- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00508599
Účinky dvou dnů na lůžku na inzulínovou rezistenci u diabetiků 2. typu
Vliv 2denního klidu na lůžku na metabolické a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem 2. typu
Hypotézou této studie je, že klid na lůžku u diabetických pacientů povede ke zhoršení metabolické kontroly (především glukózy).
Konkrétní cíle:
- Zjistit změnu v metabolické kontrole u jedinců s diabetem 2. typu, když jsou tři dny klidu na lůžku porovnány se třemi dny aktivity;
- Stanovit rychlost progrese zhoršení metabolické kontroly a velikost poklesu;
- Posoudit, zda očekávané zhoršení metabolické kontroly má vliv na několik parametrů metabolismu glukózy, včetně hyperglykémie a hypoglykémie;
- Stanovit účinky odpočinku na lůžku na náhradní markery aterosklerózy, jako je inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 (PAI1), C-reaktivní protein (CRP) a homocystein.
- Porovnat účinky 48hodinového klidu na lůžku na ortostatické odpovědi u pacientů s diabetem 2. typu a zdravých nediabetiků.
- Poskytnout doporučení pro diabetickou komunitu k prevenci zhoršení metabolismu během 3denní hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem všech pacientů s diabetem je udržet jejich metabolickou kontrolu co nejblíže normálu, aby se zabránilo krátkodobým a dlouhodobým komplikacím diabetu. Chirurgický zákrok jakéhokoli typu představuje pro diabetika jedinečnou výzvu, protože dva faktory mají tendenci zhoršovat jeho metabolickou kontrolu 1) stres ze skutečné operace a 2) klid na lůžku, který po operaci následuje. Data jasně prokázala, že operace zvyšují kontraregulační hormony (epinefrin, glukagon, růstový hormon a kortizol). Co nebylo studováno, je vliv klidu na lůžku jako takového na metabolickou kontrolu. To je překvapivé, protože existuje mnoho studií na normálních zdravých lidech, které prokazují, že jednoduchý klid na lůžku zvyšuje inzulínovou rezistenci a zhoršuje metabolickou kontrolu.
Navrhovaná studie bude definovat metabolické účinky jednoduchého třídenního odpočinku na lůžku na metabolickou kontrolu u zdravých dobrovolníků s diabetem 2. typu při hodnocení ortostatické odpovědi po odpočinku na lůžku. Všechny studie budou provedeny v lůžkovém centru všeobecného klinického výzkumu (GCRC). Všichni dobrovolníci před vstupem do GCRC přestanou užívat perorální antidiabetikum. Budou jim aplikován nitrožilní inzulín, aby se zabránilo vážnému zhoršení metabolismu a hyperglykémii. Množství inzulinu, které jim musíme podat, abychom udrželi metabolickou kontrolu, bude jedním z měřítek účinků odpočinku na lůžku na metabolickou kontrolu.
Experimentální design a metody.
Bude využita zkřížená studie u dvaceti zdravých normálních a dvaceti zdravých diabetiků 2. typu. Každý subjekt bude přijat do GCRC noc před zahájením studie, aby byla zajištěna metabolická stabilita na začátku protokolu. Každý subjekt zůstane v GCRC tři celé dny (tři noci) od okamžiku přijetí. Každý předmět bude přijat ve dvou samostatných příležitostech, oddělených alespoň dvoutýdenním intervalem. Schéma protokolu je uvedeno níže:
Hlavním rozdílem mezi těmito dvěma vstupy bude množství fyzické aktivity povolené každému předmětu. Při přijetí GCRC k normální fyzické aktivitě bude subjekt vyzván, aby zůstal v posteli až do svého obvyklého spánku. Všechny procedury a jídla se budou odehrávat v GCRC, ale mezi nimi bude subjekt vyzván, aby se procházel po nemocnici a prováděl běžné aktivity každodenního života. Při přijetí do GCRC v klidovém stavu na lůžku budou subjekty vyzvány, aby co nejvíce zůstaly na lůžku a používaly komodu u lůžka. Test náklonu byl proveden ráno prvního dne každé hospitalizace a znovu o 48 hodin později. Bude provedeno stejné testování jako při běžném přijetí na aktivitu.
Všechny léky, které dobrovolník obvykle užívá doma, budou pokračovat v nemocnici.
Dobrovolník bude v GCRC tři dny: 1. den, 2. den a 3. den. Ve třech dnech budou provedeny následující testy:
1. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP. Kromě toho bude proveden test naklápěcího stolu, aby se vyhodnotila autonomní odezva na aktivitu nebo opěrku na lůžku.
2. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP.
3. den - Krev bude odebrána pro stanovení lipidů nalačno, glukózy, inzulínu a C-peptidu a také náhradních markerů aterosklerózy včetně PAI-1, IL-6, homocysteinu, fibrinogenu a CRP. Kromě toho bude proveden test naklonění stolu k posouzení autonomní reakce na aktivitu nebo klid na lůžku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Zdraví dobrovolníci.
- Subjekty s diabetem 2. typu budou mít určitou nominální schopnost vylučovat endogenní inzulín, jak je prokázáno poststimulační koncentrací C-peptidu alespoň 6 ng/ml.
- Všechny subjekty budou duševně způsobilé dát informovaný souhlas.
- Hodnota hemoglobinu A1C pod 11 % (normální rozmezí = 4,4–5,8 %) před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Hodnoty hemoglobinu A1c > 11 %
- Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění
- Minulá současná historie zneužívání drog nebo alkoholu
- Diabetická gastroparéza
- Nekontrolovaná hypertenze (> 140-90 mmHg)
- Výrazná hyperlipidémie (LDL v séru > 158 mg/dl nebo TG v séru > 691 mg/dl)
- Léky, které interferují s homeostázou glukózy
- Coumadin nebo jiné antikoagulační léky
- Trombóza nebo tromboflebitida v anamnéze
- Současná malignita
- Kuřák
- Těhotenství
- Kontaktní opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Studie 1 je kontrolní větev, ve které účastníci pokračují ve své normální aktivitě.
|
|
Experimentální: 2.
Studie 2 sestává ze 48 hodin úplného klidu na lůžku.
|
Účinky 48hodinového klidu na lůžku na inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetem 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Inzulinová rezistence a ortostatická odezva
Časové okno: 48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
|
48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna glukózy, inzulínu a ortostatické poruchy.
Časové okno: 48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
|
48 hodin klid na lůžku a 48 hodin aktivity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
- Yanagibori R, Suzuki Y, Kawakubo K, Makita Y, Gunji A. Carbohydrate and lipid metabolism after 20 days of bed rest. Acta Physiol Scand Suppl. 1994;616:51-7.
- Blanc S, Normand S, Pachiaudi C, Fortrat JO, Laville M, Gharib C. Fuel homeostasis during physical inactivity induced by bed rest. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;85(6):2223-33. doi: 10.1210/jcem.85.6.6617.
- Mikines KJ, Richter EA, Dela F, Galbo H. Seven days of bed rest decrease insulin action on glucose uptake in leg and whole body. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):1245-54. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.1245.
- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
- Valek J, Valkova L, Vlasakova Z, Topinka V. Increased fibrinogen levels in the offspring of hypertensive men. Relation with hyperinsulinemia and the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Dec;15(12):2229-33. doi: 10.1161/01.atv.15.12.2229.
- Gough SC, Rice PJ, McCormack L, Chapman C, Grant PJ. The relationship between plasminogen activator inhibitor-1 and insulin resistance in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):638-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00137.x.
- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .