- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00508599
Kahden yöpymispäivän vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeetikoilla
Kahden päivän vuodelevon vaikutus metabolisiin ja sydän- ja verisuoniriskitekijöihin tyypin 2 diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vuodelepo diabeetikoilla johtaa aineenvaihdunnan hallinnan (pääasiassa glukoosin) heikkenemiseen.
Erityiset tavoitteet:
- Määrittää tyypin 2 diabeetikoiden metabolisen kontrollin muutos, kun kolmen päivän vuodelepoa verrataan kolmen päivän aktiivisuuteen;
- Määrittää aineenvaihdunnan hallinnan heikkenemisen etenemisnopeus ja laskun suuruus;
- Arvioida, onko odotetulla aineenvaihdunnan hallinnan heikkenemisellä vaikutuksia useisiin glukoosiaineenvaihdunnan parametreihin, mukaan lukien hyperglykemia ja hypoglykemia;
- Määrittää vuodelevon vaikutukset ateroskleroosin korvikemarkkereihin, kuten plasminogeeniaktivaattorin estäjiin 1 (PAI1), C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP) ja homokysteiiniin.
- Vertaa 48 tunnin vuodelevon vaikutuksia ortostaattisiin vasteisiin tyypin 2 diabeetikoilla ja terveillä ei-diabeettisilla potilailla.
- Suosituksia diabeetikoille aineenvaihdunnan heikkenemisen estämiseksi kolmen päivän sairaalahoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla diabeetikoilla pyritään pitämään aineenvaihdunnan hallinta mahdollisimman lähellä normaalia diabeteksen lyhyt- ja pitkäaikaiskomplikaatioiden ehkäisemiseksi. Minkä tahansa tyyppinen leikkaus on ainutlaatuinen haaste diabeetikoille, koska kaksi tekijää heikentävät aineenvaihdunnan hallintaa: 1) varsinaisen leikkauksen aiheuttama stressi ja 2) leikkausta seuraava vuodelepo. Tiedot ovat selvästi osoittaneet, että leikkaukset lisäävät sääteleviä hormoneja (epinefriini, glukagoni, kasvuhormoni ja kortisoli). Mitä ei ole tutkittu, on vuodelevon vaikutus sinänsä aineenvaihdunnan säätelyyn. Tämä on yllättävää, koska on olemassa monia tutkimuksia normaaleilla terveillä ihmisillä, jotka osoittavat, että yksinkertainen vuodelepo lisää insuliiniresistenssiä ja huonontaa aineenvaihdunnan hallintaa.
Ehdotettu tutkimus määrittelee yksinkertaisen kolmen päivän vuodelevon metaboliset vaikutukset aineenvaihdunnan hallintaan terveillä tyypin 2 diabeetikoilla, samalla kun arvioidaan ortostaattista vastetta vuodelevon jälkeen. Kaikki tutkimukset tehdään sairaalassa, General Clinical Research Centerissä (GCRC). Kaikki vapaaehtoiset lopettavat suun kautta otettavan diabeteslääkityksensä ennen kuin he tulevat GCRC:hen. Heille annetaan suonensisäistä insuliinia vakavan aineenvaihdunnan heikkenemisen ja hyperglykemian estämiseksi. Insuliinin määrä, joka meidän on annettava heille aineenvaihdunnan hallinnan ylläpitämiseksi, on yksi mitta siitä, miten vuodelepo vaikuttaa aineenvaihdunnan hallintaan.
Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät.
Käytetään risteytystutkimusta kahdellakymmenellä terveellä normaalilla ja kahdellakymmenellä terveellä tyypin 2 diabeetikolla. Jokainen koehenkilö otetaan GCRC:hen tutkimuksen aloittamista edeltävänä iltana, jotta varmistetaan metabolinen stabiilisuus protokollan alussa. Jokainen koehenkilö oleskelee GCRC:ssä kolme täyttä päivää (kolme yötä) sisäänpääsyn jälkeen. Kuhunkin aiheeseen otetaan kaksi erillistä kertaa, joiden välissä on vähintään kahden viikon tauko. Protokollan kaavio on alla:
Ensisijainen ero näiden kahden pääsyn välillä on kunkin kohteen sallittu fyysisen aktiivisuuden määrä. Normaalin fyysisen toiminnan GCRC-sisäänpääsyn yhteydessä koehenkilöä kannustetaan pysymään sängyssä tavanomaiseen nukkumaanmenoaikaan asti. Kaikki toimenpiteet ja ateriat tapahtuvat GCRC:ssä, mutta väliaikoina tutkittavaa rohkaistaan kävelemään sairaalassa ja suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja. Vuodelepossa GCRC-pääsyssä koehenkilöitä rohkaistaan pysymään sängyssä mahdollisimman pitkään ja käyttämään vuodekoppaa. Kallistustesti suoritettiin jokaisen sairaalahoidon ensimmäisen päivän aamuna ja uudelleen 48 tuntia myöhemmin. Tehdään samat testit kuin normaalissa aktiivisuuspääsyssä.
Kaikki lääkkeet, joita vapaaehtoinen tavallisesti ottaa kotona, jatketaan sairaalassa.
Vapaaehtoinen on GCRC:ssä kolme päivää: päivä 1, päivä 2 ja päivä 3. Seuraavat testit tehdään kolmena päivänä:
Päivä 1 – Verestä otetaan paastolipidit, glukoosi, insuliini ja C-peptidi sekä ateroskleroosin korvikemarkkerit, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP. Lisäksi tehdään kallistuspöytätesti, jolla arvioidaan autonomista vastetta aktiivisuuteen tai vuodetukeen.
Päivä 2 – Veri otetaan paastolipidien, glukoosin, insuliinin ja C-peptidin sekä ateroskleroosin korvikemarkkerien, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP, varalta.
Päivä 3 – Veristä otetaan paastolipidit, glukoosi, insuliini ja C-peptidi sekä ateroskleroosin korvikemarkkerit, mukaan lukien PAI-1, IL-6, homokysteiini, fibrinogeeni ja CRP. Lisäksi tehdään kallistuspöytätesti, jolla arvioidaan autonomista vastetta aktiivisuuteen tai sänkyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikko vähintään 6 kuukautta.
- Terveet vapaaehtoiset.
- Tyypin 2 diabeetikoilla on jonkin verran nimellistä kykyä erittää endogeenistä insuliinia, minkä osoittaa stimulaation jälkeinen C-peptidikonsentraatio, joka on vähintään 6 ng/ml.
- Kaikki tutkittavat ovat henkisesti valmiita antamaan tietoisen suostumuksen.
- Hemoglobiini A1C -arvo alle 11 % (normaali alue = 4,4-5,8 %) ennen opintoihin ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini A1c -arvot > 11 %
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyinen historia
- Diabeettinen gastropareesi
- Hallitsematon verenpaine (> 140-90 mmHg)
- Merkittävä hyperlipidemia (seerumin LDL > 158 mg/dl tai seerumin TG > 691 mg/dl)
- Lääkkeet, jotka häiritsevät glukoosin homeostaasia
- Coumadin tai muut antikoagulaatiolääkkeet
- Aiempi tromboosi tai tromboflebiitti
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Tupakoitsija
- Raskaus
- Ota yhteyttä varotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
Tutkimus 1 on kontrollihaara, jossa osallistujat jatkavat normaalia toimintaansa.
|
|
|
Kokeellinen: 2.
Tutkimus 2 koostuu 48 tunnin täydellisestä vuodelevosta.
|
48 tunnin vuodelevon vaikutukset insuliiniresistenssiin tyypin 2 diabeetikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliiniresistenssi ja ortostaattinen vaste
Aikaikkuna: 48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
|
48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos glukoosissa, insuliinissa ja ortostaattinen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
|
48 tuntia vuodelepoa ja 48 tuntia aktiivisuutta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
- Yanagibori R, Suzuki Y, Kawakubo K, Makita Y, Gunji A. Carbohydrate and lipid metabolism after 20 days of bed rest. Acta Physiol Scand Suppl. 1994;616:51-7.
- Blanc S, Normand S, Pachiaudi C, Fortrat JO, Laville M, Gharib C. Fuel homeostasis during physical inactivity induced by bed rest. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;85(6):2223-33. doi: 10.1210/jcem.85.6.6617.
- Mikines KJ, Richter EA, Dela F, Galbo H. Seven days of bed rest decrease insulin action on glucose uptake in leg and whole body. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):1245-54. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.1245.
- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
- Valek J, Valkova L, Vlasakova Z, Topinka V. Increased fibrinogen levels in the offspring of hypertensive men. Relation with hyperinsulinemia and the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Dec;15(12):2229-33. doi: 10.1161/01.atv.15.12.2229.
- Gough SC, Rice PJ, McCormack L, Chapman C, Grant PJ. The relationship between plasminogen activator inhibitor-1 and insulin resistance in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):638-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00137.x.
- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .