- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00508599
Gli effetti di due giorni di riposo a letto sulla resistenza all'insulina nei diabetici di tipo 2
Effetto di un riposo a letto di 2 giorni sui fattori di rischio metabolici e cardiovascolari nei pazienti diabetici di tipo 2
L'ipotesi di questo studio è che il riposo a letto nei pazienti diabetici comporterà un deterioramento del controllo metabolico (principalmente glucosio).
Obiettivi specifici:
- Per determinare il cambiamento nel controllo metabolico negli individui diabetici di tipo 2 quando tre giorni di riposo a letto vengono confrontati con tre giorni di attività;
- Determinare il tasso di progressione del deterioramento del controllo metabolico e l'entità della diminuzione;
- Valutare se il previsto deterioramento del controllo metabolico ha effetti su diversi parametri del metabolismo del glucosio, tra cui l'iperglicemia e l'ipoglicemia;
- Per determinare gli effetti del riposo a letto sui marker surrogati dell'aterosclerosi, come l'inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 (PAI1), la proteina C-reattiva (CRP) e l'omocisteina.
- Per confrontare gli effetti di 48 ore di riposo a letto sulle risposte ortostatiche nei pazienti diabetici di tipo 2 e nei non diabetici sani.
- Fornire raccomandazioni alla comunità diabetica per prevenire il deterioramento metabolico durante un ricovero di 3 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo per tutti i pazienti diabetici è mantenere il proprio controllo metabolico il più vicino possibile alla normalità per prevenire le complicanze a breve e lungo termine del diabete. La chirurgia di qualsiasi tipo rappresenta una sfida unica per il paziente diabetico perché due fattori tendono a peggiorare il loro controllo metabolico 1) lo stress dell'intervento vero e proprio e 2) il riposo a letto che segue l'intervento. I dati hanno chiaramente dimostrato che la chirurgia aumenta gli ormoni controregolatori (epinefrina, glucagone, ormone della crescita e cortisolo). Ciò che non è stato studiato è l'effetto del riposo a letto di per sé sul controllo metabolico. Questo è sorprendente perché ci sono molti studi su persone sane normali che dimostrano che il semplice riposo a letto aumenta la resistenza all'insulina e peggiora il controllo metabolico.
Lo studio proposto definirà gli effetti metabolici del semplice riposo a letto di tre giorni sul controllo metabolico in volontari sani diabetici di tipo 2 valutando la risposta ortostatica dopo il riposo a letto. Tutti gli studi saranno condotti nel ricoverato, Centro di ricerca clinica generale (GCRC). Tutti i volontari interromperanno il loro farmaco antidiabetico orale prima di entrare nel GCRC. Saranno sottoposti a insulina per via endovenosa per prevenire un grave deterioramento metabolico e iperglicemia. La quantità di insulina che dobbiamo somministrare loro per mantenere il controllo metabolico sarà una misura degli effetti del riposo a letto sul controllo metabolico.
Progettazione e metodi sperimentali.
Verrà utilizzato uno studio incrociato su venti soggetti sani normali e venti diabetici di tipo 2 sani. Ogni soggetto sarà ammesso al GCRC la notte prima dell'inizio dello studio al fine di assicurare la stabilità metabolica all'inizio del protocollo. Ogni soggetto rimarrà nel GCRC tre giorni interi (tre notti) dal momento del ricovero. Ogni soggetto sarà ammesso in due occasioni separate, separate da almeno un intervallo di due settimane. Di seguito è riportato uno schema del protocollo:
La differenza principale tra le due ammissioni sarà la quantità di attività fisica consentita a ciascun soggetto. Durante la normale attività fisica ammissione al GCRC, il soggetto sarà incoraggiato a rimanere fuori dal letto fino alla sua solita ora di coricarsi. Tutte le procedure e i pasti si svolgeranno nel GCRC ma nel frattempo il soggetto sarà incoraggiato a camminare per l'ospedale ea svolgere le normali attività della vita quotidiana. Durante l'ammissione al GCRC con riposo a letto, i soggetti saranno incoraggiati a rimanere a letto il più possibile e ad utilizzare una comoda comodino. Un tilt test è stato eseguito la mattina del primo giorno di ogni ricovero e di nuovo 48 ore dopo. Verranno effettuati gli stessi test previsti per la normale ammissione all'attività.
Tutti i farmaci che il volontario prende abitualmente a casa saranno continuati in ospedale.
Il volontario sarà nel GCRC per tre giorni: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 3. I seguenti test verranno eseguiti nei tre giorni:
Giorno 1 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP. Inoltre, verrà eseguito un test del tavolo inclinato per valutare la risposta autonomica all'attività o al riposo a letto.
Giorno 2 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP.
Giorno 3 - Il sangue verrà prelevato per lipidi a digiuno, glucosio, insulina e peptide C, nonché marcatori surrogati di aterosclerosi tra cui PAI-1, IL-6, omocisteina, fibrinogeno e CRP. Inoltre, verrà eseguito un test del tavolo inclinabile per valutare la risposta autonomica all'attività o al riposo a letto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi.
- Volontari sani.
- I soggetti diabetici di tipo 2 avranno una capacità nominale di secernere insulina endogena, come dimostrato da una concentrazione di peptide C post-stimolazione di almeno 6 ng/ml.
- Tutti i soggetti saranno mentalmente idonei a dare il consenso informato.
- Valore di emoglobina A1C inferiore all'11% (intervallo normale = 4,4-5,8%) prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Valori di emoglobina A1c > 11%
- Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale
- Storia passata attuale di abuso di droghe o alcol
- Gastroparesi diabetica
- Ipertensione incontrollata (> 140-90 mmHg)
- Marcata iperlipidemia (LDL sierico > 158 mg/dl o TG sierico > 691 mg/dl)
- Farmaci che interferiscono con l'omeostasi del glucosio
- Coumadin o altri farmaci anticoagulanti
- Storia di trombosi o tromboflebite
- Malignità attuale
- Fumatore
- Gravidanza
- Precauzioni da contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Lo studio 1 è il braccio di controllo in cui i partecipanti continuano con la loro normale attività.
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Sperimentale: 2.
Lo studio 2 consiste in 48 ore di riposo a letto completo.
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Effetti di 48 ore di riposo a letto sulla resistenza all'insulina nei soggetti diabetici di tipo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina e risposta ortostatica
Lasso di tempo: 48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
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48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento di glucosio, insulina e compromissione ortostatica.
Lasso di tempo: 48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
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48 ore di riposo a letto e 48 ore di attività
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
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- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-163
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