Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yöpymispäivän vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of New Mexico

Kahden päivän vuodelevon vaikutus metabolisiin ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vuodelepo diabeetikoilla johtaa aineenvaihdunnan hallinnan (pääasiassa glukoosin) heikkenemiseen.

Erityiset tavoitteet:

  1. Määrittää tyypin 2 diabeetikoiden metabolisen kontrollin muutos, kun kolmen päivän vuodelepoa verrataan kolmen päivän aktiivisuuteen;
  2. Määrittää aineenvaihdunnan hallinnan heikkenemisen etenemisnopeus ja laskun suuruus;
  3. Arvioida, onko odotetulla aineenvaihdunnan hallinnan heikkenemisellä vaikutuksia useisiin glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, mukaan lukien hyperglykemia ja hypoglykemia;
  4. Määrittää vuodelevon vaikutukset ateroskleroosin korvikemarkkereihin, kuten plasminogeeniaktivaattorin estäjiin 1 (PAI1), C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja homokysteiiniin.
  5. Vertaa 48 tunnin vuodelevon vaikutuksia ortostaattisiin vasteisiin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä ei-diabeettisilla potilailla.
  6. Suosituksia diabeetikoille aineenvaihdunnan heikkenemisen estämiseksi kolmen päivän sairaalahoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla diabeetikoilla pyritään pitämään aineenvaihdunnan hallinta mahdollisimman lähellä normaalia diabeteksen lyhyt- ja pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Minkä tahansa tyyppinen leikkaus on ainutlaatuinen haaste diabeetikoille, koska kaksi tekijää heikentävät aineenvaihdunnan hallintaa: 1) varsinaisen leikkauksen aiheuttama stressi ja 2) leikkausta seuraava vuodelepo. Tiedot ovat selvästi osoittaneet, että leikkaukset lisäävät sääteleviä hormoneja (epinefriini, glukagoni, kasvuhormoni ja kortisoli). Mitä ei ole tutkittu, on vuodelevon vaikutus sinänsä aineenvaihdunnan säätelyyn. Tämä on yllättävää, koska on olemassa monia tutkimuksia normaaleilla terveillä ihmisillä, jotka osoittavat, että yksinkertainen vuodelepo lisää insuliiniresistenssiä ja huonontaa aineenvaihdunnan hallintaa.

Ehdotettu tutkimus määrittelee yksinkertaisen kolmen päivän vuodelevon metaboliset vaikutukset aineenvaihdunnan hallintaan terveillä tyypin 2 diabeetikoilla, samalla kun arvioidaan ortostaattista vastetta vuodelevon jälkeen. Kaikki tutkimukset tehdään sairaalassa, General Clinical Research Centerissä (GCRC). Kaikki vapaaehtoiset lopettavat suun kautta otettavan diabeteslääkityksensä ennen kuin he tulevat GCRC:hen. Heille annetaan suonensisäistä insuliinia vakavan aineenvaihdunnan heikkenemisen ja hyperglykemian estämiseksi. Insuliinin määrä, joka meidän on annettava heille aineenvaihdunnan hallinnan ylläpitämiseksi, on yksi mitta siitä, miten vuodelepo vaikuttaa aineenvaihdunnan hallintaan.

Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät.

Käytetään risteytystutkimusta kahdellakymmenellä terveellä normaalilla ja kahdellakymmenellä terveellä tyypin 2 diabeetikolla. Jokainen koehenkilö otetaan GCRC:hen tutkimuksen aloittamista edeltävänä iltana, jotta varmistetaan metabolinen stabiilisuus protokollan alussa. Jokainen koehenkilö oleskelee GCRC:ssä kolme täyttä päivää (kolme yötä) sisäänpääsyn jälkeen. Kuhunkin aiheeseen otetaan kaksi erillistä kertaa, joiden välissä on vähintään kahden viikon tauko. Protokollan kaavio on alla:

Ensisijainen ero näiden kahden pääsyn välillä on kunkin kohteen sallittu fyysisen aktiivisuuden määrä. Normaalin fyysisen toiminnan GCRC-sisäänpääsyn yhteydessä koehenkilöä kannustetaan pysymään sängyssä tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan asti. Kaikki toimenpiteet ja ateriat tapahtuvat GCRC:ssä, mutta väliaikoina tutkittavaa rohkaistaan ​​kävelemään sairaalassa ja suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja. Vuodelepossa GCRC-pääsyssä koehenkilöitä rohkaistaan ​​pysymään sängyssä mahdollisimman pitkään ja käyttämään vuodekoppaa. Kallistustesti suoritettiin jokaisen sairaalahoidon ensimmäisen päivän aamuna ja uudelleen 48 tuntia myöhemmin. Tehdään samat testit kuin normaalissa aktiivisuuspääsyssä.

Kaikki lääkkeet, joita vapaaehtoinen tavallisesti ottaa kotona, jatketaan sairaalassa.

Vapaaehtoinen on GCRC:ssä kolme päivää: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3. Seuraavat testit tehdään kolmena päivänä:

Päivä 1 – Verestä otetaan paastolipidit, glukoosi, insuliini ja C-peptidi sekä ateroskleroosin korvikemarkkerit, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP. Lisäksi tehdään kallistuspöytätesti, jolla arvioidaan autonomista vastetta aktiivisuuteen tai vuodetukeen.

Päivä 2 – Veri otetaan paastolipidien, glukoosin, insuliinin ja C-peptidin sekä ateroskleroosin korvikemarkkerien, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP, varalta.

Päivä 3 – Veristä otetaan paastolipidit, glukoosi, insuliini ja C-peptidi sekä ateroskleroosin korvikemarkkerit, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP. Lisäksi tehdään kallistuspöytätesti, jolla arvioidaan autonomista vastetta aktiivisuuteen tai sänkyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico, Clinical Translational Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeetikko vähintään 6 kuukautta.
  • Terveet vapaaehtoiset.
  • Tyypin 2 diabeetikoilla on jonkin verran nimellistä kykyä erittää endogeenistä insuliinia, minkä osoittaa stimulaation jälkeinen C-peptidikonsentraatio, joka on vähintään 6 ng/ml.
  • Kaikki tutkittavat ovat henkisesti valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Hemoglobiini A1C -arvo alle 11 % (normaali alue = 4,4-5,8 %) ennen opintoihin ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c -arvot > 11 %
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyinen historia
  • Diabeettinen gastropareesi
  • Hallitsematon verenpaine (> 140-90 mmHg)
  • Merkittävä hyperlipidemia (seerumin LDL > 158 mg/dl tai seerumin TG > 691 mg/dl)
  • Lääkkeet, jotka häiritsevät glukoosin homeostaasia
  • Coumadin tai muut antikoagulaatiolääkkeet
  • Aiempi tromboosi tai tromboflebiitti
  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Tupakoitsija
  • Raskaus
  • Ota yhteyttä varotoimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 1
Tutkimus 1 on kontrollihaara, jossa osallistujat jatkavat normaalia toimintaansa.
Kokeellinen: 2.
Tutkimus 2 koostuu 48 tunnin täydellisestä vuodelevosta.
48 tunnin vuodelevon vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeetikoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi ja ortostaattinen vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosissa, insuliinissa ja ortostaattinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa