- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00508599
Wpływ dwóch dni leżenia w łóżku na insulinooporność u chorych na cukrzycę typu 2
Wpływ 2-dniowego leżenia w łóżku na metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2
Hipoteza tego badania jest taka, że odpoczynek w łóżku u chorych na cukrzycę będzie skutkował pogorszeniem wyrównania metabolicznego (głównie glukozy).
Cele szczegółowe:
- Określenie zmiany kontroli metabolicznej u osób z cukrzycą typu 2, gdy porówna się trzy dni leżenia w łóżku z trzema dniami aktywności;
- Określenie tempa postępu pogorszenia kontroli metabolicznej i wielkości spadku;
- Ocena, czy przewidywane pogorszenie kontroli metabolicznej ma wpływ na kilka parametrów metabolizmu glukozy, w tym na hiperglikemię i hipoglikemię;
- Określenie wpływu leżenia w łóżku na zastępcze markery miażdżycy, takie jak inhibitor aktywatora plazminogenu 1 (PAI1), białko C-reaktywne (CRP) i homocysteina.
- Porównanie wpływu 48 godzin leżenia w łóżku na reakcje ortostatyczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zdrowych osób bez cukrzycy.
- Przedstawienie zaleceń dla społeczności diabetyków, aby zapobiec pogorszeniu metabolizmu podczas 3-dniowej hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem wszystkich pacjentów z cukrzycą jest utrzymanie wyrównania metabolicznego jak najbliższego prawidłowemu, aby zapobiec krótko- i długoterminowym powikłaniom cukrzycy. Operacja każdego rodzaju stanowi wyjątkowe wyzwanie dla pacjenta z cukrzycą, ponieważ dwa czynniki mają tendencję do pogarszania kontroli metabolicznej: 1) stres związany z samą operacją i 2) odpoczynek w łóżku po operacji. Dane wyraźnie pokazują, że operacja zwiększa poziom hormonów przeciwregulacyjnych (epinefryny, glukagonu, hormonu wzrostu i kortyzolu). To, czego nie zbadano, to wpływ leżenia w łóżku per se na kontrolę metaboliczną. Jest to zaskakujące, ponieważ istnieje wiele badań na zdrowych ludziach wykazujących, że proste leżenie w łóżku zwiększa oporność na insulinę i pogarsza kontrolę metaboliczną.
Proponowane badanie określi efekty metaboliczne prostego, trzydniowego leżenia w łóżku na kontrolę metaboliczną u zdrowych ochotników z cukrzycą typu 2, jednocześnie oceniając odpowiedź ortostatyczną po leżeniu w łóżku. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w szpitalu, General Clinical Research Center (GCRC). Wszyscy ochotnicy przestaną przyjmować doustne leki przeciwcukrzycowe przed wejściem do GCRC. Zostaną oni poddani dożylnej insulinie, aby zapobiec poważnemu pogorszeniu metabolizmu i hiperglikemii. Ilość insuliny, którą musimy im podać, aby utrzymać kontrolę metaboliczną, będzie jedną z miar wpływu leżenia w łóżku na kontrolę metaboliczną.
Projekt eksperymentalny i metody .
Wykorzystane zostanie badanie krzyżowe u dwudziestu zdrowych osób z normalną cukrzycą typu 2 i dwudziestu zdrowych osób z cukrzycą typu 2. Każdy pacjent zostanie przyjęty do GCRC w noc poprzedzającą rozpoczęcie badania, aby zapewnić stabilność metaboliczną na początku protokołu. Każdy podmiot pozostanie w GCRC przez trzy pełne dni (trzy noce) od momentu przyjęcia. Każdy przedmiot zostanie przyjęty w dwóch oddzielnych terminach, oddzielonych co najmniej dwutygodniową przerwą. Schemat protokołu podano poniżej:
Podstawową różnicą między tymi dwoma przyjęciami będzie ilość aktywności fizycznej dozwolonej dla każdego przedmiotu. Podczas przyjęcia do GCRC w ramach normalnej aktywności fizycznej pacjent będzie zachęcany do pozostania w łóżku aż do jego/jej zwykłej pory snu. Wszystkie procedury i posiłki będą odbywać się w GCRC, ale w międzyczasie pacjent będzie zachęcany do spacerów po szpitalu i wykonywania normalnych codziennych czynności. Podczas przyjęcia do GCRC w łóżku badani będą zachęcani do pozostania w łóżku tak długo, jak to możliwe i korzystania z komody przyłóżkowej. Test pochyleniowy wykonywano rano pierwszego dnia każdej hospitalizacji i ponownie 48 godzin później. Zostaną przeprowadzone te same testy, co w przypadku normalnego przyjęcia na zajęcia.
Wszystkie leki, które wolontariusz zwykle przyjmuje w domu, będą kontynuowane w szpitalu.
Wolontariusz będzie przebywał w GCRC przez trzy dni: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 3. W ciągu tych trzech dni zostaną przeprowadzone następujące testy:
Dzień 1 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP. Ponadto zostanie przeprowadzony test stołu przechylnego, aby ocenić reakcję autonomiczną na aktywność lub leżenie w łóżku.
Dzień 2 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP.
Dzień 3 — Pobrana zostanie krew na oznaczenie lipidów na czczo, glukozy, insuliny i peptydu C, a także zastępczych markerów miażdżycy, w tym PAI-1, IL-6, homocysteiny, fibrynogenu i CRP. Ponadto zostanie przeprowadzony test stołu przechylnego, aby ocenić reakcję autonomiczną na aktywność lub leżenie w łóżku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
- Zdrowi ochotnicy.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 będą wykazywać pewną nominalną zdolność do wydzielania endogennej insuliny, o czym świadczy stężenie peptydu C po stymulacji wynoszące co najmniej 6 ng/ml.
- Wszyscy uczestnicy będą zdolni psychicznie do wyrażenia świadomej zgody.
- Wartość hemoglobiny A1C poniżej 11% (zakres normy = 4,4-5,8%) przed zapisaniem się na studia.
Kryteria wyłączenia:
- Wartości hemoglobiny A1c > 11%
- Ciężka choroba układu krążenia, wątroby lub nerek
- Przeszła aktualna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Gastropareza cukrzycowa
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 140-90 mmHg)
- Znaczna hiperlipidemia (stężenie LDL > 158 mg/dl lub TG > 691 mg/dl)
- Leki zaburzające homeostazę glukozy
- Kumadyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
- Historia zakrzepicy lub zakrzepowego zapalenia żył
- Aktualny nowotwór
- Palący
- Ciąża
- Środki ostrożności dotyczące kontaktu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Badanie 1 to ramię kontrolne, w którym uczestnicy kontynuują swoją normalną aktywność.
|
|
|
Eksperymentalny: 2.
Badanie 2 składa się z 48 godzin całkowitego leżenia w łóżku.
|
Wpływ 48 godzin leżenia w łóżku na insulinooporność u osób z cukrzycą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Insulinooporność i odpowiedź ortostatyczna
Ramy czasowe: 48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
|
48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy, insuliny i upośledzenia ortostatycznego.
Ramy czasowe: 48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
|
48 godzin leżenia w łóżku i 48 godzin aktywności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
- Yanagibori R, Suzuki Y, Kawakubo K, Makita Y, Gunji A. Carbohydrate and lipid metabolism after 20 days of bed rest. Acta Physiol Scand Suppl. 1994;616:51-7.
- Blanc S, Normand S, Pachiaudi C, Fortrat JO, Laville M, Gharib C. Fuel homeostasis during physical inactivity induced by bed rest. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;85(6):2223-33. doi: 10.1210/jcem.85.6.6617.
- Mikines KJ, Richter EA, Dela F, Galbo H. Seven days of bed rest decrease insulin action on glucose uptake in leg and whole body. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):1245-54. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.1245.
- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
- Valek J, Valkova L, Vlasakova Z, Topinka V. Increased fibrinogen levels in the offspring of hypertensive men. Relation with hyperinsulinemia and the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Dec;15(12):2229-33. doi: 10.1161/01.atv.15.12.2229.
- Gough SC, Rice PJ, McCormack L, Chapman C, Grant PJ. The relationship between plasminogen activator inhibitor-1 and insulin resistance in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):638-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00137.x.
- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-163
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .