- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00508599
Die Auswirkungen von zwei Tagen Bettruhe auf die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetikern
Auswirkung einer zweitägigen Bettruhe auf metabolische und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Typ-2-Diabetikern
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Bettruhe bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle (hauptsächlich Glukose) führt.
Konkrete Ziele:
- Bestimmung der Veränderung der Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetikern, wenn drei Tage Bettruhe mit drei Tagen Aktivität verglichen werden;
- Bestimmung der Geschwindigkeit des Fortschreitens der Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle und des Ausmaßes der Abnahme;
- Um zu beurteilen, ob die erwartete Verschlechterung der Stoffwechselkontrolle Auswirkungen auf mehrere Parameter des Glukosestoffwechsels hat, einschließlich Hyperglykämie und Hypoglykämie;
- Bestimmung der Auswirkungen von Bettruhe auf Ersatzmarker für Atherosklerose, wie Plasminogenaktivator-Inhibitor 1 (PAI1), C-reaktives Protein (CRP) und Homocystein.
- Vergleich der Auswirkungen von 48 Stunden Bettruhe auf orthostatische Reaktionen bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Nicht-Diabetikern.
- Abgabe von Empfehlungen an die Diabetikergemeinschaft, um eine Verschlechterung des Stoffwechsels während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel aller Diabetiker besteht darin, ihre Stoffwechselkontrolle so normal wie möglich zu halten, um kurz- und langfristige Komplikationen von Diabetes zu verhindern. Operationen jeglicher Art stellen für Diabetiker eine besondere Herausforderung dar, da zwei Faktoren dazu neigen, ihre Stoffwechselkontrolle zu verschlechtern: 1) der Stress durch die eigentliche Operation und 2) die Bettruhe, die auf die Operation folgt. Daten haben eindeutig gezeigt, dass eine Operation die Produktion von gegenregulatorischen Hormonen (Epinephrin, Glucagon, Wachstumshormon und Cortisol) erhöht. Was nicht untersucht wurde, ist die Auswirkung von Bettruhe an sich auf die Stoffwechselkontrolle. Dies ist überraschend, da es viele Studien an normalen, gesunden Menschen gibt, die belegen, dass einfache Bettruhe die Insulinresistenz erhöht und die Stoffwechselkontrolle verschlechtert.
Die vorgeschlagene Studie wird die metabolischen Auswirkungen einer einfachen dreitägigen Bettruhe auf die Stoffwechselkontrolle bei gesunden Freiwilligen mit Typ-2-Diabetes definieren und gleichzeitig die orthostatische Reaktion nach der Bettruhe bewerten. Alle Studien werden im stationären General Clinical Research Center (GCRC) durchgeführt. Alle Freiwilligen werden ihre oralen Antidiabetika absetzen, bevor sie das GCRC betreten. Sie werden intravenös mit Insulin behandelt, um eine schwere Verschlechterung des Stoffwechsels und eine Hyperglykämie zu verhindern. Die Menge an Insulin, die wir ihnen geben müssen, um die Stoffwechselkontrolle aufrechtzuerhalten, ist ein Maß für die Auswirkungen der Bettruhe auf die Stoffwechselkontrolle.
Experimentelles Design und Methoden.
Es wird eine Crossover-Studie an zwanzig gesunden normalen und zwanzig gesunden Typ-2-Diabetikern durchgeführt. Jeder Proband wird am Abend vor Beginn der Studie in das GCRC aufgenommen, um die Stoffwechselstabilität zu Beginn des Protokolls sicherzustellen. Jeder Proband bleibt ab dem Zeitpunkt der Zulassung drei volle Tage (drei Nächte) im GCRC. Jedes Fach wird zu zwei getrennten Zeitpunkten zugelassen, die durch einen Abstand von mindestens zwei Wochen voneinander getrennt sind. Nachfolgend finden Sie ein Diagramm des Protokolls:
Der Hauptunterschied zwischen den beiden Zulassungen besteht in der Menge an körperlicher Aktivität, die jedem Fach erlaubt ist. Bei der GCRC-Zulassung zu normaler körperlicher Aktivität wird der Proband dazu angehalten, bis zu seiner gewohnten Schlafenszeit nicht im Bett zu bleiben. Alle Eingriffe und Mahlzeiten finden im GCRC statt, aber zwischendurch wird der Proband dazu ermutigt, im Krankenhaus herumzulaufen und normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen. Bei der GCRC-Zulassung zur Bettruhe werden die Probanden dazu angehalten, so lange wie möglich im Bett zu bleiben und eine Nachtkommode zu benutzen. Am Morgen des ersten Tages jedes Krankenhausaufenthalts und erneut 48 Stunden später wurde ein Neigungstest durchgeführt. Es werden die gleichen Tests wie bei der normalen Aktivitätszulassung durchgeführt.
Alle Medikamente, die der Freiwillige normalerweise zu Hause einnimmt, werden im Krankenhaus weitergeführt.
Der Freiwillige wird drei Tage lang im GCRC sein: Tag 1, Tag 2 und Tag 3. An den drei Tagen werden folgende Tests durchgeführt:
Tag 1 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen. Darüber hinaus wird ein Kipptischtest durchgeführt, um die autonome Reaktion auf Aktivität oder Bettruhe zu beurteilen.
Tag 2 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen.
Tag 3 – Es wird Blut für Nüchternlipide, Glukose, Insulin und C-Peptid sowie Ersatzmarker für Atherosklerose, einschließlich PAI-1, IL-6, Homocystein, Fibrinogen und CRP, abgenommen. Darüber hinaus wird ein Kipptischtest durchgeführt, um die autonome Reaktion auf Aktivität oder Bettruhe zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetiker.
- Gesunde Freiwillige.
- Typ-2-Diabetiker verfügen über eine gewisse nominelle Fähigkeit, endogenes Insulin abzusondern, was durch eine C-Peptid-Konzentration nach der Stimulation von mindestens 6 ng/ml nachgewiesen wird.
- Alle Probanden sind geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hämoglobin-A1C-Wert unter 11 % (Normalbereich = 4,4–5,8 %). vor der Studieneinschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin-A1c-Werte > 11 %
- Schwere Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung
- Aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Diabetische Gastroparese
- Unkontrollierte Hypertonie (> 140-90 mmHg)
- Deutliche Hyperlipidämie (Serum-LDL > 158 mg/dl oder Serum-TG > 691 mg/dl)
- Medikamente, die die Glukosehomöostase beeinträchtigen
- Coumadin oder andere gerinnungshemmende Medikamente
- Vorgeschichte einer Thrombose oder Thrombophlebitis
- Aktuelle Malignität
- Raucher
- Schwangerschaft
- Kontaktvorkehrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1
Studie 1 ist der Kontrollarm, in dem die Teilnehmer ihre normale Aktivität fortsetzen.
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Experimental: 2.
Studie 2 besteht aus 48 Stunden vollständiger Bettruhe.
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Auswirkungen von 48 Stunden Bettruhe auf die Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetikern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz und orthostatische Reaktion
Zeitfenster: 48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
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48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von Glukose, Insulin und orthostatische Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
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48 Stunden Bettruhe und 48 Stunden Aktivität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
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- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
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- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 03-163
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