Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Badanie PV-10 w obrębie zmian chorobowych w czerniaku z przerzutami

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Provectus Pharmaceuticals

Faza 2 badania PV-10 w obrębie zmian chorobowych w leczeniu czerniaka z przerzutami

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności doogniskowego (IL) PV-10 w miejscowym leczeniu przerzutowego czerniaka. To badanie będzie również obejmować ocenę odpowiedzi w nieleczonych zmianach u osób postronnych po wstrzyknięciu PV-10 do zmian chorobowych w docelowe zmiany. Dodatkowymi celami są określenie profilu bezpieczeństwa PV-10 po wstrzyknięciu do zmiany chorobowej i ocena profilu farmakokinetycznego PV-10 w krwioobiegu po wstrzyknięciu do zmiany chorobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez jednego agenta. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą czerniakową o średnicy ≥ 0,2 cm, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą linijki/suwmiarki lub ultradźwięków, otrzymają wstrzyknięcie PV-10 do każdej z maksymalnie dwudziestu (20) badanych zmian chorobowych. Dodatkowo, jedna do dwóch mierzalnych zmian chorobowych u osób postronnych może pozostać nieleczona i będą one obserwowane w celu oceny reakcji osób postronnych.

Aby dokładnie odzwierciedlić przewidywane zastosowanie kliniczne, ponowne dawkowanie leczonych zmian będzie dozwolone według uznania badacza w 8, 12 i 16 tygodniu po wstępnym leczeniu tych zmian, które nie wykazują pełnej odpowiedzi. Osobnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie po początkowym leczeniu PV-10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Melanoma Unit
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Luke's Hospital & Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18 lat lub starszy.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami, AJCC (2002) Stopień III (przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych, przerzuty tranzytowe lub przerzuty satelitarne) lub Stopień IV (przerzuty odległe).
  • Mierzalna choroba w co najmniej jednej zmianie o średnicy ≥ 0,2 cm, którą można dokładnie zmierzyć za pomocą linijki/suwmiarki lub ultradźwięków. Uszkodzenia docelowe, niedocelowe i przypadkowe wybrane według uznania Badacza.
  • Stan wydajności: ECOG 0-2.
  • Długość życia: Co najmniej 6 miesięcy.

  • hematopoetyczny:

    • Liczba białych krwinek (WBC) nie mniejsza niż 2500/mm3 (2,5 x 10E9/L).
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) nie mniejsza niż 1000/mm3 (1,0 x 10E9/l).
    • Liczba płytek krwi nie mniejsza niż 90 000/mm3 (90 x 10E9/L).

  • Chemia krwi:

    • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
    • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
    • AST/ALT nie większy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN).

  • Funkcja tarczycy:

    • Całkowita T3 lub wolna T3 (trójjodotyronina w surowicy), całkowita T4 lub wolna T4 (tyroksyna w surowicy) i THS (tyreotropina w surowicy) w granicach normy.

  • Funkcja sercowo-naczyniowa:

    • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia.

  • Funkcja oddechowa:

    • Brak klinicznie istotnej choroby układu oddechowego.

  • Funkcja immunologiczna:

    • Brak znanej choroby niedoboru odporności. Zdaniem badacza osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję układu odpornościowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania lub dowolnej badanej zmiany chorobowej w ciągu 12 tygodni leczenia w ramach badania.

  • Chemoterapia:

    • Chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny).
    • Chemioterapia regionalna (infuzja lub perfuzja kończyny) w ciągu 12 tygodni leczenia w ramach badania.
  • Miejscowe leczenie (np. zabieg chirurgiczny, krioterapia, ablacja prądem o częstotliwości radiowej) na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  • Czynniki badawcze w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) leczenia badanym lekiem.
  • Środki fotouczulające w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku.
  • Szczepionka przeciwnowotworowa w ciągu 6 tygodni leczenia w ramach badania.

  • Choroba współistniejąca lub współistniejąca:

    • Ciężka cukrzyca.
    • Powikłania kończyn spowodowane cukrzycą.
    • Znacząca współistniejąca lub współistniejąca choroba, zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii Badacza zagroziłyby ich bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
    • Choroba tarczycy (subkliniczna lub trwająca), wole, częściowa tyreoidektomia, wcześniej leczona radiojodem lub chirurgicznie nadczynność tarczycy Gravesa lub mukowiscydoza lub przyjmowanie leków hormonalnych.

  • Ciąża:

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego ßHCG w surowicy wykonanego w ciągu 7 dni od leczenia PV-10.
    • Osoby płodne, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PV-10
Lek: PV-10 (10% disodu różu bengalskiego)
Iniekcja doogniskowa do chemioablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmian leczonych PV-10
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stosowanie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian skórnych lub podskórnych ocenianych za pomocą linijki, suwmiarki lub ultradźwięków: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) = %CR + %PR.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi w przypadku nieleczonych zmian chorobowych u osób postronnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Korzystanie ze zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla wyznaczonych, nieleczonych zmian skórnych lub podskórnych u osób postronnych, ocenianych za pomocą linijki, suwmiarki lub ultradźwięków: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian chorobowych u osób postronnych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian chorobowych u osób postronnych; Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) = %CR + %PR.
52 tygodnie
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Progresję definiuje się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub znaczące pogorszenie choroby niebędącej celem (np. zmiany niedocelowe lub pojawienie się nowych zmian) wskazujące na postęp choroby.
52 tygodnie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
1 rok przeżycia
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provectus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Thompson, MD, Sydney Melanoma Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV-10-MM-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PV-10 (10% disodu różu bengalskiego)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj