転移性黒色腫に対する病巣内 PV-10 の第 2 相試験
2014年8月7日 更新者：Provectus Pharmaceuticals
転移性黒色腫の治療における病巣内 PV-10 の第 2 相試験
この研究の主な目的は、転移性黒色腫の局所領域治療における病巣内 (IL) PV-10 の有効性を調査することです。
この研究には、標的病変への PV-10 の病変内注射後の未治療の傍観者病変における反応の評価も含まれます。
追加の目的は、病変内注射後の PV-10 の安全性プロファイルを決定し、病変内注射後の血流中の PV-10 の薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、非盲検、単剤試験です。 定規/キャリパーまたは超音波で正確に測定できる、直径が 0.2 cm 以上の黒色腫病変が少なくとも 1 つある被験者には、最大 20 の研究病変のそれぞれに PV-10 の病変内注射を行います。 さらに、1 ～ 2 個の測定可能な傍観者病変は未治療のままである可能性があり、傍観者の反応を評価するために追跡されます。
予想される臨床使用を正確に反映するために、治療された病変の反復投与は、完全な反応を示さない病変の初回治療後 8、12、および 16 週目に治験責任医師の裁量で許可されます。 被験者は、PV-10による最初の治療後52週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's Hospital & Health Network
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Melanoma Unit
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性黒色腫、AJCC (2002) ステージ III (局所リンパ節転移、輸送中転移または衛星転移) またはステージ IV (遠隔転移)。
- -定規/ノギスまたは超音波で正確に測定できる直径0.2cm以上の病変が少なくとも1つある測定可能な疾患。 治験責任医師の裁量により選択された標的、非標的および傍観者病変。
- パフォーマンスステータス: ECOG 0-2。
- 平均余命: 少なくとも 6 か月。
造血：
- 白血球数 (WBC) が 2500/mm3 (2.5 x 10E9/L) 以上。
- -絶対好中球数（ANC）が1,000 / mm3（1.0 x 10E9 / L）以上。
- 血小板数が 90,000/mm3 (90 x 10E9/L) 以上。
血液化学：
- クレアチニンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下。
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)。
- AST/ALTが正常上限の3倍以下（ULN）。
甲状腺機能:
- 総T3または遊離T3（血清トリヨードサイロニン）、総T4または遊離T4（血清チロキシン）、およびTHS（血清チロトロピン）が正常範囲内。
心血管機能:
- 臨床的に重要な心血管疾患はありません。
呼吸機能:
- 臨床的に重大な呼吸器疾患はありません。
免疫機能:
- 既知の免疫不全疾患はありません。 治験責任医師の意見では、被験者は適切な免疫系機能を備えていなければなりません。
除外基準:
- -研究治療の4週間以内の放射線療法、または研究治療の12週間以内の任意の研究病変への治療。
化学療法:
- -研究治療から4週間以内の化学療法またはその他の全身がん治療（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）。
- -研究治療の12週間以内の局所化学療法（肢注入または灌流）。
- -研究治療の4週間以内の治療領域への局所治療（例、手術、凍結療法、高周波アブレーション）。
- -研究治療の4週間（または5半減期）以内の治験薬。
- -研究治療の5半減期以内の光増感剤。
- -研究治療の6週間以内の抗腫瘍ワクチン療法。
併発性または併発性疾患：
- 重度の糖尿病。
- 糖尿病による四肢合併症。
- -治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスを損なうか、研究結果の解釈を妨げる重大な同時または併発の病気、精神障害、またはアルコールまたは化学物質依存。
- 甲状腺疾患（潜在性または進行中）、甲状腺腫、部分甲状腺切除術、以前に放射性ヨウ素または外科的に治療されたグレーブス甲状腺機能亢進症または嚢胞性線維症、または甲状腺ホルモン薬の服用。
妊娠：
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -PV-10治療の7日以内に血清βHCG妊娠検査が陽性である女性被験者。
- 効果的な避妊法を使用していない妊娠可能な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PV-10
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化学切除のための病変内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PV-10 治療病変の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：52週
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定規、キャリパー、または超音波によって評価される皮膚または皮下の標的病変に対する固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.0）の使用：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;客観的奏効率 (ORR) = %CR + %PR。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未治療の傍観者病変の客観的奏効率
時間枠：52週
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定規、キャリパー、または超音波によって評価された、指定された未治療の皮膚または皮下バイスタンダー病変に対する固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（RECIST v1.0）の使用：完全反応（CR）、すべてのバイスタンダー病変の消失。部分奏効（PR）、バイスタンダー病変の最長直径の合計が30%以上減少;客観的奏効率 (ORR) = %CR + %PR。
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52週
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：52週
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進行は、固形腫瘍基準における修正された反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的疾患の有意な悪化 (例えば、非標的病変または新しい病変の出現）は、疾患の進行を示します。
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52週
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全生存
時間枠：52週
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1年生存
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John F Thompson, MD、Sydney Melanoma Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。