2 型糖尿病患者のインスリン抵抗性に対する 2 日間のベッドレストの影響
2 型糖尿病患者の代謝および心血管の危険因子に対する 2 日間の床上安静の影響
この研究の仮説は、糖尿病患者の床上安静は代謝制御（主にグルコース）の低下をもたらすというものです。
具体的な目的:
- 3 日間の床上安静と 3 日間の活動を比較した場合の 2 型糖尿病患者の代謝制御の変化を測定する。
- 代謝制御の悪化の進行速度と低下の大きさを判断する。
- 予想される代謝制御の悪化が、高血糖および低血糖を含むグルコース代謝のいくつかのパラメータに影響を与えるかどうかを評価する。
- プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 (PAI1)、C 反応性タンパク質 (CRP)、ホモシステインなどのアテローム性動脈硬化症の代替マーカーに対する安静の影響を確認する。
- 2 型糖尿病患者と健康な非糖尿病患者の起立性反応に対する 48 時間のベッド上安静の影響を比較する。
- 糖尿病コミュニティに対して、3 日間の入院中の代謝低下を防ぐための推奨事項を提供する。
調査の概要
詳細な説明
すべての糖尿病患者の目標は、糖尿病の短期および長期の合併症を防ぐために代謝制御をできる限り正常に近い状態に維持することです。 どのような種類の手術であっても、糖尿病患者にとっては特有の課題となります。1) 実際の手術のストレス、2) 手術後の安静という 2 つの要因が代謝コントロールを悪化させる傾向があるからです。 データは、手術によって逆調節ホルモン (エピネフリン、グルカゴン、成長ホルモン、コルチゾール) が増加することを明確に示しています。 研究されていないのは、床上安静そのものが代謝制御に及ぼす影響である。 正常な健康な人を対象とした多くの研究で、単純な床上安静がインスリン抵抗性を高め、代謝制御を悪化させることが実証されているため、これは驚くべきことです。
提案された研究では、健康な 2 型糖尿病ボランティアの代謝制御に対する 3 日間の単純な床上安静の代謝効果を明らかにするとともに、床上安静後の起立反応を評価します。 すべての研究は入院患者の総合臨床研究センター（GCRC）で行われます。 すべてのボランティアは、GCRC に入る前に経口抗糖尿病薬を中止します。 重度の代謝低下と高血糖を防ぐために、静脈内インスリンが投与されます。 代謝制御を維持するために投与しなければならないインスリンの量は、代謝制御に対する床上安静の影響の 1 つの尺度になります。
実験計画と方法。
健康な正常被験者20名と健康な2型糖尿病被験者20名を対象としたクロスオーバー研究が利用されます。 プロトコール開始時の代謝安定性を確保するために、各被験者は研究開始前夜に GCRC に入院します。 各被験者は、入学時から丸 3 日間 (3 泊) GCRC に滞在します。 各被験者は、少なくとも 2 週間の間隔をあけて 2 回に分けて入院します。 プロトコルの図を以下に示します。
2 つの入学の主な違いは、各被験者に許可される身体活動の量です。 通常の身体活動 GCRC 入院の場合、被験者は通常の就寝時間までベッドから離れていることが奨励されます。 すべての処置と食事は GCRC 内で行われますが、その間に被験者は病院内を歩き回ったり、通常の日常生活活動を行うことが奨励されます。 ベッド上安静 GCRC 入院時は、対象者には可能な限りベッド上に留まり、ベッドサイドの便器を使用することが奨励されます。 傾斜テストは、各入院初日の朝と 48 時間後に再度実行されました。 通常のアクティビティの入学と同じテストが行われます。
ボランティアが通常自宅で服用している薬はすべて病院でも継続されます。
ボランティアは GCRC に 1 日目、2 日目、3 日目の 3 日間滞在します。3 日間に次のテストが行われます。
1 日目 - 空腹時脂質、グルコース、インスリン、C ペプチド、および PAI-1、IL-6、ホモシステイン、フィブリノーゲン、CRP などのアテローム性動脈硬化症の代替マーカーを調べるために採血されます。 さらに、活動または床上安静に対する自律神経反応を評価するために、傾斜台テストが行われます。
2 日目 - 空腹時脂質、グルコース、インスリン、C ペプチド、および PAI-1、IL-6、ホモシステイン、フィブリノーゲン、CRP などのアテローム性動脈硬化症の代替マーカーを調べるために採血されます。
3 日目 - 空腹時脂質、グルコース、インスリン、C ペプチド、および PAI-1、IL-6、ホモシステイン、フィブリノーゲン、CRP などのアテローム性動脈硬化症の代替マーカーを調べるために採血されます。 さらに、活動または床上安静に対する自律神経反応を評価するために、傾斜台テストが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月以上2型糖尿病を患っている。
- 健康なボランティアです。
- ２型糖尿病患者は、少なくとも６ｎｇ／ｍｌの刺激後のＣペプチド濃度によって実証されるように、内因性インスリンを分泌するある程度の名目上の能力を有するであろう。
- すべての被験者は精神的にインフォームドコンセントを与えることができるようになります。
- ヘモグロビン A1C 値が 11% 未満 (正常範囲 = 4.4 ～ 5.8%) 入学前に。
除外基準:
- ヘモグロビン A1c 値 > 11%
- 重度の心血管疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
- 薬物乱用またはアルコール乱用の過去および現在の病歴
- 糖尿病性胃不全麻痺
- コントロールされていない高血圧 (> 140-90 mmHg)
- 顕著な高脂血症（血清LDL > 158mg/dl、または血清TG > 691 mg/dl）
- グルコース恒常性を妨げる薬剤
- クマジンまたはその他の抗凝固薬
- 血栓症または血栓静脈炎の病歴
- 現在の悪性腫瘍
- 喫煙者
- 妊娠
- 接触時の注意事項
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：1
研究 1 は、参加者が通常の活動を継続する対照群です。
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実験的：2.
研究 2 は、48 時間の完全な床上安静から構成されます。
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2 型糖尿病患者におけるインスリン抵抗性に対する 48 時間の床上安静の影響。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性と起立性反応
時間枠：48時間のベッド上安静と48時間の活動
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48時間のベッド上安静と48時間の活動
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコース、インスリンの変化、および起立性障害。
時間枠：48時間の床上安静と48時間の活動
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48時間の床上安静と48時間の活動
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David S Schade, M.D.、University of New Mexico
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
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- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
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- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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