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Die Auswirkungen von zwei Tagen Bettruhe auf die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetikern

8. März 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Auswirkung einer zweitägigen Bettruhe auf metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetikern

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Bettruhe bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle (hauptsächlich Glukose) führt.

Konkrete Ziele:

  1. Bestimmung der Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern, wenn drei Tage Bettruhe mit drei Tagen Aktivität verglichen werden;
  2. Bestimmung der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle und des Ausmaßes der Abnahme;
  3. Um zu beurteilen, ob die erwartete Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle Auswirkungen auf mehrere Parameter des Glukosestoffwechsels hat, einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie;
  4. Bestimmung der Auswirkungen von Bettruhe auf Ersatzmarker für Atherosklerose, wie Plasminogenaktivator-Inhibitor 1 (PAI1), C-reaktives Protein (CRP) und Homocystein.
  5. Vergleich der Auswirkungen von 48 Stunden Bettruhe auf orthostatische Reaktionen bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Nicht-Diabetikern.
  6. Abgabe von Empfehlungen an die Diabetikergemeinschaft, um eine Verschlechterung des Stoffwechsels während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel aller Diabetiker besteht darin, ihre Stoffwechselkontrolle so normal wie möglich zu halten, um kurz- und langfristige Komplikationen von Diabetes zu verhindern. Operationen jeglicher Art stellen für Diabetiker eine besondere Herausforderung dar, da zwei Faktoren dazu neigen, ihre Stoffwechselkontrolle zu verschlechtern: 1) der Stress durch die eigentliche Operation und 2) die Bettruhe, die auf die Operation folgt. Daten haben eindeutig gezeigt, dass eine Operation die Produktion von gegenregulatorischen Hormonen (Epinephrin, Glucagon, Wachstumshormon und Cortisol) erhöht. Was nicht untersucht wurde, ist die Auswirkung von Bettruhe an sich auf die Stoffwechselkontrolle. Dies ist überraschend, da es viele Studien an normalen, gesunden Menschen gibt, die belegen, dass einfache Bettruhe die Insulinresistenz erhöht und die Stoffwechselkontrolle verschlechtert.

Die vorgeschlagene Studie wird die metabolischen Auswirkungen einer einfachen dreitägigen Bettruhe auf die Stoffwechselkontrolle bei gesunden Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes definieren und gleichzeitig die orthostatische Reaktion nach der Bettruhe bewerten. Alle Studien werden im stationären General Clinical Research Center (GCRC) durchgeführt. Alle Freiwilligen werden ihre oralen Antidiabetika absetzen, bevor sie das GCRC betreten. Sie werden intravenös mit Insulin behandelt, um eine schwere Verschlechterung des Stoffwechsels und eine Hyperglykämie zu verhindern. Die Menge an Insulin, die wir ihnen geben müssen, um die Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten, ist ein Maß für die Auswirkungen der Bettruhe auf die Stoffwechselkontrolle.

Experimentelles Design und Methoden.

Es wird eine Crossover-Studie an zwanzig gesunden normalen und zwanzig gesunden Typ-2-Diabetikern durchgeführt. Jeder Proband wird am Abend vor Beginn der Studie in das GCRC aufgenommen, um die Stoffwechselstabilität zu Beginn des Protokolls sicherzustellen. Jeder Proband bleibt ab dem Zeitpunkt der Zulassung drei volle Tage (drei Nächte) im GCRC. Jedes Fach wird zu zwei getrennten Zeitpunkten zugelassen, die durch einen Abstand von mindestens zwei Wochen voneinander getrennt sind. Nachfolgend finden Sie ein Diagramm des Protokolls:

Der Hauptunterschied zwischen den beiden Zulassungen besteht in der Menge an körperlicher Aktivität, die jedem Fach erlaubt ist. Bei der GCRC-Zulassung zu normaler körperlicher Aktivität wird der Proband dazu angehalten, bis zu seiner gewohnten Schlafenszeit nicht im Bett zu bleiben. Alle Eingriffe und Mahlzeiten finden im GCRC statt, aber zwischendurch wird der Proband dazu ermutigt, im Krankenhaus herumzulaufen und normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen. Bei der GCRC-Zulassung zur Bettruhe werden die Probanden dazu angehalten, so lange wie möglich im Bett zu bleiben und eine Nachtkommode zu benutzen. Am Morgen des ersten Tages jedes Krankenhausaufenthalts und erneut 48 Stunden später wurde ein Neigungstest durchgeführt. Es werden die gleichen Tests wie bei der normalen Aktivitätszulassung durchgeführt.

Alle Medikamente, die der Freiwillige normalerweise zu Hause einnimmt, werden im Krankenhaus weitergeführt.

Der Freiwillige wird drei Tage lang im GCRC sein: Tag 1, Tag 2 und Tag 3. An den drei Tagen werden folgende Tests durchgeführt:

Tag 1 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen. Darüber hinaus wird ein Kipptischtest durchgeführt, um die autonome Reaktion auf Aktivität oder Bettruhe zu beurteilen.

Tag 2 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen.

Tag 3 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen. Darüber hinaus wird ein Kipptischtest durchgeführt, um die autonome Reaktion auf Aktivität oder Bettruhe zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico, Clinical Translational Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetiker.
  • Gesunde Freiwillige.
  • Typ-2-Diabetiker verfügen über eine gewisse nominelle Fähigkeit, endogenes Insulin abzusondern, was durch eine C-Peptid-Konzentration nach der Stimulation von mindestens 6 ng/ml nachgewiesen wird.
  • Alle Probanden sind geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hämoglobin-A1C-Wert unter 11 % (Normalbereich = 4,4–5,8 %). vor der Studieneinschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin-A1c-Werte > 11 %
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diabetische Gastroparese
  • Unkontrollierte Hypertonie (> 140-90 mmHg)
  • Deutliche Hyperlipidämie (Serum-LDL > 158 mg/dl oder Serum-TG > 691 mg/dl)
  • Medikamente, die die Glukosehomöostase beeinträchtigen
  • Coumadin oder andere gerinnungshemmende Medikamente
  • Vorgeschichte einer Thrombose oder Thrombophlebitis
  • Aktuelle Malignität
  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Kontaktvorkehrungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Studie 1 ist der Kontrollarm, in dem die Teilnehmer ihre normale Aktivität fortsetzen.
Experimental: 2.
Studie 2 besteht aus 48 Stunden vollständiger Bettruhe.
Auswirkungen von 48 Stunden Bettruhe auf die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetikern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz und orthostatische Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Glukose, Insulin und orthostatische Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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