Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou dnů na lůžku na inzulínovou rezistenci u diabetiků 2. typu

8. března 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Vliv 2denního klidu na lůžku na metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2. typu

Hypotézou této studie je, že klid na lůžku u diabetických pacientů povede ke zhoršení metabolické kontroly (především glukózy).

Konkrétní cíle:

  1. Zjistit změnu v metabolické kontrole u jedinců s diabetem 2. typu, když jsou tři dny klidu na lůžku porovnány se třemi dny aktivity;
  2. Stanovit rychlost progrese zhoršení metabolické kontroly a velikost poklesu;
  3. Posoudit, zda očekávané zhoršení metabolické kontroly má vliv na několik parametrů metabolismu glukózy, včetně hyperglykémie a hypoglykémie;
  4. Stanovit účinky odpočinku na lůžku na náhradní markery aterosklerózy, jako je inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI1), C-reaktivní protein (CRP) a homocystein.
  5. Porovnat účinky 48hodinového klidu na lůžku na ortostatické odpovědi u pacientů s diabetem 2. typu a zdravých nediabetiků.
  6. Poskytnout doporučení pro diabetickou komunitu k prevenci zhoršení metabolismu během 3denní hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem všech pacientů s diabetem je udržet jejich metabolickou kontrolu co nejblíže normálu, aby se zabránilo krátkodobým a dlouhodobým komplikacím diabetu. Chirurgický zákrok jakéhokoli typu představuje pro diabetika jedinečnou výzvu, protože dva faktory mají tendenci zhoršovat jeho metabolickou kontrolu 1) stres ze skutečné operace a 2) klid na lůžku, který po operaci následuje. Data jasně prokázala, že operace zvyšují kontraregulační hormony (epinefrin, glukagon, růstový hormon a kortizol). Co nebylo studováno, je vliv klidu na lůžku jako takového na metabolickou kontrolu. To je překvapivé, protože existuje mnoho studií na normálních zdravých lidech, které prokazují, že jednoduchý klid na lůžku zvyšuje inzulínovou rezistenci a zhoršuje metabolickou kontrolu.

Navrhovaná studie bude definovat metabolické účinky jednoduchého třídenního odpočinku na lůžku na metabolickou kontrolu u zdravých dobrovolníků s diabetem 2. typu při hodnocení ortostatické odpovědi po odpočinku na lůžku. Všechny studie budou provedeny v lůžkovém centru všeobecného klinického výzkumu (GCRC). Všichni dobrovolníci před vstupem do GCRC přestanou užívat perorální antidiabetikum. Budou jim aplikován nitrožilní inzulín, aby se zabránilo vážnému zhoršení metabolismu a hyperglykémii. Množství inzulinu, které jim musíme podat, abychom udrželi metabolickou kontrolu, bude jedním z měřítek účinků odpočinku na lůžku na metabolickou kontrolu.

Experimentální design a metody.

Bude využita zkřížená studie u dvaceti zdravých normálních a dvaceti zdravých diabetiků 2. typu. Každý subjekt bude přijat do GCRC noc před zahájením studie, aby byla zajištěna metabolická stabilita na začátku protokolu. Každý subjekt zůstane v GCRC tři celé dny (tři noci) od okamžiku přijetí. Každý předmět bude přijat ve dvou samostatných příležitostech, oddělených alespoň dvoutýdenním intervalem. Schéma protokolu je uvedeno níže:

Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma vstupy bude množství fyzické aktivity povolené každému předmětu. Při přijetí GCRC k normální fyzické aktivitě bude subjekt vyzván, aby zůstal v posteli až do svého obvyklého spánku. Všechny procedury a jídla se budou odehrávat v GCRC, ale mezi nimi bude subjekt vyzván, aby se procházel po nemocnici a prováděl běžné aktivity každodenního života. Při přijetí do GCRC v klidovém stavu na lůžku budou subjekty vyzvány, aby co nejvíce zůstaly na lůžku a používaly komodu u lůžka. Test náklonu byl proveden ráno prvního dne každé hospitalizace a znovu o 48 hodin později. Bude provedeno stejné testování jako při běžném přijetí na aktivitu.

Všechny léky, které dobrovolník obvykle užívá doma, budou pokračovat v nemocnici.

Dobrovolník bude v GCRC tři dny: 1. den, 2. den a 3. den. Ve třech dnech budou provedeny následující testy:

1. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP. Kromě toho bude proveden test naklápěcího stolu, aby se vyhodnotila autonomní odezva na aktivitu nebo opěrku na lůžku.

2. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP.

3. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP. Kromě toho bude proveden test naklonění stolu k posouzení autonomní reakce na aktivitu nebo klid na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico, Clinical Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Zdraví dobrovolníci.
  • Subjekty s diabetem 2. typu budou mít určitou nominální schopnost vylučovat endogenní inzulín, jak je prokázáno poststimulační koncentrací C-peptidu alespoň 6 ng/ml.
  • Všechny subjekty budou duševně způsobilé dát informovaný souhlas.
  • Hodnota hemoglobinu A1C pod 11 % (normální rozmezí = 4,4–5,8 %) před zápisem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnoty hemoglobinu A1c > 11 %
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
  • Minulá současná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diabetická gastroparéza
  • Nekontrolovaná hypertenze (> 140-90 mmHg)
  • Výrazná hyperlipidémie (LDL v séru > 158 mg/dl nebo TG v séru > 691 mg/dl)
  • Léky, které interferují s homeostázou glukózy
  • Coumadin nebo jiné antikoagulační léky
  • Trombóza nebo tromboflebitida v anamnéze
  • Současná malignita
  • Kuřák
  • Těhotenství
  • Kontaktní opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Studie 1 je kontrolní větev, ve které účastníci pokračují ve své normální aktivitě.
Experimentální: 2.
Studie 2 sestává ze 48 hodin úplného klidu na lůžku.
Účinky 48hodinového klidu na lůžku na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinová rezistence a ortostatická odezva
Časové okno: 48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glukózy, inzulínu a ortostatické poruchy.
Časové okno: 48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David S Schade, M.D., University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit