Effekterne af to dages sengeleje på insulinresistens hos type 2-diabetikere
Effekt af en 2-dages sengeleje på metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer hos type 2-diabetespatienter
Hypotesen for denne undersøgelse er, at sengeleje hos diabetespatienter vil resultere i en forringelse af den metaboliske kontrol (primært glukose).
Specifikke mål:
- At bestemme ændringen i metabolisk kontrol hos type 2 diabetikere, når tre dages sengeleje sammenlignes med tre dages aktivitet;
- For at bestemme hastigheden af progression af forringelsen af metabolisk kontrol og størrelsen af faldet;
- At vurdere om den forventede forringelse af metabolisk kontrol har virkninger på flere parametre for glukosemetabolisme, herunder hyperglykæmi og hypoglykæmi;
- For at bestemme virkningerne af sengeleje på surrogatmarkører for aterosklerose, såsom plasminogenaktivatorhæmmer 1 (PAI1), C-reaktivt protein (CRP) og homocystein.
- At sammenligne virkningerne af 48 timers sengeleje på ortostatiske reaktioner hos type 2-diabetikere og raske ikke-diabetikere.
- At komme med anbefalinger til diabetikere for at forhindre metabolisk forringelse under en 3 dages hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet for alle diabetespatienter er at opretholde deres metaboliske kontrol så tæt på det normale som muligt for at forhindre de kort- og langsigtede komplikationer af diabetes. Kirurgi af enhver type udgør en unik udfordring for diabetespatienten, fordi to faktorer har tendens til at forværre deres metaboliske kontrol 1) stresset ved selve operationen og 2) sengelejet, der følger efter operationen. Data har klart vist, at kirurgi øger modregulerende hormoner (epinephrin, glukagon, væksthormon og kortisol). Hvad der ikke er undersøgt, er effekten af sengeleje i sig selv på metabolisk kontrol. Dette er overraskende, fordi der er mange undersøgelser af normale raske mennesker, der viser, at simpel sengeleje øger insulinresistens og forværrer metabolisk kontrol.
Den foreslåede undersøgelse vil definere de metaboliske virkninger af simpel tre-dages sengeleje på metabolisk kontrol hos raske type 2 diabetikere, mens den ortostatiske respons efter sengeleje evalueres. Alle undersøgelser vil blive udført i det indlagte, General Clinical Research Center (GCRC). Alle frivillige vil stoppe deres orale antidiabetiske medicin, før de går ind i GCRC. De vil blive placeret på intravenøs insulin for at forhindre alvorlig metabolisk forringelse og hyperglykæmi. Mængden af insulin, vi skal give dem for at opretholde metabolisk kontrol, vil være et mål for sengelejets virkninger på metabolisk kontrol.
Eksperimentelt design og metoder.
En crossover-undersøgelse i tyve raske normale og tyve raske type 2 diabetikere vil blive brugt. Hvert forsøgsperson vil blive indlagt på GCRC natten før undersøgelsen påbegyndes for at sikre metabolisk stabilitet ved starten af protokollen. Hvert emne vil blive i GCRC tre hele dage (tre nætter) fra optagelsestidspunktet. Hvert emne vil blive optaget ved to separate lejligheder, adskilt med mindst to ugers interval. Et diagram over protokollen er givet nedenfor:
Den primære forskel mellem de to optagelser vil være mængden af fysisk aktivitet, der tillades hvert fag. Ved normal fysisk aktivitet GCRC-indlæggelse vil forsøgspersonen blive opfordret til at blive i seng indtil hans/hendes sædvanlige sengetid. Alle procedurer og måltider vil finde sted i GCRC, men i mellemtiden vil forsøgspersonen blive opfordret til at gå rundt på hospitalet og udføre normale daglige aktiviteter. Ved sengeleje-GCRC-optagelsen vil forsøgspersonerne blive opfordret til at blive i sengen så meget som muligt og bruge en sengekommode. En hældningstest blev udført om morgenen den første dag af hver indlæggelse og igen 48 timer senere. Der foretages samme test som ved normal aktivitetsoptagelse.
Al medicin, som den frivillige normalt tager derhjemme, vil blive videreført på hospitalet.
Den frivillige vil være i GCRC i tre dage: Dag 1, Dag 2 og Dag 3. Følgende tests vil blive udført på de tre dage:
Dag 1 - Der udtages blod for fastende lipider, glucose, insulin og C-peptid samt surrogatmarkører for åreforkalkning, herunder PAI-1, IL-6, homocystein, fibrinogen og CRP. Derudover vil der blive lavet en vippebordstest for at vurdere autonom respons på aktivitet eller sengeleje.
Dag 2 - Der udtages blod for fastende lipider, glucose, insulin og C-peptid samt surrogatmarkører for åreforkalkning, herunder PAI-1, IL-6, homocystein, fibrinogen og CRP.
Dag 3 - Der udtages blod for fastende lipider, glucose, insulin og C-peptid samt surrogatmarkører for åreforkalkning, herunder PAI-1, IL-6, homocystein, fibrinogen og CRP. Derudover vil der blive lavet en vippebordstest for at vurdere autonom respons på aktivitet eller sengeleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetiker i mindst 6 måneder.
- Sunde frivillige.
- Type 2-diabetikere vil have en vis nominel evne til at udskille endogent insulin som vist ved en post-stimulering C-peptidkoncentration på mindst 6 ng/ml.
- Alle forsøgspersoner vil være mentalt egnede til at give informeret samtykke.
- Hæmoglobin A1C-værdi under 11 % (normalt interval = 4,4-5,8 %) inden studieoptagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin A1c-værdier > 11 %
- Alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Tidligere nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Diabetisk gastroparese
- Ukontrolleret hypertension (> 140-90 mmHg)
- Udtalt hyperlipidæmi (serum LDL > 158 mg/dl eller serum TG > 691 mg/dl)
- Medicin, der forstyrrer glukosehomeostase
- Coumadin eller anden antikoagulerende medicin
- Anamnese med trombose eller tromboflebitis
- Aktuel malignitet
- Ryger
- Graviditet
- Kontakt forholdsregler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Undersøgelse 1 er kontrolarmen, hvor deltagerne fortsætter med deres normale aktivitet.
|
|
|
Eksperimentel: 2.
Studie 2 består af 48 timers komplet sengeleje.
|
Effekter af 48 timers sengeleje på insulinresistens hos type 2 diabetikere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistens og ortostatisk respons
Tidsramme: 48 timers sengeleje og 48 timers aktivitet
|
48 timers sengeleje og 48 timers aktivitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glukose, insulin og ortostatisk svækkelse.
Tidsramme: 48 timers sengeleje og 48 timers aktivitet
|
48 timers sengeleje og 48 timers aktivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
- Yanagibori R, Suzuki Y, Kawakubo K, Makita Y, Gunji A. Carbohydrate and lipid metabolism after 20 days of bed rest. Acta Physiol Scand Suppl. 1994;616:51-7.
- Blanc S, Normand S, Pachiaudi C, Fortrat JO, Laville M, Gharib C. Fuel homeostasis during physical inactivity induced by bed rest. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;85(6):2223-33. doi: 10.1210/jcem.85.6.6617.
- Mikines KJ, Richter EA, Dela F, Galbo H. Seven days of bed rest decrease insulin action on glucose uptake in leg and whole body. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):1245-54. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.1245.
- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
- Valek J, Valkova L, Vlasakova Z, Topinka V. Increased fibrinogen levels in the offspring of hypertensive men. Relation with hyperinsulinemia and the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Dec;15(12):2229-33. doi: 10.1161/01.atv.15.12.2229.
- Gough SC, Rice PJ, McCormack L, Chapman C, Grant PJ. The relationship between plasminogen activator inhibitor-1 and insulin resistance in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):638-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00137.x.
- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-163
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .