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Gli effetti di due giorni di riposo a letto sulla resistenza all'insulina nei diabetici di tipo 2

8 marzo 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Effetto di un riposo a letto di 2 giorni sui fattori di rischio metabolici e cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2

L'ipotesi di questo studio è che il riposo a letto nei pazienti diabetici comporterà un deterioramento del controllo metabolico (principalmente glucosio).

Obiettivi specifici:

  1. Per determinare il cambiamento nel controllo metabolico negli individui diabetici di tipo 2 quando tre giorni di riposo a letto vengono confrontati con tre giorni di attività;
  2. Determinare il tasso di progressione del deterioramento del controllo metabolico e l'entità della diminuzione;
  3. Valutare se il previsto deterioramento del controllo metabolico ha effetti su diversi parametri del metabolismo del glucosio, tra cui l'iperglicemia e l'ipoglicemia;
  4. Per determinare gli effetti del riposo a letto sui marker surrogati dell'aterosclerosi, come l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI1), la proteina C-reattiva (CRP) e l'omocisteina.
  5. Per confrontare gli effetti di 48 ore di riposo a letto sulle risposte ortostatiche nei pazienti diabetici di tipo 2 e nei non diabetici sani.
  6. Fornire raccomandazioni alla comunità diabetica per prevenire il deterioramento metabolico durante un ricovero di 3 giorni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo per tutti i pazienti diabetici è mantenere il proprio controllo metabolico il più vicino possibile alla normalità per prevenire le complicanze a breve e lungo termine del diabete. La chirurgia di qualsiasi tipo rappresenta una sfida unica per il paziente diabetico perché due fattori tendono a peggiorare il loro controllo metabolico 1) lo stress dell'intervento vero e proprio e 2) il riposo a letto che segue l'intervento. I dati hanno chiaramente dimostrato che la chirurgia aumenta gli ormoni controregolatori (epinefrina, glucagone, ormone della crescita e cortisolo). Ciò che non è stato studiato è l'effetto del riposo a letto di per sé sul controllo metabolico. Questo è sorprendente perché ci sono molti studi su persone sane normali che dimostrano che il semplice riposo a letto aumenta la resistenza all'insulina e peggiora il controllo metabolico.

Lo studio proposto definirà gli effetti metabolici del semplice riposo a letto di tre giorni sul controllo metabolico in volontari sani diabetici di tipo 2 valutando la risposta ortostatica dopo il riposo a letto. Tutti gli studi saranno condotti nel ricoverato, Centro di ricerca clinica generale (GCRC). Tutti i volontari interromperanno il loro farmaco antidiabetico orale prima di entrare nel GCRC. Saranno sottoposti a insulina per via endovenosa per prevenire un grave deterioramento metabolico e iperglicemia. La quantità di insulina che dobbiamo somministrare loro per mantenere il controllo metabolico sarà una misura degli effetti del riposo a letto sul controllo metabolico.

Progettazione e metodi sperimentali.

Verrà utilizzato uno studio incrociato su venti soggetti sani normali e venti diabetici di tipo 2 sani. Ogni soggetto sarà ammesso al GCRC la notte prima dell'inizio dello studio al fine di assicurare la stabilità metabolica all'inizio del protocollo. Ogni soggetto rimarrà nel GCRC tre giorni interi (tre notti) dal momento del ricovero. Ogni soggetto sarà ammesso in due occasioni separate, separate da almeno un intervallo di due settimane. Di seguito è riportato uno schema del protocollo:

La differenza principale tra le due ammissioni sarà la quantità di attività fisica consentita a ciascun soggetto. Durante la normale attività fisica ammissione al GCRC, il soggetto sarà incoraggiato a rimanere fuori dal letto fino alla sua solita ora di coricarsi. Tutte le procedure e i pasti si svolgeranno nel GCRC ma nel frattempo il soggetto sarà incoraggiato a camminare per l'ospedale ea svolgere le normali attività della vita quotidiana. Durante l'ammissione al GCRC con riposo a letto, i soggetti saranno incoraggiati a rimanere a letto il più possibile e ad utilizzare una comoda comodino. Un tilt test è stato eseguito la mattina del primo giorno di ogni ricovero e di nuovo 48 ore dopo. Verranno effettuati gli stessi test previsti per la normale ammissione all'attività.

Tutti i farmaci che il volontario prende abitualmente a casa saranno continuati in ospedale.

Il volontario sarà nel GCRC per tre giorni: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3. I seguenti test verranno eseguiti nei tre giorni:

Giorno 1 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP. Inoltre, verrà eseguito un test del tavolo inclinato per valutare la risposta autonomica all'attività o al riposo a letto.

Giorno 2 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP.

Giorno 3 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP. Inoltre, verrà eseguito un test del tavolo inclinabile per valutare la risposta autonomica all'attività o al riposo a letto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico, Clinical Translational Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi.
  • Volontari sani.
  • I soggetti diabetici di tipo 2 avranno una capacità nominale di secernere insulina endogena, come dimostrato da una concentrazione di peptide C post-stimolazione di almeno 6 ng/ml.
  • Tutti i soggetti saranno mentalmente idonei a dare il consenso informato.
  • Valore di emoglobina A1C inferiore all'11% (intervallo normale = 4,4-5,8%) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Valori di emoglobina A1c > 11%
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale
  • Storia passata attuale di abuso di droghe o alcol
  • Gastroparesi diabetica
  • Ipertensione incontrollata (> 140-90 mmHg)
  • Marcata iperlipidemia (LDL sierico > 158 mg/dl o TG sierico > 691 mg/dl)
  • Farmaci che interferiscono con l'omeostasi del glucosio
  • Coumadin o altri farmaci anticoagulanti
  • Storia di trombosi o tromboflebite
  • Malignità attuale
  • Fumatore
  • Gravidanza
  • Precauzioni da contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Lo studio 1 è il braccio di controllo in cui i partecipanti continuano con la loro normale attività.
Sperimentale: 2.
Lo studio 2 consiste in 48 ore di riposo a letto completo.
Effetti di 48 ore di riposo a letto sulla resistenza all'insulina nei soggetti diabetici di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina e risposta ortostatica
Lasso di tempo: 48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento di glucosio, insulina e compromissione ortostatica.
Lasso di tempo: 48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2007

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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