- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00508599
제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 대한 이틀간의 침상 안정 효과
제2형 당뇨병 환자의 2일 침상 안정이 대사 및 심혈관 위험인자에 미치는 영향
이 연구의 가설은 당뇨병 환자의 침상 안정이 대사 조절(주로 포도당)의 악화를 초래할 것이라는 것입니다.
구체적인 목표:
- 3일간의 침상 안정을 3일간의 활동과 비교할 때 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 변화를 확인하기 위해;
- 대사 조절 저하의 진행 속도와 감소 정도를 결정하기 위해;
- 대사 조절의 예상되는 악화가 고혈당증 및 저혈당증을 포함하여 포도당 대사의 여러 매개변수에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해;
- 플라스미노겐 활성제 억제제 1(PAI1), C 반응성 단백질(CRP) 및 호모시스테인과 같은 죽상동맥경화증의 대용 마커에 대한 침상 안정의 효과를 확인합니다.
- 제2형 당뇨병 환자와 건강한 비당뇨병 환자의 기립성 반응에 대한 48시간 침상 안정의 효과를 비교합니다.
- 3일 입원 기간 동안 대사 악화를 예방하기 위해 당뇨병 커뮤니티에 권장 사항을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 당뇨병 환자의 목표는 당뇨병의 장단기 합병증을 예방하기 위해 가능한 한 정상에 가깝게 대사 조절을 유지하는 것입니다. 모든 유형의 수술은 당뇨병 환자에게 고유한 문제를 제시합니다. 두 가지 요인이 당뇨병 환자의 대사 조절을 악화시키는 경향이 있기 때문입니다. 1) 실제 수술의 스트레스 및 2) 수술 후 침상 안정. 데이터에 따르면 수술은 반대 조절 호르몬(에피네프린, 글루카곤, 성장 호르몬 및 코티솔)을 증가시킵니다. 연구되지 않은 것은 침상 안정 자체가 대사 조절에 미치는 영향입니다. 단순한 침상 안정이 인슐린 저항성을 증가시키고 대사 조절을 악화시킨다는 것을 입증하는 정상적인 건강한 사람들에 대한 많은 연구가 있기 때문에 이것은 놀라운 일입니다.
제안된 연구는 침상 안정 후 기립성 반응을 평가하면서 건강한 2형 당뇨병 지원자의 대사 조절에 대한 단순 3일 침상 안정의 대사 효과를 정의할 것입니다. 모든 연구는 입원 환자인 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 수행됩니다. 모든 지원자는 GCRC에 들어가기 전에 경구 항당뇨병 약물을 중단합니다. 그들은 심각한 대사 저하 및 고혈당증을 예방하기 위해 정맥 인슐린에 배치됩니다. 신진대사 조절을 유지하기 위해 투여해야 하는 인슐린의 양은 침상 안정이 대사 조절에 미치는 영향을 측정하는 척도 중 하나입니다.
실험 설계 및 방법.
20명의 건강한 정상 및 20명의 건강한 2형 당뇨병 환자에 대한 교차 연구가 활용될 것입니다. 각 피험자는 프로토콜 시작 시 대사 안정성을 보장하기 위해 연구 시작 전날 밤에 GCRC에 입장하게 됩니다. 각 피험자는 입학 시점부터 3일(3박) 동안 GCRC에 머문다. 각 과목은 최소 2주 간격으로 분리된 두 차례에 걸쳐 입학하게 됩니다. 프로토콜 다이어그램은 다음과 같습니다.
두 가지 입학의 주요 차이점은 각 과목에서 허용되는 신체 활동의 양입니다. 정상적인 신체 활동 GCRC 입학 시, 피험자는 평소 취침 시간까지 침대에 머물도록 권장됩니다. 모든 절차와 식사는 GCRC에서 이루어지지만 그 사이에 피험자는 병원을 돌아다니고 일상 생활의 정상적인 활동을 수행하도록 권장됩니다. 침대 휴식 GCRC 입학에서 피험자는 가능한 한 침대에 머물고 침대 옆 변기를 사용하도록 권장됩니다. 각 입원 첫날 아침과 48시간 후 다시 기울기 검사를 시행하였다. 일반 활동 입학에서와 동일한 테스트가 수행됩니다.
자원 봉사자가 일반적으로 집에서 복용하는 모든 약은 병원에서도 계속됩니다.
지원자는 3일 동안 GCRC에 있을 것입니다: 1일차, 2일차, 3일차. 다음 테스트는 3일 동안 수행됩니다.
1일 - PAI-1, IL-6, 호모시스테인, 피브리노겐 및 CRP를 포함하는 죽상동맥경화증의 대용 마커뿐만 아니라 공복 지질, 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 혈액을 채취합니다. 또한 활동이나 침상 안정에 대한 자율 반응을 평가하기 위해 틸트 테이블 테스트를 실시합니다.
2일 - PAI-1, IL-6, 호모시스테인, 피브리노겐 및 CRP를 포함하는 죽상동맥경화증의 대용 마커뿐만 아니라 공복 지질, 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 혈액을 채취합니다.
3일 - PAI-1, IL-6, 호모시스테인, 피브리노겐 및 CRP를 포함하는 죽상동맥경화증의 대용 마커뿐만 아니라 공복 지질, 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 혈액을 채취합니다. 또한 활동이나 침상 안정에 대한 자율 반응을 평가하기 위해 틸트 테이블 테스트를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 2형 당뇨병 환자.
- 건강한 자원봉사자.
- 2형 당뇨병 환자는 적어도 6 ng/ml의 자극 후 C-펩티드 농도에 의해 입증되는 바와 같이 내인성 인슐린을 분비하는 명목상의 능력을 가질 것이다.
- 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적으로 적합합니다.
- 헤모글로빈 A1C 값 11% 미만(정상 범위 = 4.4-5.8%) 연구 등록 전에.
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c 값 > 11%
- 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환
- 약물 또는 알코올 남용의 과거 현재 병력
- 당뇨성 위마비
- 조절되지 않는 고혈압(> 140-90 mmHg)
- 현저한 고지혈증(혈청 LDL > 158mg/dl 또는 혈청 TG >691mg/dl)
- 포도당 항상성을 방해하는 약물
- 쿠마딘 또는 기타 항응고제
- 혈전증 또는 혈전정맥염의 병력
- 현재 악성
- 흡연자
- 임신
- 접촉시 주의사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
연구 1은 참가자가 정상적인 활동을 계속하는 컨트롤 암입니다.
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실험적: 2.
연구 2는 48시간의 완전한 침상 안정으로 구성됩니다.
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48시간 침상 안정이 제2형 당뇨병 환자의 인슐린 저항성에 미치는 영향.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성과 기립성 반응
기간: 48시간 침상 안정 및 48시간 활동
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48시간 침상 안정 및 48시간 활동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당, 인슐린 및 기립성 장애의 변화.
기간: 48시간 침상 안정 및 48시간 활동
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48시간 침상 안정 및 48시간 활동
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David S Schade, M.D., University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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