Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch dni leżenia w łóżku na insulinooporność u chorych na cukrzycę typu 2

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Wpływ 2-dniowego leżenia w łóżku na metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​odpoczynek w łóżku u chorych na cukrzycę będzie skutkował pogorszeniem wyrównania metabolicznego (głównie glukozy).

Cele szczegółowe:

  1. Określenie zmiany kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 2, gdy porówna się trzy dni leżenia w łóżku z trzema dniami aktywności;
  2. Określenie tempa postępu pogorszenia kontroli metabolicznej i wielkości spadku;
  3. Ocena, czy przewidywane pogorszenie kontroli metabolicznej ma wpływ na kilka parametrów metabolizmu glukozy, w tym na hiperglikemię i hipoglikemię;
  4. Określenie wpływu leżenia w łóżku na zastępcze markery miażdżycy, takie jak inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI1), białko C-reaktywne (CRP) i homocysteina.
  5. Porównanie wpływu 48 godzin leżenia w łóżku na reakcje ortostatyczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób bez cukrzycy.
  6. Przedstawienie zaleceń dla społeczności diabetyków, aby zapobiec pogorszeniu metabolizmu podczas 3-dniowej hospitalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem wszystkich pacjentów z cukrzycą jest utrzymanie wyrównania metabolicznego jak najbliższego prawidłowemu, aby zapobiec krótko- i długoterminowym powikłaniom cukrzycy. Operacja każdego rodzaju stanowi wyjątkowe wyzwanie dla pacjenta z cukrzycą, ponieważ dwa czynniki mają tendencję do pogarszania kontroli metabolicznej: 1) stres związany z samą operacją i 2) odpoczynek w łóżku po operacji. Dane wyraźnie pokazują, że operacja zwiększa poziom hormonów przeciwregulacyjnych (epinefryny, glukagonu, hormonu wzrostu i kortyzolu). To, czego nie zbadano, to wpływ leżenia w łóżku per se na kontrolę metaboliczną. Jest to zaskakujące, ponieważ istnieje wiele badań na zdrowych ludziach wykazujących, że proste leżenie w łóżku zwiększa oporność na insulinę i pogarsza kontrolę metaboliczną.

Proponowane badanie określi efekty metaboliczne prostego, trzydniowego leżenia w łóżku na kontrolę metaboliczną u zdrowych ochotników z cukrzycą typu 2, jednocześnie oceniając odpowiedź ortostatyczną po leżeniu w łóżku. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w szpitalu, General Clinical Research Center (GCRC). Wszyscy ochotnicy przestaną przyjmować doustne leki przeciwcukrzycowe przed wejściem do GCRC. Zostaną oni poddani dożylnej insulinie, aby zapobiec poważnemu pogorszeniu metabolizmu i hiperglikemii. Ilość insuliny, którą musimy im podać, aby utrzymać kontrolę metaboliczną, będzie jedną z miar wpływu leżenia w łóżku na kontrolę metaboliczną.

Projekt eksperymentalny i metody .

Wykorzystane zostanie badanie krzyżowe u dwudziestu zdrowych osób z normalną cukrzycą typu 2 i dwudziestu zdrowych osób z cukrzycą typu 2. Każdy pacjent zostanie przyjęty do GCRC w noc poprzedzającą rozpoczęcie badania, aby zapewnić stabilność metaboliczną na początku protokołu. Każdy podmiot pozostanie w GCRC przez trzy pełne dni (trzy noce) od momentu przyjęcia. Każdy przedmiot zostanie przyjęty w dwóch oddzielnych terminach, oddzielonych co najmniej dwutygodniową przerwą. Schemat protokołu podano poniżej:

Podstawową różnicą między tymi dwoma przyjęciami będzie ilość aktywności fizycznej dozwolonej dla każdego przedmiotu. Podczas przyjęcia do GCRC w ramach normalnej aktywności fizycznej pacjent będzie zachęcany do pozostania w łóżku aż do jego/jej zwykłej pory snu. Wszystkie procedury i posiłki będą odbywać się w GCRC, ale w międzyczasie pacjent będzie zachęcany do spacerów po szpitalu i wykonywania normalnych codziennych czynności. Podczas przyjęcia do GCRC w łóżku badani będą zachęcani do pozostania w łóżku tak długo, jak to możliwe i korzystania z komody przyłóżkowej. Test pochyleniowy wykonywano rano pierwszego dnia każdej hospitalizacji i ponownie 48 godzin później. Zostaną przeprowadzone te same testy, co w przypadku normalnego przyjęcia na zajęcia.

Wszystkie leki, które wolontariusz zwykle przyjmuje w domu, będą kontynuowane w szpitalu.

Wolontariusz będzie przebywał w GCRC przez trzy dni: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3. W ciągu tych trzech dni zostaną przeprowadzone następujące testy:

Dzień 1 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP. Ponadto zostanie przeprowadzony test stołu przechylnego, aby ocenić reakcję autonomiczną na aktywność lub leżenie w łóżku.

Dzień 2 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP.

Dzień 3 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP. Ponadto zostanie przeprowadzony test stołu przechylnego, aby ocenić reakcję autonomiczną na aktywność lub leżenie w łóżku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico, Clinical Translational Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
  • Zdrowi ochotnicy.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą wykazywać pewną nominalną zdolność do wydzielania endogennej insuliny, o czym świadczy stężenie peptydu C po stymulacji wynoszące co najmniej 6 ng/ml.
  • Wszyscy uczestnicy będą zdolni psychicznie do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wartość hemoglobiny A1C poniżej 11% (zakres normy = 4,4-5,8%) przed zapisaniem się na studia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości hemoglobiny A1c > 11%
  • Ciężka choroba układu krążenia, wątroby lub nerek
  • Przeszła aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Gastropareza cukrzycowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140-90 mmHg)
  • Znaczna hiperlipidemia (stężenie LDL > 158 mg/dl lub TG > 691 mg/dl)
  • Leki zaburzające homeostazę glukozy
  • Kumadyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
  • Historia zakrzepicy lub zakrzepowego zapalenia żył
  • Aktualny nowotwór
  • Palący
  • Ciąża
  • Środki ostrożności dotyczące kontaktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Badanie 1 to ramię kontrolne, w którym uczestnicy kontynuują swoją normalną aktywność.
Eksperymentalny: 2.
Badanie 2 składa się z 48 godzin całkowitego leżenia w łóżku.
Wpływ 48 godzin leżenia w łóżku na insulinooporność u osób z cukrzycą typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insulinooporność i odpowiedź ortostatyczna
Ramy czasowe: 48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy, insuliny i upośledzenia ortostatycznego.
Ramy czasowe: 48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj