Fase 2 undersøgelse af intralæsional PV-10 for metastatisk melanom
7. august 2014 opdateret af: Provectus Pharmaceuticals
Et fase 2-studie af intralæsional PV-10 i behandling af metastatisk melanom
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af intralæsionel (IL) PV-10 til lokoregional behandling af metastatisk melanom.
Denne undersøgelse vil også omfatte vurdering af respons i ubehandlede tilstedeværende læsioner efter intralæsionel injektion af PV-10 i målrettede læsioner.
Yderligere formål er at bestemme sikkerhedsprofilen for PV-10 efter intralæsionel injektion og vurdere den farmakokinetiske profil af PV-10 i blodbanen efter intralæsionel injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label, single-agent undersøgelse. Forsøgspersoner med mindst én melanomlæsion ≥ 0,2 cm i diameter, som kan måles nøjagtigt med lineal/skydelære eller ultralyd, vil modtage intralæsionel injektion af PV-10 i hver af op til tyve (20) undersøgelseslæsioner. Derudover kan en til to målbare tilskuerlæsioner forblive ubehandlede og vil blive fulgt til vurdering af tilskuerens respons.
For nøjagtigt at afspejle forventet klinisk brug, vil gentagen dosering af behandlede læsioner være tilladt efter investigators skøn i uge 8, 12 og 16 efter indledende behandling for de læsioner, der ikke udviser fuldstændig respons. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 52 uger efter indledende behandling med PV-10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Sydney Melanoma Unit
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St Luke's Hospital & Health Network
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, 18 år eller ældre.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom, AJCC (2002) Stadium III (regional lymfeknudemetastase, in-transit metastase eller satellitmetastase) eller Stadie IV (fjernmetastase).
- Målbar sygdom i mindst én læsion ≥ 0,2 cm i diameter, der kan måles nøjagtigt med lineal/skydelære eller ultralyd. Mål-, ikke-mål- og tilstedeværende læsioner udvalgt efter efterforskerens skøn.
- Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
- Forventet levetid: Mindst 6 måneder.
Hæmatopoietisk:
- Antal hvide blodlegemer (WBC) ikke mindre end 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
- Absolut neutrofiltal (ANC) ikke mindre end 1.000/mm3 (1,0 x 10E9/L).
- Blodpladeantal ikke mindre end 90.000/mm3 (90 x 10E9/L).
Blodkemi:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- Total bilirubin ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN).
- AST/ALT ikke større end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Skjoldbruskkirtelfunktion:
- Total T3 eller fri T3 (serum triiodothyronin), total T4 eller fri T4 (serum thyroxin) og THS (serum thyrotropin) inden for normale grænser.
Kardiovaskulær funktion:
- Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
Åndedrætsfunktion:
- Ingen klinisk signifikant luftvejssygdom.
Immunologisk funktion:
- Ingen kendt immundefekt sygdom. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig immunsystemfunktion efter efterforskerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling eller til enhver undersøgelseslæsion inden for 12 uger efter undersøgelsesbehandling.
Kemoterapi:
- Kemoterapi eller anden systemisk cancerbehandling inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling (6 uger for nitrosourea eller mitomycin).
- Regional kemoterapi (infusion af lemmer eller perfusion) inden for 12 uger efter undersøgelsesbehandling.
- Lokal behandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi, radiofrekvensablation) til behandlingsområdet inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling.
- Undersøgelsesmidler inden for 4 uger (eller 5 halveringstider) efter undersøgelsesbehandlingen.
- Fotosensibiliserende midler inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesbehandling.
- Antitumorvaccinebehandling inden for 6 uger efter undersøgelsesbehandling.
Samtidig eller samtidig sygdom:
- Svær diabetes.
- Ekstremitetskomplikationer på grund af diabetes.
- Betydelig samtidig eller sammenfaldende sygdom, psykiatriske lidelser eller alkohol- eller kemisk afhængighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deres sikkerhed eller compliance eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Skjoldbruskkirtelsygdom (subklinisk eller igangværende), struma, delvis thyreoidektomi, tidligere radiojod- eller kirurgisk behandlet Graves' hyperthyroidisme eller cystisk fibrose, eller tager thyreoideahormonmedicin.
Graviditet:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har positiv serum ßHCG-graviditetstest taget inden for 7 dage efter PV-10-behandling.
- Fertile forsøgspersoner, der ikke bruger effektiv prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PV-10
|
Intralesional injektion til kemoablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af PV-10-behandlede læsioner
Tidsramme: 52 uger
|
Brug af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for kutane eller subkutane mållæsioner vurderet ved lineal, skydelære eller ultralyd: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Objektiv responsrate (ORR) = %CR + %PR.
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate af ubehandlede tilstedeværende læsioner
Tidsramme: 52 uger
|
Brug af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for udpegede, ubehandlede kutane eller subkutane tilstedeværende læsioner vurderet ved lineal, skydelære eller ultralyd: Komplet respons (CR), forsvinden af alle tilstedeværende læsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af tilstedeværende læsioner; Objektiv responsrate (ORR) = %CR + %PR.
|
52 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 52 uger
|
Progression defineres ved hjælp af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller signifikant forværring af ikke-målsygdom (f.eks. en målbar stigning i ikke-mål-læsioner eller fremkomsten af nye læsioner), der indikerer sygdomsprogression.
|
52 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
|
1 års overlevelse
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2007
Først opslået (Skøn)
27. august 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV-10-MM-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .