Os efeitos de dois dias de repouso na cama na resistência à insulina em diabéticos tipo 2
Efeito de 2 dias de repouso no leito sobre fatores de risco metabólicos e cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2
A hipótese deste estudo é que o repouso no leito em pacientes diabéticos resultará em uma deterioração do controle metabólico (principalmente da glicose).
Objetivos específicos:
- Determinar a mudança no controle metabólico em diabéticos tipo 2 quando três dias de repouso no leito são comparados a três dias de atividade;
- Determinar a taxa de progressão da deterioração do controle metabólico e a magnitude da diminuição;
- Avaliar se a deterioração antecipada do controle metabólico tem efeitos sobre vários parâmetros do metabolismo da glicose, incluindo hiperglicemia e hipoglicemia;
- Determinar os efeitos do repouso no leito nos marcadores substitutos da aterosclerose, como o inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI1), proteína C-reativa (PCR) e homocisteína.
- Comparar os efeitos de 48 horas de repouso no leito nas respostas ortostáticas em pacientes diabéticos tipo 2 e não diabéticos saudáveis.
- Fazer recomendações à comunidade diabética para prevenir a deterioração metabólica durante uma hospitalização de 3 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo para todos os pacientes diabéticos é manter seu controle metabólico o mais próximo possível do normal para prevenir as complicações de curto e longo prazo do diabetes. Qualquer tipo de cirurgia apresenta um desafio único para o paciente diabético porque dois fatores tendem a piorar seu controle metabólico: 1) o estresse da própria cirurgia e 2) o repouso no leito após a cirurgia. Os dados mostraram claramente que a cirurgia aumenta os hormônios contra-regulatórios (epinefrina, glucagon, hormônio do crescimento e cortisol). O que não foi estudado é o efeito do repouso no leito per se no controle metabólico. Isso é surpreendente porque há muitos estudos em pessoas normais e saudáveis demonstrando que o simples repouso na cama aumenta a resistência à insulina e piora o controle metabólico.
O estudo proposto definirá os efeitos metabólicos do repouso simples de três dias no controle metabólico em voluntários diabéticos tipo 2 saudáveis, avaliando a resposta ortostática após o repouso no leito. Todos os estudos serão feitos no hospital, General Clinical Research Center (GCRC). Todos os voluntários interromperão a medicação antidiabética oral antes de entrarem no GCRC. Eles serão colocados em insulina intravenosa para evitar deterioração metabólica grave e hiperglicemia. A quantidade de insulina que temos de administrar para manter o controle metabólico será uma medida dos efeitos do repouso no leito sobre o controle metabólico.
Desenho Experimental e Métodos.
Será utilizado um estudo cruzado em vinte indivíduos normais saudáveis e vinte diabéticos tipo 2 saudáveis. Cada indivíduo será admitido no GCRC na noite anterior ao início do estudo para garantir a estabilidade metabólica no início do protocolo. Cada sujeito permanecerá no GCRC três dias completos (três noites) a partir do momento da admissão. Cada sujeito será admitido em duas ocasiões distintas, separadas por um intervalo de pelo menos duas semanas. Um diagrama do protocolo é dado abaixo:
A principal diferença entre as duas admissões será a quantidade de atividade física permitida a cada sujeito. Na admissão no GCRC de atividade física normal, o sujeito será encorajado a permanecer fora da cama até a hora habitual de dormir. Todos os procedimentos e refeições serão realizados no GCRC, mas nos intervalos o sujeito será encorajado a caminhar pelo hospital e realizar atividades normais da vida diária. Na admissão no GCRC em repouso no leito, os sujeitos serão encorajados a permanecer na cama o máximo possível e a usar uma cômoda à beira do leito. Um teste de inclinação foi realizado na manhã do primeiro dia de cada internação e novamente 48 horas depois. O mesmo teste será feito como na admissão de atividade normal.
Todos os medicamentos que o voluntário costuma tomar em casa serão continuados no hospital.
O voluntário ficará no GCRC por três dias: Dia 1, Dia 2 e Dia 3. Os seguintes testes serão feitos nos três dias:
Dia 1 - O sangue será coletado para lipídios em jejum, glicose, insulina e peptídeo C, bem como marcadores substitutos de aterosclerose, incluindo PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinogênio e PCR. Além disso, será feito um teste de inclinação da mesa para avaliar a resposta autonômica à atividade ou repouso no leito.
Dia 2 - O sangue será coletado para lipídios em jejum, glicose, insulina e peptídeo C, bem como marcadores substitutos de aterosclerose, incluindo PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinogênio e PCR.
Dia 3 - O sangue será coletado para lipídios em jejum, glicose, insulina e peptídeo C, bem como marcadores substitutos de aterosclerose, incluindo PAI-1, IL-6, homocisteína, fibrinogênio e PCR. Além disso, será feito um teste de inclinação da mesa para avaliar a resposta autonômica à atividade ou repouso no leito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico, Clinical Translational Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabético tipo 2 há pelo menos 6 meses.
- Voluntários saudáveis.
- Indivíduos diabéticos tipo 2 terão alguma capacidade nominal de secretar insulina endógena, conforme demonstrado por uma concentração de peptídeo C pós-estimulação de pelo menos 6 ng/ml.
- Todos os sujeitos estarão mentalmente aptos para dar consentimento informado.
- Valor de hemoglobina A1C abaixo de 11% (intervalo normal = 4,4-5,8%) antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Valores de hemoglobina A1c > 11%
- Doença cardiovascular, hepática ou renal grave
- História atual passada de abuso de drogas ou álcool
- Gastroparesia diabética
- Hipertensão não controlada (> 140-90 mmHg)
- Hiperlipidemia acentuada (LDL sérico > 158 mg/dl ou TG sérico > 691 mg/dl)
- Medicamentos que interferem na homeostase da glicose
- Coumadin ou outros medicamentos anticoagulantes
- História de trombose ou tromboflebite
- Malignidade atual
- Fumante
- Gravidez
- Precauções de contato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 1
O Estudo 1 é o braço de controle no qual os participantes continuam com suas atividades normais.
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Experimental: 2.
O estudo 2 consiste em 48 horas de repouso absoluto.
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Efeitos de 48 horas de repouso na cama na resistência à insulina em diabéticos tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resistência à insulina e resposta ortostática
Prazo: 48 horas de repouso no leito e 48 horas de atividade
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48 horas de repouso no leito e 48 horas de atividade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na glicose, insulina e comprometimento ortostático.
Prazo: 48 horas de repouso na cama e 48 horas de atividade
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48 horas de repouso na cama e 48 horas de atividade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Schade, M.D., University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smorawinski J, Kaciuba-Uscilko H, Nazar K, Kubala P, Kaminska E, Ziemba AW, Adrian J, Greenleaf JE. Effects of three-day bed rest on metabolic, hormonal and circulatory responses to an oral glucose load in endurance or strength trained athletes and untrained subjects. J Physiol Pharmacol. 2000 Jun;51(2):279-89.
- Nichiporuk IA, Evdokimov VV, Erasova VI, Smirnov OA, Goncharova AG, Vassilieva GYu, Vorobiev DV. Male reproductive system in conditions of bed-rest in a head-down tilt. J Gravit Physiol. 1998 Jul;5(1):P101-2.
- Stuart CA, Shangraw RE, Prince MJ, Peters EJ, Wolfe RR. Bed-rest-induced insulin resistance occurs primarily in muscle. Metabolism. 1988 Aug;37(8):802-6. doi: 10.1016/0026-0495(88)90018-2.
- Yanagibori R, Suzuki Y, Kawakubo K, Makita Y, Gunji A. Carbohydrate and lipid metabolism after 20 days of bed rest. Acta Physiol Scand Suppl. 1994;616:51-7.
- Blanc S, Normand S, Pachiaudi C, Fortrat JO, Laville M, Gharib C. Fuel homeostasis during physical inactivity induced by bed rest. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Jun;85(6):2223-33. doi: 10.1210/jcem.85.6.6617.
- Mikines KJ, Richter EA, Dela F, Galbo H. Seven days of bed rest decrease insulin action on glucose uptake in leg and whole body. J Appl Physiol (1985). 1991 Mar;70(3):1245-54. doi: 10.1152/jappl.1991.70.3.1245.
- Yanagibori R, Kondo K, Suzuki Y, Kawakubo K, Iwamoto T, Itakura H, Gunji A. Effect of 20 days' bed rest on the reverse cholesterol transport system in healthy young subjects. J Intern Med. 1998 Apr;243(4):307-12. doi: 10.1046/j.1365-2796.1998.00303.x.
- Valek J, Valkova L, Vlasakova Z, Topinka V. Increased fibrinogen levels in the offspring of hypertensive men. Relation with hyperinsulinemia and the metabolic syndrome. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1995 Dec;15(12):2229-33. doi: 10.1161/01.atv.15.12.2229.
- Gough SC, Rice PJ, McCormack L, Chapman C, Grant PJ. The relationship between plasminogen activator inhibitor-1 and insulin resistance in newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 1993 Aug-Sep;10(7):638-42. doi: 10.1111/j.1464-5491.1993.tb00137.x.
- Schneider SM, Robergs RA, Amorim FT, de Serna DG, Duran-Valdez EE, Schade DS. Impaired orthostatic response in patients with type 2 diabetes mellitus after 48 hours of bed rest. Endocr Pract. 2009 Mar;15(2):104-10. doi: 10.4158/EP.15.2.104.
- Duran-Valdez E, de Serna DG, Schneider S, Amorim F, Burge M, Schade DS. Metabolic effects of 2 days of strict bed rest. Endocr Pract. 2008 Jul-Aug;14(5):564-9. doi: 10.4158/EP.14.5.564.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-163
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