 6 か月ごと、その後は 8 年まで毎年	ベースライン時および 18 か月目までは 6 か月ごと、その後は 8 年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Scientific Affairs, LLC

捜査官

スタディディレクター：Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial、Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年6月21日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2007年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月27日

最初の投稿 (推定)

2007年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CR013225
PSOLAR (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。