Los efectos de dos días de reposo en cama sobre la resistencia a la insulina en diabéticos tipo 2
Efecto de 2 días de reposo en cama sobre los factores de riesgo metabólico y cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 2
La hipótesis de este estudio es que el reposo en cama en los pacientes diabéticos se traducirá en un deterioro del control metabólico (principalmente de la glucosa).
Objetivos específicos:
- Determinar el cambio en el control metabólico en diabéticos tipo 2 cuando se comparan tres días de reposo en cama con tres días de actividad;
- Determinar la tasa de progresión del deterioro del control metabólico y la magnitud de la disminución;
- Evaluar si el deterioro anticipado del control metabólico tiene efectos sobre varios parámetros del metabolismo de la glucosa, incluida la hiperglucemia y la hipoglucemia;
- Determinar los efectos del reposo en cama sobre los marcadores sustitutos de la aterosclerosis, como el inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI1), la proteína C reactiva (PCR) y la homocisteína.
- Comparar los efectos de 48 horas de reposo en cama sobre las respuestas ortostáticas en pacientes diabéticos tipo 2 y no diabéticos sanos.
- Hacer recomendaciones a la comunidad diabética para prevenir el deterioro metabólico durante una hospitalización de 3 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo para todos los pacientes diabéticos es mantener su control metabólico lo más cerca posible de lo normal para prevenir las complicaciones de la diabetes a corto y largo plazo. La cirugía de cualquier tipo presenta un desafío único para el paciente diabético porque dos factores tienden a empeorar su control metabólico 1) el estrés de la cirugía real y 2) el reposo en cama que sigue a la cirugía. Los datos han demostrado claramente que la cirugía aumenta las hormonas contrarreguladoras (epinefrina, glucagón, hormona del crecimiento y cortisol). Lo que no se ha estudiado es el efecto del reposo en cama per se sobre el control metabólico. Esto es sorprendente porque hay muchos estudios en personas sanas normales que demuestran que el simple reposo en cama aumenta la resistencia a la insulina y empeora el control metabólico.
El estudio propuesto definirá los efectos metabólicos del simple reposo en cama de tres días sobre el control metabólico en voluntarios sanos con diabetes tipo 2 mientras evalúa la respuesta ortostática después del reposo en cama. Todos los estudios se realizarán en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) para pacientes hospitalizados. Todos los voluntarios dejarán de tomar medicamentos antidiabéticos orales antes de ingresar al GCRC. Se les administrará insulina intravenosa para prevenir el deterioro metabólico severo y la hiperglucemia. La cantidad de insulina que debemos darles para mantener el control metabólico será una medida de los efectos del reposo en cama sobre el control metabólico.
Diseño Experimental y Métodos.
Se utilizará un estudio cruzado en veinte sujetos normales sanos y veinte diabéticos tipo 2 sanos. Cada sujeto será admitido en el GCRC la noche anterior al inicio del estudio para asegurar la estabilidad metabólica al inicio del protocolo. Cada sujeto permanecerá en el GCRC tres días completos (tres noches) desde el momento de la admisión. Cada asignatura será admitida en dos ocasiones distintas, separadas por un intervalo mínimo de dos semanas. A continuación se muestra un diagrama del protocolo:
La principal diferencia entre las dos admisiones será la cantidad de actividad física permitida a cada sujeto. En la admisión de GCRC de actividad física normal, se alentará al sujeto a permanecer en la cama hasta su hora habitual de acostarse. Todos los procedimientos y las comidas se llevarán a cabo en el GCRC pero, entre horas, se alentará al sujeto a caminar por el hospital y realizar las actividades normales de la vida diaria. En la admisión al GCRC de reposo en cama, se alentará a los sujetos a permanecer en la cama tanto como sea posible y a usar un inodoro junto a la cama. Se realizó una prueba de inclinación en la mañana del primer día de cada hospitalización y nuevamente 48 horas después. Se realizarán las mismas pruebas que en la admisión a la actividad normal.
Todos los medicamentos que el voluntario toma habitualmente en casa se continuarán en el hospital.
El voluntario estará en el GCRC durante tres días: Día 1, Día 2 y Día 3. Se realizarán las siguientes pruebas en los tres días:
Día 1: se extraerá sangre para determinar los lípidos, la glucosa, la insulina y el péptido C en ayunas, así como los marcadores sustitutos de la aterosclerosis, incluidos PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinógeno y PCR. Además, se realizará una prueba de mesa basculante para evaluar la respuesta autonómica a la actividad o al reposo en cama.
Día 2: se extraerá sangre para determinar los lípidos, la glucosa, la insulina y el péptido C en ayunas, así como los marcadores sustitutos de la aterosclerosis, incluidos PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinógeno y PCR.
Día 3: se extraerá sangre para determinar los lípidos, la glucosa, la insulina y el péptido C en ayunas, así como los marcadores sustitutos de la aterosclerosis, incluidos PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinógeno y PCR. Además, se realizará una prueba de mesa basculante para evaluar la respuesta autonómica a la actividad o al reposo en cama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabético tipo 2 durante al menos 6 meses.
- Voluntarios sanos.
- Los sujetos con diabetes tipo 2 tendrán cierta capacidad nominal para secretar insulina endógena, como lo demuestra una concentración de péptido C posterior a la estimulación de al menos 6 ng/ml.
- Todos los sujetos estarán mentalmente aptos para dar su consentimiento informado.
- Valor de hemoglobina A1C por debajo del 11% (rango normal = 4.4-5.8%) antes de la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión:
- Valores de hemoglobina A1c > 11 %
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave
- Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol
- Gastroparesia diabética
- Hipertensión no controlada (> 140-90 mmHg)
- Hiperlipidemia marcada (LDL sérica > 158 mg/dl o TG sérica > 691 mg/dl)
- Medicamentos que interfieren con la homeostasis de la glucosa
- Coumadin u otros medicamentos anticoagulantes
- Antecedentes de trombosis o tromboflebitis
- Neoplasia maligna actual
- Fumador
- El embarazo
- Precauciones de contacto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
El estudio 1 es el brazo de control en el que los participantes continúan con su actividad normal.
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Experimental: 2.
El estudio 2 consta de 48 horas de reposo absoluto en cama.
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Efectos de 48 horas de reposo en cama sobre la resistencia a la insulina en sujetos diabéticos tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina y respuesta ortostática
Periodo de tiempo: 48 horas de reposo en cama y 48 horas de actividad
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48 horas de reposo en cama y 48 horas de actividad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en glucosa, insulina y deterioro ortostático.
Periodo de tiempo: 48 horas de reposo en cama y 48 horas de Actividad
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48 horas de reposo en cama y 48 horas de Actividad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
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- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
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- 03-163
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