Estudo de Fase 2 de PV-10 Intralesional para Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Melanoma metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, AJCC (2002) Estágio III (metástase linfonodal regional, metástase em trânsito ou metástase satélite) ou Estágio IV (metástase à distância).
• Doença mensurável em pelo menos uma lesão ≥ 0,2 cm de diâmetro que pode ser medida com precisão por régua/paquímetro ou ultrassom. Lesões Alvo, Não-Alvo e Espectador selecionadas a critério do Investigador.
• Status de desempenho: ECOG 0-2.
• Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses.

• Hematopoiético:

  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) não inferior a 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) não inferior a 1.000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
  • Contagem de plaquetas não inferior a 90.000/mm3 (90 x 10E9/L).

• Química do Sangue:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
  • Bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • AST/ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN).

• A função da tireóide:

  • T3 total ou T3 livre (triiodotironina sérica), T4 total ou T4 livre (tiroxina sérica) e THS (tireotrofina sérica) dentro dos limites da normalidade.

• Função Cardiovascular:

  • Sem doença cardiovascular clinicamente significativa.

• Função Respiratória:

  • Sem doença respiratória clinicamente significativa.

• Função imunológica:

  • Nenhuma doença de imunodeficiência conhecida. Os indivíduos devem ter função adequada do sistema imunológico na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

• Radioterapia dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo ou para qualquer lesão do estudo dentro de 12 semanas após o tratamento do estudo.

• Quimioterapia:

  • Quimioterapia ou outra terapia de câncer sistêmico dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina).
  • Quimioterapia regional (infusão ou perfusão do membro) dentro de 12 semanas após o tratamento do estudo.
• Tratamento local (por exemplo, cirurgia, crioterapia, ablação por radiofrequência) na área de tratamento dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
• Agentes experimentais dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas) do tratamento do estudo.
• Agentes fotossensibilizantes dentro de 5 meias-vidas do tratamento do estudo.
• Terapia de vacina antitumoral dentro de 6 semanas do tratamento do estudo.

• Doença concomitante ou intercorrente:

  • Diabete severa.
  • Complicações de extremidades devido ao diabetes.
  • Doença concomitante ou intercorrente significativa, distúrbios psiquiátricos ou dependência química ou de álcool que, na opinião do investigador, comprometeria sua segurança ou adesão ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
  • Doença da tireoide (subclínica ou em curso), bócio, tireoidectomia parcial, hipertireoidismo de Graves previamente tratado com radioiodo ou cirurgicamente ou fibrose cística, ou uso de medicação com hormônio tireoidiano.

• Gravidez:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez ßHCG sérico positivo realizado até 7 dias após o tratamento com PV-10.
  • Indivíduos férteis que não estão usando métodos contraceptivos eficazes.